Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

miRNA en relevante biomarkers van BC-patiënten die een neoadjuvante behandeling ondergaan

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Cui Yimin

MicroRNA en relevante biomarkers van borstkanker bij patiënten die een neoadjuvante behandeling ondergaan

MicroRNA (miRNA) is een type endogeen niet-coderend RNA. Ze zijn verantwoordelijk voor post-transcriptionele regulatie en nemen deel aan vele vitale biologische processen. Expressieprofilering heeft aangetoond dat miRNA's onderscheid kunnen maken tussen normaal borst- en tumorweefsel. In de afgelopen jaren zijn circulerende miRNA's veelbelovende biomarkers geworden op basis van hun stabiliteit en hun niet-invasieve testen en haalbaarheid in klinische praktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidige rapporten toonden aan dat serum-microRNA-expressie kan worden gebruikt als een vroege marker voor het bepalen van het risico op borstkanker. De concentraties van sommige circulerende microRNA's bij borstkanker bij de mens zijn in verband gebracht met de ontwikkeling en progressie van de tumor. Afwijkende miRNA-expressie kan betrokken zijn bij geneesmiddelresistentie tegen verschillende chemotherapeutische middelen bij borstkanker. Daarom hopen we de waarde van miRNA's te onderzoeken bij het voorspellen van het effect bij neoadjuvante behandeling van borstkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouw, borstkanker,>18 jaar,<75 jaar, patiënten met borstkanker in een vroeg stadium, met stadium II-III ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vroege borstkankerpatiënten;
  2. Stadium II-III ziekte;
  3. ondertekenen toestemmingsformulier;
  4. neoadjuvante behandeling krijgen;
  5. Leeftijd tussen 18-75.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen tijdens de zwangerschap;
  2. Metastasepatiënten of stadium IV borstkankerpatiënten;
  3. Mannelijke borstkankerpatiënten;
  4. Patiënten met inflammatoire borstkanker;
  5. Patiënten met neoadjuvante endocriene behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevoelig
Gevoelige groep werd gedefinieerd als complete respons (CR) en/of gedeeltelijke respons (PR). Bloedmonsters voor microRNA werden verzameld vóór neoadjuvante chemotherapie, evaluatie van klinische ziekterespons en chirurgie.
Genetisch: microRNA
Het niveau van microRNA in plasma zal worden gedetecteerd door TaqMan in de screeningfase en door kwantitatieve real-time PCR (qRT-PCR) in de validatiefase.
Resistent
Resistente groep werd gedefinieerd ad progressieziekte (PD) en/of stabiele ziekte (SD). Bloedmonsters voor microRNA werden verzameld vóór neoadjuvante chemotherapie, evaluatie van klinische ziekterespons en chirurgie.
Genetisch: microRNA
Het niveau van microRNA in plasma zal worden gedetecteerd door TaqMan in de screeningfase en door kwantitatieve real-time PCR (qRT-PCR) in de validatiefase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Elke 2 cycli, tot aan de operatie (elke cyclus duurt 21 dagen)

Klinische ziekterespons werd geëvalueerd voor elke twee cycli van chemotherapie tot aan de operatie met RECIST-criteria (RECIST 1.1). Resistente groep werd gedefinieerd ad progressieziekte (PD) en/of stabiele ziekte (SD). Evaluatie van borstlaesies door MRI of mammografie. Tijdens de behandeling van een bepaalde patiënt werden dezelfde beeldvormingsmethoden gebruikt. Bloedmonsters voor microRNA werden verzameld vóór neoadjuvante chemotherapie, evaluatie van klinische ziekterespons en chirurgie.

Klinische ziekterespons werd geëvalueerd voor elke twee cycli van chemotherapie tot aan de operatie met RECIST-criteria (RECIST 1.1). Evaluatie van borstlaesies door MRI of mammografie. Tijdens de behandeling van een bepaalde patiënt werden dezelfde beeldvormingsmethoden gebruikt.
Elke 2 cycli, tot aan de operatie (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cui Yimin

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • miRNA-NAT-BC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We willen geen individuele deelnemersgegevens (IPD) delen, maar het resultaat na statistische analyse. Als IPD nodig was, neem dan contact met ons op via e-mail.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren