- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03779022
miRNA en relevante biomarkers van BC-patiënten die een neoadjuvante behandeling ondergaan
MicroRNA en relevante biomarkers van borstkanker bij patiënten die een neoadjuvante behandeling ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Zhuo Zhang
- Telefoonnummer: 1066110802
- E-mail: zhangz1023@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vroege borstkankerpatiënten;
- Stadium II-III ziekte;
- ondertekenen toestemmingsformulier;
- neoadjuvante behandeling krijgen;
- Leeftijd tussen 18-75.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen tijdens de zwangerschap;
- Metastasepatiënten of stadium IV borstkankerpatiënten;
- Mannelijke borstkankerpatiënten;
- Patiënten met inflammatoire borstkanker;
- Patiënten met neoadjuvante endocriene behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gevoelig
Gevoelige groep werd gedefinieerd als complete respons (CR) en/of gedeeltelijke respons (PR).
Bloedmonsters voor microRNA werden verzameld vóór neoadjuvante chemotherapie, evaluatie van klinische ziekterespons en chirurgie.
|
Het niveau van microRNA in plasma zal worden gedetecteerd door TaqMan in de screeningfase en door kwantitatieve real-time PCR (qRT-PCR) in de validatiefase.
|
Resistent
Resistente groep werd gedefinieerd ad progressieziekte (PD) en/of stabiele ziekte (SD).
Bloedmonsters voor microRNA werden verzameld vóór neoadjuvante chemotherapie, evaluatie van klinische ziekterespons en chirurgie.
|
Het niveau van microRNA in plasma zal worden gedetecteerd door TaqMan in de screeningfase en door kwantitatieve real-time PCR (qRT-PCR) in de validatiefase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Elke 2 cycli, tot aan de operatie (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Klinische ziekterespons werd geëvalueerd voor elke twee cycli van chemotherapie tot aan de operatie met RECIST-criteria (RECIST 1.1). Resistente groep werd gedefinieerd ad progressieziekte (PD) en/of stabiele ziekte (SD). Evaluatie van borstlaesies door MRI of mammografie. Tijdens de behandeling van een bepaalde patiënt werden dezelfde beeldvormingsmethoden gebruikt. Bloedmonsters voor microRNA werden verzameld vóór neoadjuvante chemotherapie, evaluatie van klinische ziekterespons en chirurgie. Klinische ziekterespons werd geëvalueerd voor elke twee cycli van chemotherapie tot aan de operatie met RECIST-criteria (RECIST 1.1). Evaluatie van borstlaesies door MRI of mammografie. Tijdens de behandeling van een bepaalde patiënt werden dezelfde beeldvormingsmethoden gebruikt. |
Elke 2 cycli, tot aan de operatie (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li Q, Liu M, Ma F, Luo Y, Cai R, Wang L, Xu N, Xu B. Circulating miR-19a and miR-205 in serum may predict the sensitivity of luminal A subtype of breast cancer patients to neoadjuvant chemotherapy with epirubicin plus paclitaxel. PLoS One. 2014 Aug 19;9(8):e104870. doi: 10.1371/journal.pone.0104870. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(8):e0136826.
- Wang H, Tan G, Dong L, Cheng L, Li K, Wang Z, Luo H. Circulating MiR-125b as a marker predicting chemoresistance in breast cancer. PLoS One. 2012;7(4):e34210. doi: 10.1371/journal.pone.0034210. Epub 2012 Apr 16.
- Zhao R, Wu J, Jia W, Gong C, Yu F, Ren Z, Chen K, He J, Su F. Plasma miR-221 as a predictive biomarker for chemoresistance in breast cancer patients who previously received neoadjuvant chemotherapy. Onkologie. 2011;34(12):675-80. doi: 10.1159/000334552. Epub 2011 Nov 23.
- Zhu W, Liu M, Fan Y, Ma F, Xu N, Xu B. Dynamics of circulating microRNAs as a novel indicator of clinical response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer. Cancer Med. 2018 Sep;7(9):4420-4433. doi: 10.1002/cam4.1723. Epub 2018 Aug 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- miRNA-NAT-BC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op microRNA
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalWervingMaagkanker | MicroRNA'sThailand
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOnbekend
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het werven
-
Ospedale Buon Consiglio FatebenefratelliFederico II UniversityWervingHypoxisch-ischemische encefalopathie | Verstikking perinataalItalië
-
University of CatanzaroAzienda Sanitaria Provinciale Di Catanzaro; Azienda Ospedaliera Universitaria...Onbekend
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfVoltooidNierbeschadiging bij hartchirurgie - Expressie van microRNA'sDuitsland
-
University of AberdeenRobert Gordon UniversityOnbekendHepatocellulair carcinoomVerenigd Koninkrijk
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityWervingAtherosclerose van de slagaderRussische Federatie
-
MiraKindWerving
-
University Hospital OstravaActief, niet wervendHartfalen | Linkerventrikelhypertrofie | HartverwijdingTsjechië