Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

miRNA og relevante biomarkører av BC-pasienter som gjennomgår neoadjuvant behandling

27. august 2019 oppdatert av: Cui Yimin

MicroRNA og relevante biomarkører for brystkreft hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant behandling

MicroRNA (miRNA) er en type endogen ikke-kodende RNA. De er ansvarlige for post-transkripsjonell regulering og deltar i mange vitale biologiske prosesser. Ekspresjonsprofilering har vist at miRNA-er kan skille mellom normalt bryst- og tumorvev. De siste årene har sirkulerende miRNA-er blitt lovende biomarkører basert på deres stabilitet og deres ikke-invasive testing og gjennomførbarhet i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktuelle rapporter viste at serummikroRNA-ekspresjon kunne brukes som en tidlig markør for å bestemme risikoen for brystkreft. Konsentrasjonene av enkelte sirkulerende mikroRNA i brystkreft hos mennesker har vært korrelert med tumorutvikling og progresjon. Avvikende miRNA-uttrykk kan være involvert i medikamentresistens mot forskjellige kjemoterapeutiske midler i brystkreft. Derfor håper vi å undersøke verdien av miRNA for å forutsi effekten ved neoadjuvant brystkreftbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner, brystkreft, >18 år, <75 år, tidlig stadium brystkreftpasienter, med stadium II-III sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidlige brystkreftpasienter;
  2. Stage II-III sykdom;
  3. signere informert samtykkeskjema;
  4. motta neoadjuvant behandling;
  5. Alder mellom 18-75.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner under graviditet;
  2. Metastasepasienter eller stadium IV brystkreftpasienter;
  3. Mannlige brystkreftpasienter;
  4. Inflammatoriske brystkreftpasienter;
  5. Pasienter med neoadjuvant endokrin behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Følsom
Sensitiv gruppe ble definert med fullstendig respons (CR) og/eller delvis respons (PR). Blodprøver for mikroRNA ble tatt før neoadjuvant kjemoterapi, evaluering av klinisk sykdomsrespons og kirurgi.
Genetisk: mikroRNA
Nivået av mikroRNA i plasma vil bli påvist av TaqMan i screeningsfasen og ved kvantitativ sanntids PCR (qRT-PCR) i valideringsfasen.
Motstandsdyktig
Resistent gruppe ble definert ad progresjonssykdom (PD) og/eller stabil sykdom (SD). Blodprøver for mikroRNA ble tatt før neoadjuvant kjemoterapi, evaluering av klinisk sykdomsrespons og kirurgi.
Genetisk: mikroRNA
Nivået av mikroRNA i plasma vil bli påvist av TaqMan i screeningsfasen og ved kvantitativ sanntids PCR (qRT-PCR) i valideringsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Hver 2 syklus, opp til operasjonen (hver syklus er 21 dager)

Klinisk sykdomsrespons ble evaluert for hver annen syklus med kjemoterapi frem til operasjon med RECIST-kriterier (RECIST 1.1). Resistent gruppe ble definert ad progresjon sykdom (PD) og/eller stabil sykdom (SD). Evaluering i brystlesjoner ved MR eller mammografi. De samme avbildningsmetodene ble brukt gjennom hele behandlingen for en gitt pasient. Blodprøver for mikroRNA ble tatt før neoadjuvant kjemoterapi, evaluering av klinisk sykdomsrespons og kirurgi.

Klinisk sykdomsrespons ble evaluert for hver annen syklus med kjemoterapi frem til operasjon med RECIST-kriterier (RECIST 1.1). Evaluering av brystlesjoner ved MR eller mammografi. De samme avbildningsmetodene ble brukt gjennom hele behandlingen for en gitt pasient.
Hver 2 syklus, opp til operasjonen (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cui Yimin

Etterforskere

  • Studieleder: Yimin Cui, Ph.D & M.D, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • miRNA-NAT-BC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi ønsker ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD), men dele resultatet etter statistisk analyse. Hvis IPD var nødvendig, vennligst kontakt oss på e-post.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere