進行性HCCに対するHAIC Plus PD-1抗体とHAIC Plusソラフェニブの比較
2019年5月2日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
進行肝細胞癌に対する肝動注化学療法 + Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) 抗体 vs 肝動注化学療法 + ソラフェニブ
この研究の目的は、進行肝細胞癌 (HCC) 患者におけるプログラム細胞死タンパク質-1 (PD-1) 抗体と組み合わせた肝動脈注入化学療法 (HAIC) の有効性と安全性を、HAIC とソラフェニブの併用と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
予備パイロット研究の結果は、ソラフェニブと肝動注化学療法（HAIC）の併用が進行肝細胞（HCC）の生存率を改善する可能性があることを示唆しています。
Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) 抗体は、進行性 HCC に対する有効性と安全性が証明されています。
HAIC と PD-1 抗体に関する研究はありません。
したがって、研究者は、HAIC とソラフェニブ、および HAIC と PD-1 抗体を比較するために、この前向き無作為化対照研究を実施しました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
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Kaiping、Guangdong、中国、529300
- Kaiping Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCC の診断は、欧州肝臓学会 (EASL) が使用する HCC の診断基準に基づいていました。
- 患者は、EASL基準に従って正確に測定できる腫瘍病変を少なくとも1つ持っている必要があります。
- バルセロナ クリニック 肝臓がん ステージ C
- 主要な門脈腫瘍血栓 (Vp3,Vp4)
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- 前の治療なしで
- -Child-PughクラスAのみの肝硬変または肝硬変の状態はありません
- 外科的切除、局所切除療法、およびその他の治療法を修正することはできません。
次の実験室パラメータ:
- 血小板数≧75,000/μL
- ヘモグロビン≧8.5g/dL
- 総ビリルビン≦30mmol/L
- 血清アルブミン≧30g/L
- ASL および AST ≤ 5 x 通常の上限
- 血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限
- -INR≤1.5またはPT / APTTが正常範囲内
- 絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3
- -プロトコルを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力
除外基準:
- -腹水、消化管出血または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠
- -HIVの既知の病歴
- 同種臓器移植の歴史
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
- -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
- 出血素因の証拠。
- -研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者。
- -転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAIC プラス PD-1 抗体
参加者は、PD-1 抗体の静脈内投与と、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル、およびロイコボリンの肝動注化学療法を 3 週間ごとに受けました。
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オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンを腫瘍栄養動脈から3週間ごとに投与
3週間ごとに200mgを静脈内投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：HAIC プラス ソラフェニブ
参加者は、連続 21 日間の治療サイクルでソラフェニブ カプセル 400 mg を 1 日 2 回投与され、3 週間ごとにオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、およびロイコボリンの肝動注化学療法を受けました。
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オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンを腫瘍栄養動脈から3週間ごとに投与
400mg入札ポー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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PFS は、無作為化の日から、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.1) に基づく疾患の進行が最初に記録された日、または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。
追跡調査に失敗した参加者は、参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られ、生存していた参加者はデータのカットオフ時に打ち切られました。
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象の数。
術後の有害事象は、CTCAE v4.03 に基づいて評価されました
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12ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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ORR は、RECIST に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を持つ参加者の割合として定義されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年4月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。