Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAIC Plus PD-1 -vasta-aine vs. HAIC Plus Sorafenib kehittyneelle HCC:lle

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Maksavaltimon infuusiokemoterapia plus ohjelmoitu solukuolemaproteiini-1 (PD-1) -vasta-aine vs. maksavaltimon infuusiokemoterapia plus sorafenibi pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maksavaltimon infuusiokemoterapian (HAIC) tehoa ja turvallisuutta yhdessä ohjelmoidun solukuoleman proteiini-1 (PD-1) -vasta-aineen kanssa verrattuna HAIC:iin ja sorafenibiin potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavan pilottitutkimuksemme tulokset viittaavat siihen, että sorafenibi yhdistettynä maksan valtimoinfuusiokemoterapiaan (HAIC) voi parantaa pitkälle edenneen hepatosellulaarisen (HCC) eloonjäämistä. Ohjelmoitu Cell Death Protein-1 (PD-1) -vasta-aine on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi kehittyneelle HCC:lle. HAIC plus PD-1 -vasta-aineesta ei ole tehty tutkimusta. Siten tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen vertaillakseen HAIC- ja sorafenibi- ja HAIC- ja PD-1-vasta-aineita.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Kiina, 529300
        • Kaiping Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC-diagnoosi perustui Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin.
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti EASL-kriteerien mukaan.
  • Barcelonan klinikan maksasyövän C-vaihe
  • Suuri porttilaskimokasvaintukos (Vp3, Vp4)
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–1
  • ilman aikaisempaa hoitoa
  • Ei kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokan A luokkaa
  • Ei sovitettavissa kirurgiseen resektioon, paikalliseen ablatiiviseen hoitoon eikä mihinkään muuhun parantuneeseen hoitoon.

  • Seuraavat laboratorioparametrit:

    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/μl
    • Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/l
    • Seerumin albumiini ≥ 30 g/l
    • ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
    • INR ≤ 1,5 tai PT/APTT normaaleissa rajoissa
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
  • Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
  • HIV:n tunnettu historia
  • Elinten allograftin historia
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
  • Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  • Todisteet verenvuotodiateesista.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HAIC plus PD-1 vasta-aine
Osallistujat saivat PD-1-vasta-ainetta suonensisäisesti ja maksavaltimoinfuusiokemoterapiaa oksaliplatiinilla, 5-fluorourasiililla ja leukovoriinilla kolmen viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, osallistujan pyynnöstä tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Menettely: HAIC
oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin anto kasvaimen ruokintavaltimoiden kautta 3 viikon välein
Lääke: PD-1 vasta-aine
200 mg laskimoon 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Ohjelmoitu solukuolema 1 vasta-aine
ACTIVE_COMPARATOR: HAIC plus sorafenibi
Osallistujat saivat sorafenibikapseleita 400 mg bid jatkuvina 21 päivän hoitojaksoina ja maksavaltimoinfuusiokemoterapiaa oksaliplatiinilla, 5-fluorourasiililla ja leukovoriinilla joka kolmas viikko taudin dokumentoituun etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, osallistujan pyynnöstä tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Menettely: HAIC
oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin anto kasvaimen ruokintavaltimoiden kautta 3 viikon välein
Lääke: Sorafenibi
400 mg Bid Po

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä sairauden etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) tai kuolinpäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OS määriteltiin kestoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään. Osallistujat, jotka jäivät seurantaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, ja hengissä pysyneet osallistujat sensuroitiin tietojen katkaisun aikaan.
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä. Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v4.03:n perusteella
12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECISTin perusteella.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC-S059

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HAIC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa