Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитело HAIC Plus PD-1 в сравнении с HAIC Plus Sorafenib для прогрессирующего ГЦК

2 мая 2019 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Инфузионная химиотерапия в печеночную артерию плюс антитело к белку программируемой гибели клеток-1 (PD-1) против инфузионной химиотерапии в печеночную артерию плюс сорафениб при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инфузионной химиотерапии в печеночную артерию (HAIC) в сочетании с антителом к ​​белку программируемой клеточной смерти-1 (PD-1) по сравнению с HAIC плюс сорафениб у пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты нашего предварительного пилотного исследования показали, что сорафениб в сочетании с инфузионной химиотерапией в печеночную артерию (HAIC) может улучшить выживаемость при распространенной гепатоцеллюлярной (ГЦК). Антитело к белку запрограммированной клеточной смерти-1 (PD-1) доказало свою эффективность и безопасность при распространенном ГЦК. Нет исследований о HAIC плюс антитело PD-1. Таким образом, исследователи провели это проспективное рандомизированное контрольное исследование, чтобы сравнить HAIC плюс сорафениб и HAIC плюс антитело PD-1.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Китай, 529300
        • Kaiping Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL).
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с критериями EASL.
  • Клиника Барселоны, рак печени, стадия С
  • Опухолевой тромб большой воротной вены (Vp3, Vp4)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1
  • без предыдущего лечения
  • Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью
  • Не подлежит хирургической резекции, местной абляционной терапии и любому другому излеченному лечению.

  • Следующие лабораторные параметры:

    • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
    • Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
    • Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л
    • Сывороточный альбумин ≥ 30 г/л
    • ASL и AST ≤ 5 x верхний предел нормы
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы
    • МНО ≤ 1,5 или ПВ/АЧТВ в пределах нормы
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3
  • Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
  • Известная история ВИЧ
  • История аллотрансплантации органов
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
  • Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
  • Признаки геморрагического диатеза.
  • Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HAIC плюс антитело PD-1
Участники получали антитело PD-1 внутривенно и химиотерапию оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином через инфузию печеночной артерии каждые 3 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, запроса участника или отзыва согласия.
Процедура: HAIC
введение оксалиплатина, фторурацила и лейковорина через питающие опухоль артерии каждые 3 недели
Лекарство: Антитело PD-1
200 мг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Антитело к запрограммированной гибели клеток 1
ACTIVE_COMPARATOR: HAIC плюс сорафениб
Участники получали капсулы сорафениба по 400 мг два раза в день в течение непрерывных 21-дневных циклов лечения и получали химиотерапию инфузией печеночной артерии оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином каждые 3 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, запроса участника или отзыва согласия.
Процедура: HAIC
введение оксалиплатина, фторурацила и лейковорина через питающие опухоль артерии каждые 3 недели
Лекарство: Сорафениб
400 мг два раза в день внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания на основании критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
ОВ определяли как продолжительность от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре в последнюю дату, когда было известно, что участник жив, а участники, которые остались в живых, подвергались цензуре во время отключения данных.
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество нежелательных явлений. Послеоперационные нежелательные явления классифицировались на основе CTCAE v4.03.
12 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
ORR определяли как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) на основе RECIST.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC-S059

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HAIC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться