Protilátka HAIC Plus PD-1 vs HAIC Plus Sorafenib pro pokročilou HCC
2. května 2019 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Infuze jaterní arterie Chemoterapie Plus Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) Protilátka vs hepatická arteriální infuze Chemoterapie plus Sorafenib pro pokročilý hepatocelulární karcinom
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost infuzní chemoterapie jaterní artérie (HAIC) kombinované s protilátkou proti Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) ve srovnání s HAIC plus sorafenib u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky naší předběžné pilotní studie naznačují, že sorafenib v kombinaci s hepatickou arteriální infuzní chemoterapií (HAIC) může zlepšit přežití u pokročilé hepatocelulární (HCC).
Protilátka Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) byla prokázána jako účinná a bezpečná pro pokročilé HCC.
Neexistuje žádná studie o protilátce HAIC plus PD-1.
Vyšetřovatelé tedy provedli tuto prospektivní randomizovanou kontrolní studii, aby porovnali HAIC plus sorafenib a HAIC plus protilátku PD-1.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
-
Kaiping, Guangdong, Čína, 529300
- Kaiping Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
- Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií EASL.
- Rakovina jater na barcelonské klinice - stadium C
- Nádorový trombus hlavní portální žíly (Vp3, Vp4)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1
- bez předchozí léčby
- Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
- Nevztahuje se na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu.
Následující laboratorní parametry:
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/l
- Sérový albumin ≥ 30 g/l
- ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
- INR ≤ 1,5 nebo PT/APTT v normálních mezích
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
- Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
- Známá historie HIV
- Historie orgánového aloštěpu
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
- Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Důkaz krvácivé diatézy.
- Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
- Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HAIC plus PD-1 protilátka
Účastníci dostávali intravenózně protilátku PD-1 a infuzní chemoterapii oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a leukovorinu do jaterních tepen každé 3 týdny až do dokumentované progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka nebo odvolání souhlasu.
|
podávání oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu přes tepny vyživující nádor každé 3 týdny
200 mg intravenózně každé 3 týdny
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HAIC plus sorafenib
Účastníci dostávali tobolky sorafenibu 400 mg dvakrát denně v nepřetržitých 21denních léčebných cyklech a dostávali infuzní chemoterapii oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a leukovorinu do jaterních tepen každé 3 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka nebo odvolání souhlasu.
|
podávání oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu přes tepny vyživující nádor každé 3 týdny
400 mg Bid Po
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
|
OS byl definován jako doba trvání od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří byli ztraceni při sledování, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu, a účastníci, kteří zůstali naživu, byli cenzurováni v době přerušení dat.
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet nežádoucích příhod.
Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v4.03
|
12 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Protilátky
- Sorafenib
- Imunoglobuliny
Další identifikační čísla studie
- HCC-S059
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .