HAIC Plus PD-1 antistof vs HAIC Plus Sorafenib til avanceret HCC
2. maj 2019 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Hepatic Arterie Infusion Kemoterapi Plus Programmeret Celledød Protein-1 (PD-1) Antistof vs Hepatisk Arterie Infusion Kemoterapi Plus Sorafenib til avanceret hepatocellulært karcinom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hepatisk arterieinfusionskemoterapi (HAIC) kombineret med programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) antistof sammenlignet med HAIC plus sorafenib hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC)
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne af vores foreløbige pilotstudie antydede, at sorafenib kombineret med hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) kan forbedre overlevelsen for avanceret hepatocellulær (HCC).
Programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) antistof har vist sig at være effektivt og sikkert for avanceret HCC.
Der er ingen undersøgelse om HAIC plus PD-1 antistof.
Efterforskerne udførte således denne prospektive randomiserede kontrolundersøgelse for at sammenligne HAIC plus sorafenib og HAIC plus PD-1 antistof.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
-
Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
- Kaiping Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, som blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL)
- Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til EASL-kriterier.
- Barcelona-klinikken leverkræft-stadium C
- Major portal venetumor trombe (Vp3,Vp4)
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1
- uden tidligere behandling
- Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
- Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling.
Følgende laboratorieparametre:
- Blodpladeantal ≥ 75.000/μL
- Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Total bilirubin ≤ 30mmol/L
- Serumalbumin ≥ 30 g/L
- ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrænse
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
- INR ≤ 1,5 eller PT/APTT inden for normale grænser
- Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
- Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Kendt historie om HIV
- Historie om organallograft
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
- Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
- Bevis på blødende diatese.
- Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
- Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HAIC plus PD-1 antistof
Deltagerne modtog PD-1-antistof intravenøst og hepatisk arterie-infusionskemoterapi af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin hver 3. uge op til dokumenteret sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning eller tilbagetrækning af samtykke.
|
administration af Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne hver 3. uge
200 mg intravenøst hver 3. uge
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HAIC plus sorafenib
Deltagerne modtog sorafenib-kapsler 400 mg to gange dagligt i kontinuerlige 21-dages behandlingscyklusser og modtog hepatisk arterieinfusionskemoterapi af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin hver 3. uge op til dokumenteret sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning eller tilbagetrækning af samtykke.
|
administration af Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne hver 3. uge
400 mg Bud Po
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
OS blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for død af enhver årsag.
Deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live, og deltagere, der forblev i live, blev censureret på tidspunktet for data cutoff.
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal uønskede hændelser.
Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v4.03
|
12 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehæmmere
- Antistoffer
- Sorafenib
- Immunoglobuliner
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC-S059
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .