진행된 HCC에 대한 HAIC Plus PD-1 항체 대 HAIC Plus Sorafenib
2019년 5월 2일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University
진행성 간세포 암종에 대한 간동맥 주입 화학요법 플러스 프로그램 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 항체 대 간동맥 주입 화학요법 플러스 소라페닙
이 연구의 목적은 진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 HAIC + PD-1 항체를 병용한 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 소라페닙 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
예비 파일럿 연구의 결과는 소라페닙을 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 병용하면 진행성 간세포(HCC)의 생존율을 향상시킬 수 있음을 시사합니다.
PD-1(Programmed Cell Death Protein-1) 항체는 진행된 HCC에 대해 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다.
HAIC + PD-1 항체에 대한 연구는 없습니다.
따라서 연구자들은 HAIC + 소라페닙 및 HAIC + PD-1 항체를 비교하기 위해 이 전향적 무작위 대조군 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
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Kaiping, Guangdong, 중국, 529300
- Kaiping Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간세포암종의 진단은 유럽간연구협회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단 기준에 근거했습니다.
- 환자는 EASL 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 바르셀로나 클리닉 간암-C기
- 주요 문맥 종양 혈전(Vp3,Vp4)
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0:1
- 사전 치료 없이
- 간경변 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A의 간경변 상태만
- 외과적 절제, 국소 절제 요법 및 기타 완치된 치료로 수정할 수 없습니다.
다음 실험실 매개변수:
- 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L
- 혈청 알부민 ≥ 30g/L
- ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
- INR ≤ 1.5 또는 정상 범위 내의 PT/APTT
- 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
- 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 능력
제외 기준:
- 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
- HIV의 알려진 역사
- 장기 동종이식의 역사
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
- 출혈 체질의 증거.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
- 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAIC + PD-1 항체
참가자들은 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성의 발달, 참가자 요청 또는 동의 철회까지 매 3주마다 PD-1 항체를 정맥 주사하고 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 류코보린의 간동맥 주입 화학요법을 받았습니다.
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3주마다 종양 공급 동맥을 통해 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 투여
3주마다 200mg 정맥주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: HAIC 플러스 소라페닙
참가자는 21일 연속 치료 주기로 소라페닙 캡슐 400mg을 1일 2회 투여받았고 문서화된 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 발생, 참가자 요청 또는 동의 철회까지 3주마다 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 류코보린의 간동맥 주입 화학요법을 받았습니다.
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3주마다 종양 공급 동맥을 통해 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 투여
400mg 입찰 포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 기초한 질병 진행의 최초 기록 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
후속 조치에 실패한 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었으며, 생존한 참가자는 데이터 차단 시점에 검열되었습니다.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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부작용의 수.
수술 후 부작용은 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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12 개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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ORR은 RECIST를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC-S059
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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