- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03780634
Anticorpo HAIC Plus PD-1 vs HAIC Plus Sorafenib para HCC Avançado
2 de maio de 2019 atualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Quimioterapia para Infusão da Artéria Hepática Mais Anticorpo da Proteína de Morte Celular Programada-1 (PD-1) vs Quimioterapia para Infusão da Artéria Hepática Mais Sorafenibe para Carcinoma Hepatocelular Avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia de infusão da artéria hepática (HAIC) combinada com o anticorpo Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) em comparação com HAIC mais sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados de nosso estudo piloto preliminar sugeriram que o sorafenibe combinado com quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC) pode melhorar a sobrevida para hepatocelular avançado (CHC).
O anticorpo Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) provou ser eficaz e seguro para HCC avançado.
Não há estudo sobre HAIC mais anticorpo PD-1.
Assim, os investigadores realizaram este estudo prospectivo randomizado de controle para comparar HAIC mais sorafenibe e HAIC mais anticorpo PD-1.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
-
Kaiping, Guangdong, China, 529300
- Kaiping Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de CHC foi baseado nos critérios diagnósticos para CHC utilizados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL)
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão de acordo com os critérios da EASL.
- Barcelona clinic câncer de fígado estágio C
- Grande trombo tumoral da veia porta (Vp3,Vp4)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
- sem tratamento prévio
- Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh
- Não passível de ressecção cirúrgica, terapia ablativa local e qualquer outro tratamento curado.
Os seguintes parâmetros laboratoriais:
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 30mmol/L
- Albumina sérica ≥ 30 g/L
- ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal
- INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dentro dos limites normais
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3
- Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
- História conhecida de HIV
- História do aloenxerto de órgãos
- Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
- Evidência de diátese hemorrágica.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: HAIC mais anticorpo PD-1
Os participantes receberam anticorpo PD-1 por via intravenosa e quimioterapia por infusão da artéria hepática de oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina a cada 3 semanas até a progressão documentada da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitação do participante ou retirada do consentimento.
|
administração de Oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor a cada 3 semanas
200mg por via intravenosa a cada 3 semanas
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: HAIC mais sorafenibe
Os participantes receberam cápsulas de sorafenibe 400 mg duas vezes por dia em ciclos de tratamento contínuos de 21 dias e receberam quimioterapia de infusão da artéria hepática de oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina a cada 3 semanas até a progressão documentada da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitação do participante ou retirada do consentimento.
|
administração de Oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor a cada 3 semanas
400 mg Bid Po
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
|
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), ou data da morte, o que ocorrer primeiro.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 meses
|
A OS foi definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes que foram perdidos no acompanhamento foram censurados na última data em que o participante estava vivo, e os participantes que permaneceram vivos foram censurados no momento do corte dos dados.
|
12 meses
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Número de eventos adversos.
Os eventos adversos pós-operatórios foram classificados com base no CTCAE v4.03
|
12 meses
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
|
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no RECIST.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Anticorpos
- Sorafenibe
- Imunoglobulinas
Outros números de identificação do estudo
- HCC-S059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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