Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało HAIC Plus PD-1 vs HAIC Plus Sorafenib w przypadku zaawansowanego HCC

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej plus przeciwciało z białkiem 1 (PD-1) programowanej śmierci komórkowej a chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej plus sorafenib w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (HAIC) w połączeniu z przeciwciałem na białko programowanej śmierci komórkowej-1 (PD-1) w porównaniu z HAIC plus sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki naszego wstępnego badania pilotażowego sugerują, że sorafenib w połączeniu z chemioterapią infuzyjną do tętnicy wątrobowej (HAIC) może poprawić przeżywalność w zaawansowanym stadium wątrobowokomórkowym (HCC). Udowodniono, że przeciwciało Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) jest skuteczne i bezpieczne dla zaawansowanego HCC. Nie ma badań dotyczących przeciwciała HAIC plus PD-1. Dlatego badacze przeprowadzili to prospektywne randomizowane badanie kontrolne, aby porównać HAIC plus sorafenib i HAIC plus przeciwciało PD-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Chiny, 529300
        • Kaiping Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL.
  • Klinika w Barcelonie rak wątroby w stadium C
  • Zakrzepica guza żyły wrotnej (Vp3,Vp4)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
  • bez wcześniejszego leczenia
  • Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
  • Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu leczeniu wyleczalnemu.

  • Następujące parametry laboratoryjne:

    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl
    • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l
    • Albumina surowicy ≥ 30 g/l
    • ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
    • INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
  • Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
  • Znana historia HIV
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Dowody skazy krwotocznej.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HAIC plus przeciwciało PD-1
Uczestnicy otrzymywali dożylnie przeciwciało PD-1 i chemioterapię infuzyjną oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny do tętnicy wątrobowej co 3 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności, żądania uczestnika lub wycofania zgody.
Procedura: HAIC
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guz co 3 tygodnie
Lek: Przeciwciało PD-1
200 mg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Programowana śmierć komórki 1 przeciwciało
ACTIVE_COMPARATOR: HAIC plus sorafenib
Uczestnicy otrzymywali kapsułki sorafenibu 400 mg dwa razy na dobę w ciągłych 21-dniowych cyklach leczenia oraz otrzymywali chemioterapię infuzyjną oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny do tętnicy wątrobowej co 3 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności, żądania uczestnika lub wycofania zgody.
Procedura: HAIC
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guz co 3 tygodnie
Lek: Sorafenib
400 mg Bid Po

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje, a uczestnicy, którzy pozostali przy życiu, zostali ocenzurowani w momencie odcięcia danych.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych. Pooperacyjne zdarzenia niepożądane oceniono na podstawie CTCAE v4.03
12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w oparciu o RECIST.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC-S059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj