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Anticorpo HAIC Plus PD-1 vs HAIC Plus Sorafenib per HCC avanzato

2 maggio 2019 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Chemioterapia per infusione dell'arteria epatica più anticorpi per la morte cellulare programmata contro la proteina 1 (PD-1) vs chemioterapia per infusione dell'arteria epatica più sorafenib per carcinoma epatocellulare avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC) combinata con l'anticorpo PD-1 (Programmed Cell Death Protein-1) rispetto a HAIC più sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati del nostro studio pilota preliminare hanno suggerito che il sorafenib combinato con la chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) può migliorare la sopravvivenza per l'epatocellulare avanzato (HCC). L'anticorpo Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) si è dimostrato efficace e sicuro per l'HCC avanzato. Non ci sono studi sull'HAIC più l'anticorpo PD-1. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio di controllo prospettico randomizzato per confrontare HAIC più sorafenib e HAIC più anticorpo PD-1.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Cina, 529300
        • Kaiping Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL)
  • I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri EASL.
  • Cancro al fegato della clinica di Barcellona stadio C
  • Trombo del tumore della vena porta maggiore (Vp3,Vp4)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1
  • senza alcun trattamento precedente
  • Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A
  • Non modificabile a resezione chirurgica, terapia ablativa locale e qualsiasi altro trattamento guarito.

  • I seguenti parametri di laboratorio:

    • Conta piastrinica ≥ 75.000/μL
    • Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
    • Bilirubina totale ≤ 30mmol/L
    • Albumina sierica ≥ 30 g/L
    • ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma
    • INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro limiti normali
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
  • Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  • Storia nota dell'HIV
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  • Evidenza di diatesi emorragica.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HAIC più anticorpo PD-1
I partecipanti hanno ricevuto l'anticorpo PD-1 per via endovenosa e la chemioterapia per infusione dell'arteria epatica di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin ogni 3 settimane fino a progressione della malattia documentata, sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta del partecipante o ritiro del consenso.
Procedura: HAIC
somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso le arterie che alimentano il tumore ogni 3 settimane
Droga: Anticorpo PD-1
200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Anticorpo di morte cellulare programmata 1
ACTIVE_COMPARATORE: HAIC più sorafenib
I partecipanti hanno ricevuto capsule di sorafenib 400 mg bid in cicli di trattamento continui di 21 giorni e hanno ricevuto chemioterapia per infusione nell'arteria epatica di oxaliplatino, 5-fluorouracile e leucovorin ogni 3 settimane fino a progressione della malattia documentata, sviluppo di tossicità inaccettabile, richiesta del partecipante o revoca del consenso.
Procedura: HAIC
somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso le arterie che alimentano il tumore ogni 3 settimane
Droga: Sorafenib
400 mg Bid Po

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) o la data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'OS è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti persi al follow-up sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo e i partecipanti che sono rimasti in vita sono stati censurati al momento dell'interruzione dei dati.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi avversi. Gli eventi avversi postoperatori sono stati classificati in base a CTCAE v4.03
12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata su RECIST.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-S059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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