HAIC más anticuerpo PD-1 frente a HAIC más sorafenib para CHC avanzado
2 de mayo de 2019 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Quimioterapia con infusión en la arteria hepática más anticuerpo de proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) versus quimioterapia con infusión en la arteria hepática más sorafenib para el carcinoma hepatocelular avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia de infusión en la arteria hepática (HAIC) combinada con el anticuerpo Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1) en comparación con HAIC más sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de nuestro estudio piloto preliminar sugirieron que el sorafenib combinado con la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) puede mejorar la supervivencia de los hepatocelulares avanzados (CHC).
El anticuerpo de proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) ha demostrado ser eficaz y seguro para el CHC avanzado.
No hay ningún estudio sobre HAIC más anticuerpo PD-1.
Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo este estudio de control aleatorio prospectivo para comparar HAIC más sorafenib y HAIC más anticuerpo PD-1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510620
- Guangzhou Twelfth People 's Hospital
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Kaiping, Guangdong, Porcelana, 529300
- Kaiping Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de HCC se basó en los criterios de diagnóstico para HCC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
- Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según los criterios de la EASL.
- Clínica Barcelona cáncer de hígado-estadio C
- Trombo tumoral mayor en la vena porta (Vp3,Vp4)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
- sin tratamiento previo
- Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
- No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curado.
Los siguientes parámetros de laboratorio:
- Recuento de plaquetas ≥ 75 000/μL
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 30mmol/L
- Albúmina sérica ≥ 30 g/L
- ASL y AST ≤ 5 x límite superior de lo normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
- INR ≤ 1,5 o PT/APTT dentro de los límites normales
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
- Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
- Antecedentes conocidos de VIH
- Historia del aloinjerto de órganos
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
- Evidencia de diátesis hemorrágica.
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HAIC más anticuerpo PD-1
Los participantes recibieron anticuerpos PD-1 por vía intravenosa y quimioterapia de infusión en la arteria hepática de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina cada 3 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la solicitud del participante o la retirada del consentimiento.
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administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor cada 3 semanas
200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: HAIC más sorafenib
Los participantes recibieron cápsulas de sorafenib de 400 mg dos veces al día en ciclos de tratamiento continuos de 21 días y recibieron quimioterapia de infusión en la arteria hepática de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina cada 3 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitud del participante o retiro del consentimiento.
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administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor cada 3 semanas
400 mg Bid Po
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), o la fecha de la muerte, lo que ocurriera primero.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La SG se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo, y los participantes que permanecieron vivos fueron censurados en el momento del corte de datos.
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de eventos adversos.
Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v4.03
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12 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Anticuerpos
- Sorafenib
- Inmunoglobulinas
Otros números de identificación del estudio
- HCC-S059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .