Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HAIC Plus PD-1 antitest vs HAIC Plus Sorafenib a fejlett HCC-hez

2019. május 2. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Májartéria infúziós kemoterápia plusz programozott sejthalál fehérje-1 (PD-1) ellenanyag kontra májartéria infúziós kemoterápia plusz szorafenib előrehaladott hepatocelluláris karcinóma esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél a programozott sejthalál fehérje-1 (PD-1) antitesttel kombinált májartéria infúziós kemoterápia (HAIC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a HAIC plusz szorafenib kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Előzetes kísérleti vizsgálatunk eredményei azt sugallták, hogy a szorafenib hepatikus artériás infúziós kemoterápiával (HAIC) kombinálva javíthatja az előrehaladott hepatocelluláris (HCC) túlélést. A programozott sejthalál fehérje-1 (PD-1) antitest hatékonynak és biztonságosnak bizonyult a fejlett HCC esetében. Nincs tanulmány a HAIC plusz PD-1 antitestről. Így a kutatók elvégezték ezt a prospektív randomizált kontrollvizsgálatot a HAIC plusz szorafenib és a HAIC plusz PD-1 antitest összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Kína, 529300
        • Kaiping Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HCC diagnózisa az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) által használt HCC diagnosztikai kritériumokon alapult.
  • A betegeknek legalább egy olyan daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely az EASL-kritériumok szerint pontosan mérhető.
  • Barcelona klinika májrák C stádiumban
  • Major portális véna tumor trombus (Vp3, Vp4)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-tól 1-ig
  • előzetes kezelés nélkül
  • Nem, csak Child-Pugh A osztályú cirrhosis vagy cirrhoticus állapot
  • Sebészeti reszekcióra, helyi ablatív terápiára és bármely más gyógyított kezelésre nem alkalmazható.

  • A következő laboratóriumi paraméterek:

    • Thrombocytaszám ≥ 75 000/μL
    • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
    • Összes bilirubin ≤ 30 mmol/l
    • Szérum albumin ≥ 30 g/L
    • ASL és AST ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
    • INR ≤ 1,5 vagy PT/APTT normál határokon belül
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3
  • Képes a protokoll megértésére, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat elfogadására és aláírására

Kizárási kritériumok:

  • A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
  • A HIV ismert története
  • A szervallograft története
  • Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
  • Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
  • Vérzéses diathesis bizonyítéka.
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HAIC plusz PD-1 antitest
A résztvevők PD-1 antitest intravénás és májartériás infúziós kemoterápiát kaptak oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal és leukovorinnal 3 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevők kéréséig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Eljárás: HAIC
oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin beadása a tumort tápláló artériákon keresztül 3 hetente
Drog: PD-1 antitest
200 mg intravénásan 3 hetente
Más nevek:
  • Programozott sejthalál 1 antitest
ACTIVE_COMPARATOR: HAIC plusz szorafenib
A résztvevők 400 mg szorafenib kapszulát kaptak naponta, folyamatos, 21 napos kezelési ciklusokban, és oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal és leukovorinnal hepatikus artériás infúziós kemoterápiát kaptak 3 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevők kérelméig vagy a hozzájárulás visszavonásáig.
Eljárás: HAIC
oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin beadása a tumort tápláló artériákon keresztül 3 hetente
Drog: Sorafenib
400 mg Bid Po

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt időt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) alapján, vagy a halál dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó időtartamot. Azokat a résztvevőket, akiket elveszítettek a nyomon követés, cenzúrázták az utolsó időpontban, amikor a résztvevő életben volt, és az életben maradt résztvevőket az adatlezárás idején cenzúrázták.
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos események száma. A posztoperatív nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.03 alapján osztályozták
12 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a RECIST alapján a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adták.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC-S059

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HAIC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel