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HAIC Plus PD-1-Antikörper vs. HAIC Plus Sorafenib für fortgeschrittenes HCC

2. Mai 2019 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Leberarterien-Infusionschemotherapie plus programmierter Zelltod-Protein-1 (PD-1)-Antikörper vs. Leberarterien-Infusionschemotherapie plus Sorafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der hepatischen Arterien-Infusionschemotherapie (HAIC) in Kombination mit dem Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1)-Antikörper im Vergleich zu HAIC plus Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse unserer vorläufigen Pilotstudie legten nahe, dass Sorafenib in Kombination mit hepatischer arterieller Infusionschemotherapie (HAIC) die Überlebensrate bei fortgeschrittenem hepatozellulärem (HCC) verbessern könnte. Der programmierte Zelltod-Protein-1 (PD-1)-Antikörper hat sich als wirksam und sicher für fortgeschrittenes HCC erwiesen. Es gibt keine Studie über HAIC plus PD-1-Antikörper. Daher führten die Forscher diese prospektive randomisierte Kontrollstudie durch, um HAIC plus Sorafenib und HAIC plus PD-1-Antikörper zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Kaiping Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
  • Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die gemäß den EASL-Kriterien genau gemessen werden kann.
  • Klinik Barcelona Leberkrebs Stadium C
  • Tumorthrombus der großen Pfortader (Vp3, Vp4)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1
  • ohne vorherige Behandlung
  • Keine Zirrhose oder zirrhotischer Status nur der Child-Pugh-Klasse A
  • Nicht erweiterbar für chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie und andere geheilte Behandlungen.

  • Folgende Laborparameter:

    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl
    • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/l
    • Serumalbumin ≥ 30 g/l
    • ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
  • Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, gastrointestinaler Blutung oder hepatischer Enzephalopathie
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere in Verbindung mit dieser Studie verabreichte Substanzen.
  • Herzkammerarrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Nachweis einer Blutungsdiathese.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HAIC plus PD-1-Antikörper
Die Teilnehmer erhielten alle 3 Wochen PD-1-Antikörper intravenös und eine Leberarterien-Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer nicht akzeptablen Toxizität, dem Antrag des Teilnehmers oder dem Widerruf der Einwilligung.
Verfahren: HAIK
Verabreichung von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die tumorversorgenden Arterien alle 3 Wochen
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
200 mg intravenös alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Programmierter Zelltod 1 Antikörper
ACTIVE_COMPARATOR: HAIC plus Sorafenib
Die Teilnehmer erhielten Sorafenib-Kapseln 400 mg zweimal täglich in kontinuierlichen 21-tägigen Behandlungszyklen und erhielten alle 3 Wochen eine Leberarterien-Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer nicht akzeptablen Toxizität, dem Wunsch des Teilnehmers oder dem Widerruf der Einwilligung.
Verfahren: HAIK
Verabreichung von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die tumorversorgenden Arterien alle 3 Wochen
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg Bid Po

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
OS wurde definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden am letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, und Teilnehmer, die am Leben blieben, wurden zum Zeitpunkt des Datenschnitts zensiert.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse. Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v4.03 eingestuft
12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf RECIST.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-S059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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