統合失調症の迅速かつ費用対効果の高い診断テストを開発するための提案
統合失調症は、世界中の人口の 1% が罹患している原因不明の重度の精神病です。 現在、統合失調症の診断テストはありません。 代わりに、診断は通常、患者の精神医学的インタビューを通じて確立され、兆候と症状の一連の確立された基準に対して評価されます。 統合失調症の診断を確立し、患者の症状を解消するための適切な治療法を確立するには、数か月から数年かかることがあります。 このプロセスは、専門家へのアクセスが制限されている地域では特に困難です。これは、第三世界の国や農村地域だけでなく、精神科医の予約を得るために長い待ち時間がかかる可能性がある米国全体の問題です. 現在の研究実験は、統合失調症を診断するための潜在的な新しい方法を調査します。
この研究の全体的な目的は、統合失調症患者は抗精神病薬の鎮静効果に対する耐性が高いという仮説を検証することであり、これは健康な正常対照と比較した場合の脳波 (EEG) の違いに反映されます。 研究者は、統合失調症患者がこれらのスケールの「より注意深い」および「眠くない」端で得点し、正常な対照被験者が反対の反応を示すことを期待しています. 通常、抗精神病薬によって引き起こされる鎮静状態にならない、または眠気の副作用を経験しない患者は、統合失調症の既存の診断を支持する可能性があります. ＥＥＧ応答および診断と有意に相関することが見出された被験者の鎮静レベルの尺度は、診断試験を作成するために使用される。 このシンプルで安価なテストは、抗精神病薬の単回投与と、統合失調症の診断に対する高度な予測的妥当性を持つスコアを備えた迅速な評価ツールで構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、統合失調症患者は抗精神病薬の鎮静効果に対する耐性が高くなるという仮説を検証することです。これは、健康な対照参加者と比較した場合、参加者の脳波反応 (EEG) の違いに反映されます。次の特定の目的は、この仮説をテストし、診断ツールを作成するために設計されています。
具体的な目的 1: 治験責任医師はまず、抗精神病薬ジプラシドン (Geodon) (20、40、または 60 mg 錠剤) およびオランザピン (Zyprexa®) (2.5、5、7.5、または 10 mg) のパイロット用量反応評価を実施します。 mg 錠) を非精神疾患コントロール参加者に投与して、健康な参加者とプラセボの鎮静を促進する最適な投与量を決定します。 評価は身体検査とアンケートで構成されます。 治験責任医師は、各薬物の最低用量から開始し、投薬量が健康な参加者に鎮静を誘発できなかった場合、治験責任医師は、両方の薬物の最大用量に達するまで、次のより高い用量でパイロット用量反応評価を繰り返します。 特定の目的 2. 目的 1 の用量反応研究から決定された抗精神病薬の単回投与に反応した EEG 活動のパターンが、統合失調症の参加者を正常な対照と区別するかどうかを決定すること。 調査員は、2 ～ 4 人の健康な対照参加者から始めて、結果が目的 1 の投与量を使用して EEG に識別可能な効果を示すことを確認します。 抗精神病薬の投与量が脳波に影響を示さない場合、研究者は選択された薬の最大投与量が使用されるまで投与量を増やします. 投薬量が特定されると、研究者は統合失調症と診断された参加者を評価するためにIRBの承認を得ることに移ります.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準ヘルシーコントロール
- 18歳から40歳までであること
- 英語が理解できる
- 精神病の病歴がない
- 睡眠時無呼吸、心臓病または発作の病歴がない
- 既知の薬物アレルギーがない
- 錠剤を飲み込む能力
除外基準 健康管理
- 同意書への署名を拒否する
- 研究の24時間以内にカフェインまたはアルコールを飲む
- 心電図の読み取りレポートに境界線または異常な心電図を報告させる
- 12 パネルの尿中薬物検査で陽性結果を示してもらいます
- 妊娠する
包含基準 統合失調症患者
- 18歳から40歳までであること
- 英語が理解できる
- 統合失調症スペクトラムまたは他の精神病性障害と診断されている
次の 3 つのグループのいずれかに属します。
- 精神病の最初のエピソードを持つ患者に薬を投与したことはありません
- -過去6か月間、長時間作用型注射（デポ）抗精神病薬を受けていない
- -過去2週間に経口抗精神病薬（またはセロトニン作用のある抗うつ薬）を受けていない
- 睡眠時無呼吸、心臓病または発作の病歴がない
- 既知の薬物アレルギーがない
- 錠剤を飲み込むことができる
- 登録医師が健康であると判断した
除外基準 統合失調症患者
- 同意書への署名を拒否する
- 研究の24時間以内にカフェインまたはアルコールを飲む
- 心電図の読み取りレポートに境界線または異常な心電図を報告させる
- 12 パネルの尿中薬物検査で陽性結果を示してもらいます
- 妊娠する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジプラシドン
研究者は、抗精神病薬ジプラシドン（Geodon）の単回投与のパイロット用量反応評価を実施します。
治験責任医師は、(3) 人の被験者に 20mg の錠剤を 1 回投与することから始め、望ましい鎮静効果が得られるまで (つまり、
40および60mgの錠剤）。
Ziprasidone が望ましい鎮静効果を引き起こす場合、追加の健康な被験者が募集され、薬を服用し、脳波 (EEG) を取得します。
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迅速な診断ツールとしての使用が提案されている抗精神病薬
他の名前：
迅速な診断ツールとしての使用が提案されている抗精神病薬
他の名前：
非薬物経口プラセボ カプセルは、コントロールとして与えられます
他の名前：
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実験的：オランザピン
治験責任医師は、抗精神病薬オランザピン（ジプレキサ）の単回投与のパイロット用量反応評価を実施します。
治験責任医師は、(3) 人の被験者に 2.5 mg の錠剤を 1 回服用することから始め、望ましい鎮静効果が得られるまで (5、7.5、および 10 mg の錠剤など) 順次被験者に投与量を増やします。オランザピンが望ましい鎮静効果をもたらす場合追加の健康な被験者が募集され、薬を服用し、脳波（EEG）を取得します。
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迅速な診断ツールとしての使用が提案されている抗精神病薬
他の名前：
非薬物経口プラセボ カプセルは、コントロールとして与えられます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
研究者は、非薬物対照として使用するために、研究薬物カプセルの正確な色とサイズを複製するプラセボを準備しました。
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迅速な診断ツールとしての使用が提案されている抗精神病薬
他の名前：
非薬物経口プラセボ カプセルは、コントロールとして与えられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：2年まで
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すべてのテスト手順の間、被験者の心拍数を 1 時間ごとに評価する
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2年まで
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脈拍数
時間枠：2年まで
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すべてのテスト手順の間、被験者の脈拍数を 1 時間ごとに評価する
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2年まで
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スタンフォード眠気尺度
時間枠：2年まで
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被験者は、ベースライン時およびテスト中の 1 時間ごとに、(8) 点尺度 (つまり、
1 = 活動的、バイタル アラート、または完全に目覚めていると感じている。 2= 高レベルで機能しているが、完全には警戒していない。 3 = 覚醒しているが、リラックスしている。 4= やや曇っている、がっかりしている。 5= ぼんやり、起きていることに興味を失い、動きが鈍くなった。 6 = 眠い、うっとうしい、睡眠との戦い、横になることを好む。 7= もはや睡眠と戦わず、すぐに眠りにつき、夢のような考えを持つ。 8=眠っている
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2年まで
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エプワース眠気尺度
時間枠：2年まで
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被験者は、（4）ポイントスケールを使用して、テスト中に1回だけテスト前の眠気を評価します（0 =投薬の可能性なし、1 =投薬の可能性がわずか、2 =居眠りの可能性が中程度、3 =居眠りの可能性が高い
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2年まで
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疲労重症度尺度
時間枠：2年まで
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被験者は、1 から 7 までのスライド スケールを使用して 10 の質問を評価することにより、テスト中に 1 回だけテスト前の疲労を評価します。評価 1 は、被験者がその記述に強く同意しないことを意味します。
評価 7 は、被験者がステートメントに強く同意することを意味します。
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2年まで
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チャーダー疲労スケール
時間枠：2年まで
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被験者は、11 の質問に答え、4 段階で疲労を評価することで、1 時間ごとおよびベースラインでの疲労を評価します (つまり、通常より少ない、通常より少ない、通常より多い、通常よりかなり多い)。
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2年まで
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精神運動身体コンピューター検査
時間枠：2年まで
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参加者はコンピューター化されたテストを使用して、試用期間中のベースラインで 1 時間ごとに反射神経をテストします。
画面の中央に赤い点が表示されるたびに、参加者はコンピューターの画面をできるだけ速くタッチする必要があります。
このテストは、反応の速さ (ミリ秒) と、2 分間に記録された画面タッチの試行回数で測定されました。
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2年まで
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手疲労スケール
時間枠：2年まで
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ハンドグリップ測定装置を使用して、疲労をテストします。
小さなハンドヘルド デバイスは、テスト中およびベースラインで、参加者の握力を 1 時間ごとに測定します。
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2年まで
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脳波
時間枠：2年まで
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脳波は、ベースライン時および被験者が抗精神病薬を服用した後に取得されます。
このテストでは、プラセボは使用されません。
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2年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amelia Gallitano, MD,PhD、University of Arizona College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cutler NR. Pharmacokinetic studies of antipsychotics in healthy volunteers versus patients. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 5:10-3; discussion 23-4.
- Gallitano-Mendel A, Izumi Y, Tokuda K, Zorumski CF, Howell MP, Muglia LJ, Wozniak DF, Milbrandt J. The immediate early gene early growth response gene 3 mediates adaptation to stress and novelty. Neuroscience. 2007 Sep 7;148(3):633-43. doi: 10.1016/j.neuroscience.2007.05.050. Epub 2007 Aug 9.
- Gallitano-Mendel A, Wozniak DF, Pehek EA, Milbrandt J. Mice lacking the immediate early gene Egr3 respond to the anti-aggressive effects of clozapine yet are relatively resistant to its sedating effects. Neuropsychopharmacology. 2008 May;33(6):1266-75. doi: 10.1038/sj.npp.1301505. Epub 2007 Jul 18.
- Williams AA, Ingram WM, Levine S, Resnik J, Kamel CM, Lish JR, Elizalde DI, Janowski SA, Shoker J, Kozlenkov A, Gonzalez-Maeso J, Gallitano AL. Reduced levels of serotonin 2A receptors underlie resistance of Egr3-deficient mice to locomotor suppression by clozapine. Neuropsychopharmacology. 2012 Sep;37(10):2285-98. doi: 10.1038/npp.2012.81. Epub 2012 Jun 13.
- Selvaraj S, Arnone D, Cappai A, Howes O. Alterations in the serotonin system in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis of postmortem and molecular imaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Sep;45:233-45. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.06.005. Epub 2014 Jun 24.
- Everson G, Lasseter KC, Anderson KE, Bauer LA, Carithens RL Jr, Wilner KD, Johnson A, Anziano RJ, Smolarek TA, Turncliff RZ. The pharmacokinetics of ziprasidone in subjects with normal and impaired hepatic function. Br J Clin Pharmacol. 2000;49 Suppl 1(Suppl 1):21S-26S. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00149.x.
- Albaugh VL, Singareddy R, Mauger D, Lynch CJ. A double blind, placebo-controlled, randomized crossover study of the acute metabolic effects of olanzapine in healthy volunteers. PLoS One. 2011;6(8):e22662. doi: 10.1371/journal.pone.0022662. Epub 2011 Aug 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1612051594
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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