- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03781115
Предложение по разработке быстрого и экономичного диагностического теста на шизофрению
Шизофрения — тяжелое психотическое заболевание неизвестной этиологии, которым страдает 1% населения во всем мире. В настоящее время не существует диагностического теста на шизофрению. Вместо этого диагноз обычно устанавливается путем психиатрического опроса пациента, который оценивается по набору установленных критериев признаков и симптомов. На постановку диагноза шизофрении и разработку соответствующего режима лечения для устранения симптомов пациента может уйти от многих месяцев до нескольких лет. Этот процесс особенно сложен в районах с ограниченным доступом к специалистам, что является проблемой не только в странах третьего мира и сельских районах, но и на всей территории Соединенных Штатов, где может быть долгое ожидание записи на прием к психиатру. В настоящем исследовательском эксперименте изучается потенциальный новый метод диагностики шизофрении.
Общая цель исследования — проверить гипотезу о том, что пациенты с шизофренией будут иметь повышенную толерантность к седативным эффектам антипсихотических препаратов, что будет отражаться в различиях их электроэнцефалограммы (ЭЭГ) по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Исследователи ожидают, что пациенты с шизофренией получат баллы по шкале «более бдительный» и «менее сонливый» по шкале, а нормальные субъекты контрольной группы покажут противоположную реакцию. Пациент, который не в состоянии успокоиться или испытывает побочные эффекты сонливости, обычно вызванные антипсихотическими препаратами, может подтвердить существующий диагноз шизофрении. Измерения уровня седации субъектов, которые, как обнаружено, значительно коррелируют с реакцией ЭЭГ и диагнозом, будут использоваться для создания диагностического теста. Этот простой и недорогой тест будет состоять из однократной дозы антипсихотического препарата и инструмента быстрой оценки с баллами, имеющими высокую степень прогностической достоверности для диагностики шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель исследования — проверить гипотезу о том, что пациенты с шизофренией будут иметь повышенную толерантность к седативным эффектам антипсихотических препаратов, что будет отражаться в различиях в ответе участников на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы. .Следующие конкретные цели предназначены для проверки этой гипотезы и создания диагностического инструмента.
Конкретная цель 1: Исследователи сначала проведут пилотную оценку реакции на дозу антипсихотических препаратов зипразидона (Геодон) (таблетки 20, 40 или 60 мг) и оланзапина (Зипрекса®) (2,5, 5, 7,5 или 10 мг). таблетка мг) у участников, не страдающих психиатрическим заболеванием, для определения оптимальной дозы, которая способствует седации у здоровых участников по сравнению с плацебо. Оценка будет состоять из физического осмотра и анкетирования. Исследователи начнут с самой низкой дозы каждого препарата, и если доза не вызовет седативный эффект у здоровых участников, исследователи будут повторять пилотную оценку доза-реакция со следующей более высокой дозой, пока не будет достигнута максимальная доза для обоих препаратов. Конкретная цель 2. Определить, отличает ли картина активности ЭЭГ в ответ на однократную дозу антипсихотического препарата, определенную в исследовании доза-реакция из Цели 1, участников с шизофренией от здоровых людей из контрольной группы. Исследователи начнут с 2-4 здоровых участников контрольной группы, чтобы определить, что результаты показывают заметный эффект на ЭЭГ при использовании дозировки из Цели 1. Если доза антипсихотического препарата не оказывает влияния на ЭЭГ, исследователи будут увеличивать дозу до тех пор, пока не будет использована максимальная доза выбранного препарата. Как только дозировка будет определена, исследователи перейдут к получению одобрения IRB для оценки участников с диагнозом шизофрения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения Healthy Control
- Быть в возрасте от 18 до 40 лет
- Уметь понимать английский
- Не иметь в анамнезе психоза
- Не иметь в анамнезе апноэ во сне, сердечных заболеваний или судорог
- Не иметь известных аллергий на лекарства
- Возможность проглотить таблетку
Критерии исключения Здоровый контроль
- Отказаться подписывать форму согласия
- Употреблять кофеин или алкоголь в течение 24 часов после исследования.
- Имейте отчет о показаниях ЭКГ пограничный или ненормальный ЭКГ
- Пусть 12-панельный анализ мочи на наркотики покажет положительный результат
- Быть беременной
Критерии включения Субъект шизофрении
- Быть в возрасте от 18 до 40 лет
- Уметь понимать английский
- Был диагностирован спектр шизофрении или другое психотическое расстройство
Принадлежат к одной из трех групп:
- Никогда не лечил пациентов с первым эпизодом психоза
- Не получали инъекционные (депо) нейролептики длительного действия в течение предшествующих 6 мес.
- Не получали пероральные нейролептики (или антидепрессанты, обладающие серотонинергическим действием) в течение предыдущих 2 недель
- Не иметь в анамнезе апноэ во сне, сердечных заболеваний или судорог
- Не иметь известных аллергий на лекарства
- Уметь проглотить таблетку
- Здоров, как определил лечащий врач(и)
Критерии исключения Субъект шизофрении
- Отказаться подписывать форму согласия
- Употреблять кофеин или алкоголь в течение 24 часов после исследования.
- Имейте отчет о показаниях ЭКГ пограничный или ненормальный ЭКГ
- Пусть 12-панельный анализ мочи на наркотики покажет положительный результат
- Быть беременной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зипразидон
Исследователи проведут пилотную оценку реакции на дозу однократной дозы антипсихотического препарата зипразидона (Геодон).
Исследователи начнут с одной 20-мг таблетки, данной (трем) субъектам, и будут увеличивать дозировку у последующих субъектов до тех пор, пока не будет достигнут желаемый эффект седативного эффекта (т.
таблетки по 40 и 60 мг).
Если зипразидон вызывает желаемый седативный эффект, будут привлечены дополнительные здоровые субъекты для приема лекарства и проведения электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
|
антипсихотический препарат, предложенный для использования в качестве средства экспресс-диагностики
Другие имена:
антипсихотический препарат, предложенный для использования в качестве средства экспресс-диагностики
Другие имена:
В качестве контроля будет дана пероральная капсула плацебо без лекарственного средства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оланзапин
Исследователи проведут пилотную оценку реакции на дозу однократной дозы антипсихотического препарата оланзапина (зипрекса).
Исследователи начнут с одной таблетки 2,5 мг, данной (3) субъектам, и будут увеличивать дозировку у последовательных субъектов до тех пор, пока не будет достигнут желаемый эффект седативного эффекта (т. е. таблетки 5, 7,5 и 10 мг). Если оланзапин вызывает желаемый эффект седативного эффекта дополнительные здоровые субъекты будут набраны для приема лекарств и проведения электроэнцефалограммы (ЭЭГ).
|
антипсихотический препарат, предложенный для использования в качестве средства экспресс-диагностики
Другие имена:
В качестве контроля будет дана пероральная капсула плацебо без лекарственного средства.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Исследователи подготовили плацебо, которое точно повторяет цвет и размер капсулы исследуемого препарата, чтобы использовать его в качестве немедикаментозного контроля.
|
антипсихотический препарат, предложенный для использования в качестве средства экспресс-диагностики
Другие имена:
В качестве контроля будет дана пероральная капсула плацебо без лекарственного средства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до 2 лет
|
Оценка частоты сердечных сокращений испытуемого каждый час в течение всех тестовых процедур
|
до 2 лет
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: до 2 лет
|
Оценка частоты пульса испытуемого каждый час во время всех тестовых процедур
|
до 2 лет
|
|
Стэнфордская шкала сонливости
Временное ограничение: до 2 лет
|
Субъект оценивает степень сонливости, которую он чувствует на исходном уровне и каждый час во время теста, используя шкалу (8) баллов (т.е.
1 = ощущение активности, бодрствования или полного бодрствования; 2= функционируют на высоком уровне, но не полностью бдительны; 3 = бодрствующий, но расслабленный, отзывчивый, но не полностью бодрствующий; 4= несколько туманно, опустело; 5 = туман, потеря интереса к бодрствованию, замедление; 6 = сонный, одурманенный, борется со сном, предпочитает лежать; 7 = больше не борется со сном, сон начинается быстро, мысли похожи на сновидения; 8= спит
|
до 2 лет
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: до 2 лет
|
Субъект будет оценивать свою предтестовую сонливость только один раз во время теста с использованием (4) балльной шкалы (0 = нет возможности дозирования, 1 = небольшая вероятность дозирования, 2 = умеренная вероятность дремоты и 3 = высокая вероятность дремоты).
|
до 2 лет
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: до 2 лет
|
Испытуемый будет оценивать свою предтестовую усталость только один раз во время теста, оценивая 10 вопросов по слайдовой шкале от 1 до 7. Оценка 1 означает, что испытуемый категорически не согласен с утверждением.
Оценка 7 означает, что испытуемый полностью согласен с утверждением.
|
до 2 лет
|
|
Шкала усталости Чалдера
Временное ограничение: до 2 лет
|
Субъекты будут оценивать свою усталость каждый час и на исходном уровне, отвечая на 11 вопросов и оценивая свою усталость по 4-балльной шкале (т.е. меньше, чем обычно, не больше, чем обычно, больше, чем обычно и намного больше, чем обычно).
|
до 2 лет
|
|
Психомоторный физический компьютеризированный тест
Временное ограничение: до 2 лет
|
Участники используют компьютеризированный тест для проверки своих рефлексов каждый час и на исходном уровне в течение испытательного периода.
Каждый раз, когда в центре экрана появляется красная точка, участник должен как можно быстрее коснуться экрана компьютера.
Этот тест измерялся тем, как быстро они реагировали (мс) и сколько попыток касания экрана было зафиксировано за 2 минуты.
|
до 2 лет
|
|
Шкала усталости рук
Временное ограничение: до 2 лет
|
Устройство для измерения рукоятки будет использоваться для проверки на усталость.
Небольшое ручное устройство будет измерять силу хвата рук участников каждый час во время теста и на исходном уровне.
|
до 2 лет
|
|
Электроэнцефалограмма
Временное ограничение: до 2 лет
|
Электроэнцефалограмма будет снята на исходном уровне и после того, как субъекты приняли антипсихотические препараты.
Для этого теста не будет приниматься плацебо.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amelia Gallitano, MD,PhD, University of Arizona College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cutler NR. Pharmacokinetic studies of antipsychotics in healthy volunteers versus patients. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 5:10-3; discussion 23-4.
- Gallitano-Mendel A, Izumi Y, Tokuda K, Zorumski CF, Howell MP, Muglia LJ, Wozniak DF, Milbrandt J. The immediate early gene early growth response gene 3 mediates adaptation to stress and novelty. Neuroscience. 2007 Sep 7;148(3):633-43. doi: 10.1016/j.neuroscience.2007.05.050. Epub 2007 Aug 9.
- Gallitano-Mendel A, Wozniak DF, Pehek EA, Milbrandt J. Mice lacking the immediate early gene Egr3 respond to the anti-aggressive effects of clozapine yet are relatively resistant to its sedating effects. Neuropsychopharmacology. 2008 May;33(6):1266-75. doi: 10.1038/sj.npp.1301505. Epub 2007 Jul 18.
- Williams AA, Ingram WM, Levine S, Resnik J, Kamel CM, Lish JR, Elizalde DI, Janowski SA, Shoker J, Kozlenkov A, Gonzalez-Maeso J, Gallitano AL. Reduced levels of serotonin 2A receptors underlie resistance of Egr3-deficient mice to locomotor suppression by clozapine. Neuropsychopharmacology. 2012 Sep;37(10):2285-98. doi: 10.1038/npp.2012.81. Epub 2012 Jun 13.
- Selvaraj S, Arnone D, Cappai A, Howes O. Alterations in the serotonin system in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis of postmortem and molecular imaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Sep;45:233-45. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.06.005. Epub 2014 Jun 24.
- Everson G, Lasseter KC, Anderson KE, Bauer LA, Carithens RL Jr, Wilner KD, Johnson A, Anziano RJ, Smolarek TA, Turncliff RZ. The pharmacokinetics of ziprasidone in subjects with normal and impaired hepatic function. Br J Clin Pharmacol. 2000;49 Suppl 1(Suppl 1):21S-26S. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00149.x.
- Albaugh VL, Singareddy R, Mauger D, Lynch CJ. A double blind, placebo-controlled, randomized crossover study of the acute metabolic effects of olanzapine in healthy volunteers. PLoS One. 2011;6(8):e22662. doi: 10.1371/journal.pone.0022662. Epub 2011 Aug 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1612051594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .