정신 분열증에 대한 신속하고 비용 효율적인 진단 테스트 개발 제안
정신분열증은 전 세계 인구의 1%에 영향을 미치는 원인 불명의 심각한 정신병입니다. 현재 정신 분열증에 대한 진단 테스트는 없습니다. 대신, 진단은 일반적으로 일련의 확립된 징후 및 증상 기준에 대해 평가되는 환자의 정신과 면담을 통해 확립됩니다. 정신분열증의 진단을 확립하고 환자의 증상을 해결하기 위한 적절한 치료 요법을 달성하는 데는 수개월에서 수년이 걸릴 수 있습니다. 이 과정은 특히 전문의에 대한 접근이 제한된 영역에서 어려운 일이며 제3세계 국가와 농촌 지역뿐만 아니라 정신과 의사와의 약속을 잡기 위해 오래 기다려야 할 수 있는 미국 전역의 문제입니다. 본 연구 실험은 정신 분열증을 진단하기 위한 잠재적인 새로운 방법을 조사합니다.
이 연구의 전반적인 목적은 정신분열증 환자가 항정신병 약물의 진정 효과에 대한 내성이 높아져 건강한 정상 대조군과 비교할 때 뇌파도(EEG)의 차이에 반영될 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 조사자들은 정신분열증 환자가 이 척도의 "더 많은 주의력" 및 "덜 졸린" 끝에서 점수를 매길 것이며 정상 통제 대상자는 반대 반응을 보일 것으로 예상합니다. 진정되지 않거나 일반적으로 항정신병 약물에 의해 유발되는 졸음 부작용을 경험하지 못하는 환자는 정신분열증의 기존 진단을 뒷받침할 수 있습니다. EEG 반응 및 진단과 상당한 상관관계가 있는 것으로 밝혀진 피험자의 진정 수준 측정은 진단 테스트를 만드는 데 사용됩니다. 이 간단하고 저렴한 테스트는 항정신병 약물의 단일 투여량과 정신분열증 진단에 대한 예측 타당성이 높은 점수를 가진 신속 평가 도구로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 정신분열증 환자가 항정신병 약물의 진정 효과에 대한 내성이 높아질 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 이는 건강한 대조군 참가자와 비교할 때 참가자의 뇌파 반응(EEG)의 차이에 반영됩니다. .다음의 특정 목표는 이러한 가설을 테스트하고 진단 도구를 만들기 위해 고안되었습니다.
특정 목표 1: 조사관은 먼저 항정신병 약물 지프라시돈(Geodon)(20, 40 또는 60mg 정제) 및 올란자핀(Zyprexa®)(2.5, 5, 7.5 또는 10 위약과 비교하여 건강한 참가자의 진정 작용을 촉진하는 최적 용량을 결정하기 위해 비정신과 질병 통제 참가자의 mg 정제). 평가는 신체 검사와 설문지로 구성됩니다. 조사관은 각 약물의 가장 낮은 용량으로 시작하고 용량이 건강한 참가자에서 진정을 유도하지 못하는 경우 두 약물의 최대 용량에 도달할 때까지 다음으로 더 높은 용량으로 파일럿 용량-반응 평가를 반복합니다. 특정 목표 2. 목표 1의 용량-반응 연구에서 결정된 항정신병 약물의 단일 용량에 대한 EEG 활성 패턴이 정신분열증 참가자를 정상 대조군과 구별하는지 여부를 결정합니다. 조사관은 결과가 목표 1의 복용량을 사용하여 EEG에 식별할 수 있는 효과를 나타내는지 확인하기 위해 2-4명의 건강한 대조군 참가자로 시작합니다. 항 정신병 약물의 용량이 EEG에 영향을 미치지 않으면 조사관은 선택한 약물의 최대 용량이 사용될 때까지 용량을 증가시킵니다. 복용량이 확인되면 조사관은 정신 분열증 진단을 받은 참가자를 평가하기 위해 IRB 승인을 받는 단계로 넘어갑니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 건강한 대조군
- 18세에서 40세 사이여야 합니다.
- 영어를 이해할 수 있어야 한다
- 정신병의 병력이 없다
- 수면 무호흡증, 심장 질환 또는 발작의 병력이 없습니다.
- 알려진 약물 알레르기가 없습니다
- 알약을 삼킬 수 있는 능력
제외 기준 건강한 통제
- 동의서 서명 거부
- 연구 후 24시간 이내에 카페인이나 술을 마신다.
- EKG 판독 보고서 경계선 또는 비정상적인 ECG가 있습니다.
- 12 패널 소변 약물 화면에서 양성 결과를 보여야 합니다.
- 임신하다
포함 기준 정신분열병 과목
- 18세에서 40세 사이여야 합니다.
- 영어를 이해할 수 있어야 한다
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애 진단을 받은 경우
다음 세 그룹 중 하나에 속합니다.
- 정신병의 첫 에피소드가 있는 환자에게 약물을 투여하지 않음
- 지난 6개월 동안 지속형 주사용(데포) 항정신병약을 투여받지 않았음
- 지난 2주 동안 경구 항정신병약(또는 세로토닌 작용이 있는 항우울제)을 투여받지 않았습니다.
- 수면 무호흡증, 심장 질환 또는 발작의 병력이 없습니다.
- 알려진 약물 알레르기가 없습니다
- 알약을 삼킬 수 있다
- 등록 의사가 결정한 건강
제외 기준 정신분열병 환자
- 동의서 서명 거부
- 연구 후 24시간 이내에 카페인이나 술을 마신다.
- EKG 판독 보고서 경계선 또는 비정상적인 ECG가 있습니다.
- 12 패널 소변 약물 화면에서 양성 결과를 보여야 합니다.
- 임신하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지프라시돈
조사관은 항정신병 약물 지프라시돈(Geodon)의 단일 용량에 대한 파일럿 용량 반응 평가를 수행할 것입니다.
조사관은 (3) 피험자에게 주어진 단일 20mg 알약으로 시작하여 원하는 진정 효과가 달성될 때까지(즉,
40 및 60mg 정제).
지프라시돈이 원하는 진정 효과를 일으키는 경우 추가로 건강한 피험자를 모집하여 약물을 복용하고 뇌파도(EEG)를 촬영합니다.
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신속한 진단 도구로 사용하도록 제안된 항정신병 약물
다른 이름들:
신속한 진단 도구로 사용하도록 제안된 항정신병 약물
다른 이름들:
비 약물 경구 위약 캡슐이 대조군으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 올란자핀
조사관은 항정신병 약물 올란자핀(Zyprexa)의 단일 용량에 대한 파일럿 용량 반응 평가를 수행할 것입니다.
조사관은 (3) 피험자에게 주어진 단일 2.5mg 알약으로 시작하여 원하는 진정 효과가 달성될 때까지(즉, 5, 7.5 및 10mg 정제) 순차적인 피험자에서 용량을 증가시킬 것입니다.올란자핀이 원하는 진정 효과를 일으키는 경우 추가적인 건강한 피험자가 약물을 복용하고 뇌파도(EEG)를 받기 위해 모집될 것입니다.
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신속한 진단 도구로 사용하도록 제안된 항정신병 약물
다른 이름들:
비 약물 경구 위약 캡슐이 대조군으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비교기
연구자들은 비 약물 대조군으로 사용하기 위해 연구 약물 캡슐의 정확한 색상과 크기를 복제하는 위약을 준비했습니다.
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신속한 진단 도구로 사용하도록 제안된 항정신병 약물
다른 이름들:
비 약물 경구 위약 캡슐이 대조군으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 최대 2년
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모든 테스트 절차 동안 매시간 피험자의 심박수 평가
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최대 2년
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맥박수
기간: 최대 2년
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모든 테스트 절차 동안 매시간 피험자의 맥박수를 평가합니다.
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최대 2년
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스탠포드 졸음 척도
기간: 최대 2년
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피험자는 (8)점 척도(즉,
1= 활동적이거나 활력이 넘치거나 완전히 깨어 있는 느낌; 2= 높은 수준에서 기능하지만 완전히 경계하지는 않음; 3= 깨어있지만 이완되어 있고, 반응하지만 완전히 깨어있지는 않음; 4= 다소 흐릿함, 실망; 5= 흐릿함, 깨어 있는 것에 대한 관심 상실, 속도 저하; 6= 졸음, 현기증, 잠과 싸우기, 눕는 것을 선호함; 7= 더 이상 잠과 싸우지 않고, 곧 잠이 들며, 꿈 같은 생각을 함; 8= 잠들다
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최대 2년
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엡워스 졸음 척도
기간: 최대 2년
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피험자는 (4) 점 척도를 사용하여 테스트 중에 한 번만 사전 테스트 졸음을 평가합니다(0= 투약 가능성 없음, 1= 투약 가능성 약간, 2= 졸음 가능성 보통 및 3= 졸음 가능성 높음)
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최대 2년
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피로 심각도 척도
기간: 최대 2년
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피험자는 1에서 7 사이의 슬라이드 스케일을 사용하여 10개의 질문을 평가하여 테스트 중에 한 번만 사전 테스트 피로를 평가합니다. 1 등급은 피험자가 진술에 강력하게 동의하지 않는다는 것을 의미합니다.
7 등급은 주제가 진술에 강력하게 동의함을 의미합니다.
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최대 2년
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찰더 피로 척도
기간: 최대 2년
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피험자는 11개의 질문에 답하고 4점 척도(예: 평소보다 적음, 보통 이하, 평소보다 많음, 평소보다 훨씬 많음)를 사용하여 피로를 평가하여 매시간 및 기준선에서 피로를 평가합니다.
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최대 2년
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정신 운동 신체 전산화 테스트
기간: 최대 2년
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참가자는 시험 기간 동안 매시간 및 기준선에서 반사 신경을 테스트하기 위해 컴퓨터 테스트를 사용합니다.
화면 중앙에 빨간색 점이 나타날 때마다 참가자는 최대한 빨리 컴퓨터 화면을 터치해야 합니다.
이 테스트는 응답 속도(ms)와 2분 동안 기록된 화면 터치 시도 횟수로 측정되었습니다.
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최대 2년
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손 피로 척도
기간: 최대 2년
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피로도를 테스트하기 위해 핸드 그립 측정 장치가 사용됩니다.
소형 핸드 헬드 장치는 테스트 중 및 기준선에서 매시간 참가자의 손 악력을 측정합니다.
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최대 2년
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뇌파도
기간: 최대 2년
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뇌파도는 기준선과 피험자가 항정신병 약물을 복용한 후에 촬영됩니다.
이 테스트를 위해 위약을 복용하지 않습니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amelia Gallitano, MD,PhD, University of Arizona College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cutler NR. Pharmacokinetic studies of antipsychotics in healthy volunteers versus patients. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 5:10-3; discussion 23-4.
- Gallitano-Mendel A, Izumi Y, Tokuda K, Zorumski CF, Howell MP, Muglia LJ, Wozniak DF, Milbrandt J. The immediate early gene early growth response gene 3 mediates adaptation to stress and novelty. Neuroscience. 2007 Sep 7;148(3):633-43. doi: 10.1016/j.neuroscience.2007.05.050. Epub 2007 Aug 9.
- Gallitano-Mendel A, Wozniak DF, Pehek EA, Milbrandt J. Mice lacking the immediate early gene Egr3 respond to the anti-aggressive effects of clozapine yet are relatively resistant to its sedating effects. Neuropsychopharmacology. 2008 May;33(6):1266-75. doi: 10.1038/sj.npp.1301505. Epub 2007 Jul 18.
- Williams AA, Ingram WM, Levine S, Resnik J, Kamel CM, Lish JR, Elizalde DI, Janowski SA, Shoker J, Kozlenkov A, Gonzalez-Maeso J, Gallitano AL. Reduced levels of serotonin 2A receptors underlie resistance of Egr3-deficient mice to locomotor suppression by clozapine. Neuropsychopharmacology. 2012 Sep;37(10):2285-98. doi: 10.1038/npp.2012.81. Epub 2012 Jun 13.
- Selvaraj S, Arnone D, Cappai A, Howes O. Alterations in the serotonin system in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis of postmortem and molecular imaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Sep;45:233-45. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.06.005. Epub 2014 Jun 24.
- Everson G, Lasseter KC, Anderson KE, Bauer LA, Carithens RL Jr, Wilner KD, Johnson A, Anziano RJ, Smolarek TA, Turncliff RZ. The pharmacokinetics of ziprasidone in subjects with normal and impaired hepatic function. Br J Clin Pharmacol. 2000;49 Suppl 1(Suppl 1):21S-26S. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00149.x.
- Albaugh VL, Singareddy R, Mauger D, Lynch CJ. A double blind, placebo-controlled, randomized crossover study of the acute metabolic effects of olanzapine in healthy volunteers. PLoS One. 2011;6(8):e22662. doi: 10.1371/journal.pone.0022662. Epub 2011 Aug 9.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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