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Vorschlag zur Entwicklung eines schnellen und kostengünstigen Diagnosetests für Schizophrenie

6. Juli 2026 aktualisiert von: University of Arizona

Schizophrenie ist eine schwere psychotische Erkrankung unbekannter Ursache, die weltweit 1 % der Bevölkerung betrifft. Derzeit gibt es keinen diagnostischen Test für Schizophrenie. Stattdessen wird die Diagnose in der Regel durch ein psychiatrisches Gespräch mit dem Patienten gestellt, der anhand einer Reihe etablierter Kriterien für Anzeichen und Symptome bewertet wird. Es kann viele Monate bis Jahre dauern, eine Schizophrenie-Diagnose zu stellen und ein geeignetes Behandlungsschema zu erreichen, um eine Auflösung der Symptome des Patienten zu erreichen. Dieser Prozess ist in Gebieten mit eingeschränktem Zugang zu Fachärzten besonders schwierig, ein Problem nicht nur in Ländern der Dritten Welt und ländlichen Regionen, sondern in den gesamten Vereinigten Staaten, wo es lange Wartezeiten geben kann, um einen Termin bei einem Psychiater zu bekommen. Das vorliegende Forschungsexperiment untersucht ein potenzielles neuartiges Verfahren zur Diagnose von Schizophrenie.

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Patienten mit Schizophrenie eine erhöhte Toleranz gegenüber den sedierenden Wirkungen antipsychotischer Medikamente haben werden, was sich in Unterschieden in ihrem Elektroenzephalogramm (EEG) im Vergleich zu gesunden normalen Kontrollpersonen widerspiegeln wird. Die Forscher erwarten, dass die Schizophreniepatienten auf den Enden dieser Skalen „wachsamer“ und „weniger schläfrig“ punkten werden und dass die normalen Kontrollpersonen die entgegengesetzte Reaktion zeigen werden. Ein Patient, der nicht sediert wird oder die Schläfrigkeitsnebenwirkungen erfährt, die typischerweise durch die antipsychotische Medikation verursacht werden, kann die bestehende Diagnose einer Schizophrenie stützen. Messungen des Sedierungsgrades der Probanden, die signifikant mit der EEG-Reaktion und -Diagnose korrelieren, werden verwendet, um einen diagnostischen Test zu erstellen. Dieser einfache und kostengünstige Test besteht aus einer Einzeldosis eines antipsychotischen Medikaments und einem schnellen Bewertungsinstrument mit Ergebnissen, die ein hohes Maß an prädiktiver Gültigkeit für die Diagnose von Schizophrenie haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Patienten mit Schizophrenie eine erhöhte Toleranz gegenüber den sedierenden Wirkungen von Antipsychotika haben, was sich in Unterschieden in der Elektroenzephalogramm-Reaktion (EEG) der Teilnehmer im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern widerspiegeln wird .Die folgenden spezifischen Ziele sollen diese Hypothese testen und das diagnostische Instrument schaffen.

Spezifisches Ziel 1: Die Prüfärzte werden zunächst eine Pilotdosis-Wirkungs-Bewertung der Antipsychotika Ziprasidon (Geodon) (20-, 40- oder 60-mg-Tablette) und Olanzapin (Zyprexa®) (2,5, 5, 7,5 oder 10) durchführen mg-Tablette) bei nicht psychiatrisch erkrankten Kontrollteilnehmern, um die optimale Dosierung zu bestimmen, die die Sedierung bei gesunden Teilnehmern im Vergleich zu einem Placebo fördert. Die Bewertung umfasst eine körperliche Untersuchung und Fragebögen. Die Prüfärzte beginnen mit der niedrigsten Dosis jedes Medikaments, und wenn die Dosierung bei gesunden Teilnehmern keine Sedierung auslöst, wiederholen die Prüfärzte die Pilot-Dosis-Wirkungs-Bewertung mit der nächsthöheren Dosis, bis die maximale Dosis für beide Medikamente erreicht ist. Spezifisches Ziel 2. Bestimmung, ob das Muster der EEG-Aktivität als Reaktion auf eine Einzeldosis des antipsychotischen Medikaments, das aus der Dosis-Wirkungs-Studie von Ziel 1 bestimmt wurde, Schizophrenie-Teilnehmer von normalen Kontrollpersonen unterscheidet. Die Forscher beginnen mit 2-4 gesunden Kontrollteilnehmern, um festzustellen, ob die Ergebnisse unter Verwendung der Dosierung aus Ziel 1 eine erkennbare Wirkung auf das EEG zeigen. Wenn die Dosis des antipsychotischen Medikaments keine Wirkung auf das EEG zeigt, erhöhen die Prüfärzte die Dosis, bis die maximale Dosis des gewählten Medikaments verwendet wird. Sobald die Dosierung identifiziert ist, werden die Ermittler damit fortfahren, die IRB-Zulassung einzuholen, um die Teilnehmer zu bewerten, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Gesunde Kontrolle

  1. Zwischen 18 und 40 Jahre alt sein
  2. Englisch verstehen können
  3. Habe keine Psychose in der Vorgeschichte
  4. Haben Sie keine Vorgeschichte von Schlafapnoe, Herzerkrankungen oder Krampfanfällen
  5. Haben Sie keine bekannten Arzneimittelallergien
  6. Die Fähigkeit, eine Pille zu schlucken

Ausschlusskriterien Gesunde Kontrolle

  1. Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Trinken Sie Koffein oder Alkohol innerhalb von 24 Stunden nach der Studie
  3. Lassen Sie die EKG-Anzeige ein grenzwertiges oder abnormales EKG melden
  4. Lassen Sie den 12-Panel-Urin-Medikamenten-Screen ein positives Ergebnis anzeigen
  5. Schwanger sein

Einschlusskriterien Schizophrenes Subjekt

  1. Zwischen 18 und 40 Jahre alt sein
  2. Englisch verstehen können
  3. bei denen ein Schizophrenie-Spektrum oder eine andere psychotische Störung diagnostiziert wurde

  4. Zu einer von drei Gruppen gehören:

    1. Nie behandelte Patienten mit einer ersten Episode einer Psychose
    2. In den letzten 6 Monaten kein injizierbares (Depot-) Antipsychotikum mit Langzeitwirkung erhalten haben
    3. In den letzten 2 Wochen kein orales Antipsychotikum (oder Antidepressivum mit serotonerger Wirkung) erhalten haben
  5. Haben Sie keine Vorgeschichte von Schlafapnoe, Herzerkrankungen oder Krampfanfällen
  6. Haben Sie keine bekannten Arzneimittelallergien
  7. In der Lage sein, eine Pille zu schlucken
  8. Gesund, wie von dem/den einschreibenden Arzt(en) festgestellt

Ausschlusskriterien Schizophrenes Subjekt

  1. Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Trinken Sie Koffein oder Alkohol innerhalb von 24 Stunden nach der Studie
  3. Lassen Sie die EKG-Anzeige ein grenzwertiges oder abnormales EKG melden
  4. Lassen Sie den 12-Panel-Urin-Medikamenten-Screen ein positives Ergebnis anzeigen
  5. Schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziprasidon
Die Ermittler werden eine Pilotdosis-Wirkungs-Bewertung einer Einzeldosis des Antipsychotikums Ziprasidon (Geodon) durchführen. Die Prüfärzte beginnen mit einer einzelnen 20-mg-Pille, die (3) Probanden verabreicht wird, und erhöhen die Dosis bei aufeinanderfolgenden Probanden, bis der gewünschte Sedierungseffekt erreicht ist (d. h. 40 und 60 mg Tabletten). Wenn Ziprasidon den gewünschten Sedierungseffekt hervorruft, werden weitere gesunde Probanden rekrutiert, um das Medikament einzunehmen, und es wird ein Elektroenzephalogramm (EEG) erstellt.
Arzneimittel: Ziprasidon
Antipsychotisches Medikament, das zur Verwendung als schnelles diagnostisches Instrument vorgeschlagen wird
Andere Namen:
  • Geodon
Arzneimittel: Olanzapin
Antipsychotisches Medikament, das zur Verwendung als schnelles diagnostisches Instrument vorgeschlagen wird
Andere Namen:
  • Zyprexa
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Als Kontrolle wird eine orale Placebo-Kapsel ohne Arzneimittel verabreicht
Andere Namen:
  • Orale Placebo-Kapsel
Experimental: Olanzapin
Die Prüfärzte werden eine Pilotdosis-Wirkungs-Bewertung einer Einzeldosis des Antipsychotikums Olanzapin (Zyprexa) durchführen. Die Prüfärzte beginnen mit einer einzelnen 2,5-mg-Pille, die (3) Probanden verabreicht wird, und erhöhen die Dosierung bei aufeinanderfolgenden Probanden, bis der gewünschte Sedierungseffekt erreicht ist (d. h. 5-, 7,5- und 10-mg-Tabletten). Wenn Olanzapin den gewünschten Sedierungseffekt hervorruft Weitere gesunde Probanden werden rekrutiert, um das Medikament einzunehmen und ein Elektroenzephalogramm (EEG) zu erhalten.
Arzneimittel: Olanzapin
Antipsychotisches Medikament, das zur Verwendung als schnelles diagnostisches Instrument vorgeschlagen wird
Andere Namen:
  • Zyprexa
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Als Kontrolle wird eine orale Placebo-Kapsel ohne Arzneimittel verabreicht
Andere Namen:
  • Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Die Forscher haben ein Placebo vorbereitet, das die exakte Farbe und Größe der Kapsel des Studienmedikaments dupliziert, um es als nicht-medikamentöse Kontrolle zu verwenden.
Arzneimittel: Ziprasidon
Antipsychotisches Medikament, das zur Verwendung als schnelles diagnostisches Instrument vorgeschlagen wird
Andere Namen:
  • Geodon
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Als Kontrolle wird eine orale Placebo-Kapsel ohne Arzneimittel verabreicht
Andere Namen:
  • Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Stündliche Auswertung der Herzfrequenz des Probanden während aller Testverfahren
bis zu 2 Jahre
Pulsfrequenz
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Stündliche Auswertung der Pulsfrequenz des Probanden während aller Testverfahren
bis zu 2 Jahre
Stanford-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Proband bewertet, wie schläfrig er sich zu Beginn und jede Stunde während des Tests fühlt, indem er eine (8)-Punkte-Skala verwendet (d.h. 1= sich aktiv, vital wach oder hellwach fühlen; 2= ​​Funktioniert auf hohem Niveau, aber nicht vollständig aufmerksam; 3 = wach, aber entspannt, ansprechbar, aber nicht vollständig aufmerksam; 4= etwas neblig, heruntergelassen; 5 = neblig, verliert das Interesse daran, wach zu bleiben, verlangsamt; 6= schläfrig, benommen, gegen den Schlaf ankämpfend, lieber hinlegen; 7 = nicht mehr gegen den Schlaf ankämpfen, Schlafbeginn bald, traumähnliche Gedanken haben; 8 = eingeschlafen
bis zu 2 Jahre
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Testperson bewertet ihre Schläfrigkeit vor dem Test nur einmal während des Tests unter Verwendung einer (4)-Punkte-Skala (0 = keine Chance auf Dosierung, 1 = geringe Chance auf Dosierung, 2 = mäßige Chance auf Einschlafen und 3 = hohe Chance auf Einschlafen
bis zu 2 Jahre
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Testperson bewertet ihre Ermüdung vor dem Test nur einmal während des Tests, indem sie 10 Fragen mit einer Skala zwischen 1 und 7 bewertet. Eine Bewertung von 1 bedeutet, dass die Testperson der Aussage überhaupt nicht zustimmt. Eine Bewertung von 7 bedeutet, dass die Testperson der Aussage stark zustimmt.
bis zu 2 Jahre
Chalder-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Probanden bewerten ihre Müdigkeit stündlich und zu Studienbeginn, indem sie 11 Fragen beantworten und ihre Müdigkeit anhand einer 4-Punkte-Skala bewerten (d. h. weniger als gewöhnlich, nicht mehr als gewöhnlich, mehr als gewöhnlich und viel mehr als gewöhnlich).
bis zu 2 Jahre
Psychomotorischer körperlicher Computertest
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Teilnehmer verwenden einen computergestützten Test, um ihre Reflexe stündlich und zu Studienbeginn während der Testphase zu testen. Jedes Mal, wenn ein roter Punkt in der Mitte des Bildschirms erscheint, muss der Teilnehmer den Computerbildschirm so schnell wie möglich berühren. Bei diesem Test wurde gemessen, wie schnell sie reagierten (ms) und wie viele Versuche, den Bildschirm zu berühren, in 2 Minuten aufgezeichnet wurden
bis zu 2 Jahre
Handermüdungsskala
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Ein Handgriff-Messgerät wird verwendet, um die Ermüdung zu testen. Ein kleines Handgerät misst während des Tests und zu Beginn stündlich die Griffstärke der Teilnehmer.
bis zu 2 Jahre
Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das Elektroenzephalogramm wird zu Studienbeginn und nach Einnahme der antipsychotischen Medikation durchgeführt. Für diesen Test wird kein Placebo eingenommen.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

Sidney R. Baer, Jr. Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Amelia Gallitano, MD,PhD, University of Arizona College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1612051594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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