Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh na vývoj rychlého a nákladově efektivního diagnostického testu na schizofrenii

6. července 2026 aktualizováno: University of Arizona

Schizofrenie je závažné psychotické onemocnění neznámé příčiny, které postihuje 1 % populace na celém světě. V současné době neexistuje žádný diagnostický test na schizofrenii. Místo toho je diagnóza obvykle stanovena prostřednictvím psychiatrického rozhovoru s pacientem, který je hodnocen podle souboru stanovených kritérií příznaků a symptomů. Stanovení diagnózy schizofrenie a dosažení vhodného léčebného režimu k vyřešení symptomů pacienta může trvat mnoho měsíců až let. Tento proces je obzvláště náročný v oblastech omezeného přístupu ke specialistům, což je problém nejen v zemích třetího světa a venkovských oblastech, ale v celých Spojených státech, kde může být dlouhé čekání na schůzku s psychiatrem. Tento výzkumný experiment zkoumá potenciální novou metodu diagnostiky schizofrenie.

Celkovým cílem studie je otestovat hypotézu, že pacienti se schizofrenií budou mít zvýšenou toleranci k sedativním účinkům antipsychotických léků, což se projeví v rozdílech v jejich elektroencefalogramu (EEG) ve srovnání se zdravými normálními kontrolami. Vyšetřovatelé očekávají, že pacienti se schizofrenií budou skórovat na „pohotovějším“ a „méně ospalém“ konci těchto škál a že normální kontrolní subjekty budou vykazovat opačnou odpověď. Pacient, který nedosáhne sedace nebo pociťuje vedlejší účinky ospalosti, typicky způsobené antipsychotickou medikací, může podporovat stávající diagnózu schizofrenie. Měření úrovně sedace subjektů, u kterých bylo zjištěno, že významně korelují s EEG odpovědí a diagnózou, budou použita k vytvoření diagnostického testu. Tento jednoduchý a levný test se bude skládat z jedné dávky antipsychotické medikace a nástroje pro rychlé hodnocení se skóre, které má vysoký stupeň prediktivní platnosti pro diagnózu schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Celkovým cílem studie je otestovat hypotézu, že pacienti se schizofrenií budou mít zvýšenou toleranci k sedativním účinkům antipsychotických léků, což se projeví v rozdílech v odpovědi účastníků na elektroencefalogram (EEG) ve srovnání se zdravými kontrolními účastníky. Následující specifické cíle jsou navrženy tak, aby otestovaly tuto hypotézu a vytvořily diagnostický nástroj.

Specifický cíl 1: Vyšetřovatelé nejprve provedou pilotní hodnocení závislosti odpovědi na dávce antipsychotických léků ziprasidon (Geodon) (20, 40 nebo 60 mg tableta) a olanzapin (Zyprexa®) (2,5, 5, 7,5 nebo 10 mg tableta) u nepsychiatrických nemocných kontrolních účastníků ke stanovení optimální dávky, která podporuje sedaci u zdravých účastníků oproti placebu. Hodnocení bude zahrnovat fyzikální vyšetření a dotazníky. Vyšetřovatelé začnou s nejnižší dávkou každého léku a pokud dávka nevyvolá sedaci u zdravých účastníků, výzkumníci zopakují pilotní vyhodnocení reakce na dávku s další vyšší dávkou, dokud není dosaženo maximální dávky pro obě léky. Specifický cíl 2. Zjistit, zda model EEG aktivity v reakci na jednorázovou dávku antipsychotické medikace stanovený na základě studie závislosti odpovědi na dávce z cíle 1 odlišuje účastníky schizofrenie od normálních kontrol. Vyšetřovatelé začnou se 2-4 zdravými kontrolními účastníky, aby zjistili, že výsledky ukazují rozpoznatelný účinek na EEG při použití dávky z Cíle 1. Pokud dávka antipsychotické medikace nevykazuje účinek na EEG, vyšetřovatelé dávku zvýší, dokud nebude použita maximální dávka zvoleného léčiva. Jakmile je dávka identifikována, vyšetřovatelé přejdou k získání souhlasu IRB, aby vyhodnotili účastníky s diagnózou schizofrenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění Zdravá kontrola

  1. Být ve věku 18 až 40 let
  2. Umět porozumět angličtině
  3. Nemít psychózu v anamnéze
  4. Nemáte v anamnéze spánkovou apnoe, srdeční onemocnění nebo záchvaty
  5. Nemá žádné známé alergie na léky
  6. Schopnost spolknout pilulku

Kritéria vyloučení Zdravá kontrola

  1. Odmítněte podepsat formulář souhlasu
  2. Pijte kofein nebo alkohol do 24 hodin od studie
  3. Nechte EKG hlásit hraniční nebo abnormální EKG
  4. Nechte 12panelovou obrazovku léků na moč ukázat pozitivní výsledek
  5. Být těhotná

Kritéria zařazení Schizofrenní subjekt

  1. Být ve věku 18 až 40 let
  2. Umět porozumět angličtině
  3. Bylo jim diagnostikováno spektrum schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
  4. Patří do jedné ze tří skupin:

    1. Nikdy neléčení pacienti s první epizodou psychózy
    2. V předchozích 6 měsících jste nedostali dlouhodobě působící injekční (depotní) antipsychotika
    3. Nedostal(a) jste v předchozích 2 týdnech perorální antipsychotika (nebo antidepresivum, které má serotonergní účinek)
  5. Nemáte v anamnéze spánkovou apnoe, srdeční onemocnění nebo záchvaty
  6. Nemá žádné známé alergie na léky
  7. Umět spolknout pilulku
  8. Zdravý podle rozhodnutí zapisujícího lékaře (lékařů)

Kritéria vyloučení Schizofrenní subjekt

  1. Odmítněte podepsat formulář souhlasu
  2. Pijte kofein nebo alkohol do 24 hodin od studie
  3. Nechte EKG hlásit hraniční nebo abnormální EKG
  4. Nechte 12panelovou obrazovku léků na moč ukázat pozitivní výsledek
  5. Být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ziprasidon
Vyšetřovatelé provedou pilotní vyhodnocení závislosti odpovědi na dávce jedné dávky antipsychotického léku ziprasidon (Geodon). Výzkumníci začnou s jednou 20mg pilulkou podanou (3) subjektům a budou zvyšovat dávku u následných subjektů, dokud není dosaženo požadovaného sedativního účinku (tj. 40 a 60 mg tablety). Pokud ziprasidon způsobí požadovaný sedativní účinek, budou přijati další zdraví jedinci, kteří budou užívat lék a bude jim proveden elektroencefalogram (EEG).
antipsychotický lék navržený pro použití jako rychlý diagnostický nástroj
Ostatní jména:
  • Geodon
antipsychotický lék navržený pro použití jako rychlý diagnostický nástroj
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Jako kontrola bude podána neléková perorální placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo perorální kapsle
Experimentální: Olanzapin
Vyšetřovatelé provedou pilotní vyhodnocení závislosti odpovědi na dávce jedné dávky antipsychotického léku olanzapinu (Zyprexa). Zkoušející začnou s jednou 2,5 mg pilulkou podanou (3) subjektům a budou zvyšovat dávku u následných subjektů, dokud není dosaženo požadovaného sedativního účinku (tj. 5, 7,5 a 10 mg tablety). Pokud olanzapin způsobuje požadovaný sedativní účinek budou přijati další zdraví jedinci, kteří budou užívat léky a budou mít elektroencefalogram (EEG).
antipsychotický lék navržený pro použití jako rychlý diagnostický nástroj
Ostatní jména:
  • Zyprexa
Jako kontrola bude podána neléková perorální placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo perorální kapsle
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Výzkumníci připravili placebo, které duplikuje přesnou barvu a velikost kapsle studovaného léku, aby se použilo jako kontrola bez léku.
antipsychotický lék navržený pro použití jako rychlý diagnostický nástroj
Ostatní jména:
  • Geodon
Jako kontrola bude podána neléková perorální placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: do 2 let
Hodnocení srdeční frekvence subjektu každou hodinu během všech testovacích procedur
do 2 let
Tepová frekvence
Časové okno: do 2 let
Hodnocení tepové frekvence subjektu každou hodinu během všech testovacích procedur
do 2 let
Stanfordská stupnice ospalosti
Časové okno: do 2 let
Subjekt bude hodnotit, jak ospalý se cítí na začátku a každou hodinu během testu pomocí (8) bodové stupnice (tj. 1= pocit aktivity, vitální bdělost nebo bdělost; 2= ​​funguje na vysoké úrovni, ale není plně v pohotovosti; 3= bdělý, ale uvolněný, citlivý, ale ne zcela bdělý; 4= poněkud zamlžené, skloněné; 5= mlha, ztrácí zájem zůstat vzhůru, zpomaluje se; 6= ospalý, mdlý, bojující spánek, raději si lehnout; 7= již nebojuje se spánkem, brzký nástup spánku, myšlenky podobné snu; 8= spící
do 2 let
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: do 2 let
Subjekt bude hodnotit svou ospalost před testem pouze jednou během testu pomocí (4) bodové stupnice (0 = žádná šance na dávku, 1 = malá šance na dávku, 2 = střední pravděpodobnost, že bude dřímat a 3 = vysoká pravděpodobnost, že bude dřímat
do 2 let
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: do 2 let
Subjekt ohodnotí svou únavu před testem během testu pouze jednou hodnocením 10 otázek pomocí posuvné stupnice od 1 do 7. Hodnocení 1 znamená, že subjekt s tvrzením silně nesouhlasí. Hodnocení 7 znamená, že subjekt s výrokem silně souhlasí.
do 2 let
Chalderova stupnice únavy
Časové okno: do 2 let
Subjekty budou hodnotit svou únavu každou hodinu a na začátku tak, že odpoví na 11 otázek a ohodnotí svou únavu pomocí 4bodové stupnice (tj. méně než obvykle, ne více než obvykle, více než obvykle a mnohem více než obvykle)
do 2 let
Psychomotorický fyzický počítačový test
Časové okno: do 2 let
Účastníci používají počítačový test k testování svých reflexů každou hodinu a na začátku během zkušebního období. Pokaždé, když se uprostřed obrazovky objeví červená tečka, musí se účastník co nejrychleji dotknout obrazovky počítače. Tento test byl měřen podle toho, jak rychle reagovali (ms) a kolik pokusů dotknout se obrazovky bylo zaznamenáno za 2 minuty
do 2 let
Stupnice únavy rukou
Časové okno: do 2 let
K testování únavy bude použito zařízení na měření úchopu ruky. Malé ruční zařízení bude měřit sílu úchopu účastníků každou hodinu během testu a na základní linii.
do 2 let
Elektroencefalogram
Časové okno: do 2 let
Elektroencefalogram bude proveden na začátku a poté, co subjekty užily antipsychotické léky. Pro tento test nebude použito žádné placebo.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amelia Gallitano, MD,PhD, University of Arizona College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit