Ehdotus nopean ja kustannustehokkaan diagnostisen testin kehittämiseksi skitsofrenian varalta
Skitsofrenia on vaikea psykoottinen sairaus, jonka syytä ei tunneta ja jota sairastaa 1 % maailman väestöstä. Tällä hetkellä skitsofrenian diagnostista testiä ei ole. Sen sijaan diagnoosi vahvistetaan tyypillisesti potilaan psykiatrisella haastattelulla, jota arvioidaan tiettyjen merkkien ja oireiden kriteerien perusteella. Skitsofrenian diagnoosin vahvistaminen ja sopivan hoito-ohjelman saavuttaminen potilaan oireiden häviämiseksi voi kestää useita kuukausia tai vuosia. Tämä prosessi on erityisen haastava alueilla, joilla on rajoitettu pääsy asiantuntijoihin, mikä on ongelma ei vain kolmannen maailman maissa ja maaseutualueilla, vaan kaikkialla Yhdysvalloissa, missä psykiatrin ajan saamista voi joutua odottamaan pitkään. Tässä tutkimuskokeessa tutkitaan mahdollista uutta menetelmää skitsofrenian diagnosointiin.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata hypoteesia siitä, että skitsofreniapotilaat sietävät paremmin psykoosilääkkeiden rauhoittavia vaikutuksia, mikä heijastuu eroina heidän elektroenkefalogrammissaan (EEG) verrattuna terveisiin normaaleihin kontrolleihin. Tutkijat odottavat, että skitsofreniapotilaat saavat pisteet näiden asteikkojen "valppaampien" ja "vähemmän unisten" päissä ja että normaalit kontrollihenkilöt osoittavat päinvastaista vastetta. Potilas, joka ei saa rauhoittua tai kokea uneliaisuutta, tyypillisesti psykoosilääkkeen aiheuttamia sivuvaikutuksia, voi tukea olemassa olevaa skitsofrenian diagnoosia. Diagnostisen testin luomiseen käytetään koehenkilöiden sedaation tason mittauksia, joiden havaitaan korreloivan merkittävästi EEG-vasteen ja diagnoosin kanssa. Tämä yksinkertainen ja edullinen testi koostuu kerta-annoksesta antipsykoottista lääkitystä ja nopeaa arviointityökalua, jonka pisteet ovat hyvin ennustavia skitsofrenian diagnoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata hypoteesia siitä, että skitsofreniapotilaat sietävät paremmin psykoosilääkkeiden rauhoittavia vaikutuksia, mikä heijastuu eroina osallistujien elektroenkefalogrammivasteessa (EEG) verrattuna terveisiin verrokkeihin. .Seuraavat erityistavoitteet on suunniteltu testaamaan tämä hypoteesi ja luomaan diagnostiikkatyökalu.
Erityinen tavoite 1: Tutkijat suorittavat ensin kokeiluannoksen ja vasteen arvioinnin antipsykoottisille lääkkeille tsiprasidonille (Geodon) (20, 40 tai 60 mg:n tabletti) ja olantsapiinille (Zyprexa®) (2,5, 5, 7,5 tai 10). mg tabletti) ei-psykiatrisille sairaiden kontrollien osallistujille määrittääkseen optimaalisen annoksen, joka edistää terveiden osallistujien sedaatiota lumelääkkeeseen verrattuna. Arviointi koostuu fyysisesta tarkastuksesta ja kyselylomakkeista. Tutkijat aloittavat kunkin lääkkeen pienimmällä annoksella ja jos annos ei aiheuta sedaatiota terveille osallistujille, tutkijat toistavat pilottiannos-vaste-arvioinnin seuraavalla suuremmalla annoksella, kunnes molempien lääkkeiden enimmäisannos saavutetaan. Erityinen tavoite 2. Määrittää, erottaako tavoitteen 1 annos-vastetutkimuksesta määritetty EEG-aktiivisuuden malli vasteena kerta-annokselle antipsykoottista lääkitystä skitsofreniaan osallistuvat normaaleista kontrolleista. Tutkijat aloittavat 2–4 terveen kontrollin osallistujan kanssa määrittääkseen, että tulokset osoittavat havaittavaa vaikutusta EEG:hen käyttämällä tavoitteen 1 annostusta. Jos antipsykoottisen lääkkeen annos ei osoita vaikutusta EEG:hen, tutkijat lisäävät annosta, kunnes valitun lääkkeen enimmäisannos on käytetty. Kun annos on tunnistettu, tutkijat siirtyvät saamaan IRB-hyväksynnän arvioidakseen osallistujia, joilla on diagnosoitu skitsofrenia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit Terve kontrolli
- Olla 18-40-vuotias
- Pystyy ymmärtämään englantia
- Sinulla ei ole psykoosia
- Sinulla ei ole aiemmin ollut uniapneaa, sydänsairautta tai kouristuskohtauksia
- Sinulla ei ole tunnettuja lääkeallergioita
- Kyky niellä pilleri
Poissulkemiskriteerit Terve kontrolli
- Kieltäytyä allekirjoittamasta suostumuslomaketta
- Juo kofeiinia tai alkoholia 24 tunnin kuluessa tutkimuksesta
- Onko EKG-lukemaraportti rajallinen tai epänormaali EKG
- Anna 12 paneelin virtsan lääkenäytön näyttää positiivinen tulos
- Olla raskaana
Sisällyttämiskriteerit Skitsofreeninen aihe
- Olla 18-40-vuotias
- Pystyy ymmärtämään englantia
- Sinulla on diagnosoitu skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö
Kuulu yhteen kolmesta ryhmästä:
- Älä koskaan lääkitä potilaita, joilla on ensimmäinen psykoosijakso
- En ole saanut pitkävaikutteista injektoitavaa (depot) antipsykoottista 6 edellisen kuukauden aikana
- et ole saanut oraalista psykoosilääkkeitä (tai masennuslääkettä, jolla on serotonergistä vaikutusta) edellisten 2 viikon aikana
- Sinulla ei ole aiemmin ollut uniapneaa, sydänsairautta tai kouristuskohtauksia
- Sinulla ei ole tunnettuja lääkeallergioita
- Pystyy nielemään pilleri
- Terve ilmoittautuneen lääkärin/lääkärien määrittämänä
Poissulkemiskriteerit Skitsofreeninen aihe
- Kieltäytyä allekirjoittamasta suostumuslomaketta
- Juo kofeiinia tai alkoholia 24 tunnin kuluessa tutkimuksesta
- Onko EKG-lukemaraportti rajallinen tai epänormaali EKG
- Anna 12 paneelin virtsan lääkenäytön näyttää positiivinen tulos
- Olla raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ziprasidoni
Tutkijat suorittavat pilottiannoksen ja vasteen arvioinnin antipsykoottisen lääkkeen tsiprasidonin (Geodon) kerta-annokselle.
Tutkijat aloittavat yhdellä 20 mg:n pillerillä, joka annetaan (3) koehenkilölle, ja lisäävät annosta peräkkäisillä koehenkilöillä, kunnes haluttu rauhoittava vaikutus saavutetaan (ts.
40 ja 60 mg tabletit).
Jos tsiprasidoni aiheuttaa toivotun rauhoittavan vaikutuksen, muita terveitä koehenkilöitä palkataan ottamaan lääkitystä ja heille otetaan elektroenkefalogrammi (EEG).
|
antipsykoottista lääkettä ehdotetaan käytettäväksi nopeana diagnostisena välineenä
Muut nimet:
antipsykoottista lääkettä ehdotetaan käytettäväksi nopeana diagnostisena välineenä
Muut nimet:
Kontrollina annetaan lääkettä sisältämätön oraalinen lumekapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Olantsapiini
Tutkijat suorittavat pilottiannoksen ja vasteen arvioinnin antipsykoottisen lääkkeen olantsapiinin (Zyprexa) kerta-annokselle.
Tutkijat aloittavat yhdellä 2,5 mg:n pillerillä, joka annetaan (3) koehenkilölle ja lisäävät annosta peräkkäisillä koehenkilöillä, kunnes haluttu sedaaatiovaikutus saavutetaan (eli 5, 7,5 ja 10 mg:n tabletit). Jos olantsapiini aiheuttaa halutun sedaation vaikutuksen. muita terveitä koehenkilöitä rekrytoidaan ottamaan lääkitystä ja tekemään elektroenkefalogrammi (EEG).
|
antipsykoottista lääkettä ehdotetaan käytettäväksi nopeana diagnostisena välineenä
Muut nimet:
Kontrollina annetaan lääkettä sisältämätön oraalinen lumekapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Tutkijat ovat valmistaneet lumelääkkeen, joka kopioi tutkimuslääkekapselin tarkan värin ja koon käytettäväksi ei-lääkekontrollina.
|
antipsykoottista lääkettä ehdotetaan käytettäväksi nopeana diagnostisena välineenä
Muut nimet:
Kontrollina annetaan lääkettä sisältämätön oraalinen lumekapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Koehenkilön sykkeen arvioiminen tunnin välein kaikkien testitoimenpiteiden aikana
|
jopa 2 vuotta
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Koehenkilön sykkeen arvioiminen tunnin välein kaikkien testitoimenpiteiden aikana
|
jopa 2 vuotta
|
|
Stanfordin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Koehenkilö arvioi, kuinka unelias he tuntevat olonsa testin alussa ja joka tunti testin aikana käyttämällä (8) pistettä (ts.
1 = aktiivinen olo, vitaalinen vireys tai hereillä; 2 = toimii korkealla tasolla, mutta ei täysin valppaana; 3 = hereillä, mutta rento, reagoiva, mutta ei täysin valpas; 4= hieman sumuinen, alaspäin; 5= sumuinen, menettää kiinnostuksensa pysyä hereillä, hidastunut; 6= unelias, huima, taisteleva uni, mieluummin makuulle; 7= ei enää taistele unta vastaan, uni alkaa pian, unenkaltaisia ajatuksia; 8 = unessa
|
jopa 2 vuotta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Koehenkilö arvioi uneliaisuuttaan ennen testiä vain kerran testin aikana (4) pisteen asteikolla (0 = ei mahdollisuutta annokseen, 1 = pieni mahdollisuus annokseen, 2 = kohtalainen mahdollisuus nukahtaa ja 3 = suuri mahdollisuus torkkua
|
jopa 2 vuotta
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Koehenkilö arvioi koetta edeltävän väsymyksensä vain kerran testin aikana arvioimalla 10 kysymystä dia-asteikolla 1–7. Arvosana 1 tarkoittaa, että koehenkilö on jyrkästi eri mieltä väitteen kanssa.
Arvosana 7 tarkoittaa, että tutkittava on täysin samaa mieltä väitteen kanssa.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Chalderin väsymysvaaka
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Koehenkilöt arvioivat väsymyksensä joka tunti ja lähtötilanteessa vastaamalla 11 kysymykseen ja arvioimalla väsymyksensä 4 pisteen asteikolla (eli vähemmän kuin tavallisesti, ei enempää kuin tavallisesti, enemmän kuin tavallisesti ja paljon enemmän kuin tavallisesti)
|
jopa 2 vuotta
|
|
Psykomotorinen fyysinen tietokonetesti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Osallistujat käyttävät tietokoneistettua testiä refleksien testaamiseen joka tunti ja lähtötilanteessa kokeilujakson aikana.
Joka kerta kun punainen piste ilmestyy näytön keskelle, osallistujan on kosketettava tietokoneen näyttöä niin nopeasti kuin mahdollista.
Tässä testissä mitattiin kuinka nopeasti he reagoivat (ms) ja kuinka monta yritystä koskettaa näyttöä rekisteröitiin 2 minuutissa
|
jopa 2 vuotta
|
|
Käsien väsymisasteikko
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Väsymyksen testaamiseen käytetään kädensijan mittauslaitetta.
Pieni kädessä pidettävä laite mittaa osallistujien käden otteen voiman tunnin välein testin aikana ja lähtötilanteessa.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Aivosähkökäyrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Elektroenkefalogrammi otetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat ottaneet psykoosilääkkeitä.
Tähän testiin ei oteta lumelääkettä.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amelia Gallitano, MD,PhD, University of Arizona College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cutler NR. Pharmacokinetic studies of antipsychotics in healthy volunteers versus patients. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 5:10-3; discussion 23-4.
- Gallitano-Mendel A, Izumi Y, Tokuda K, Zorumski CF, Howell MP, Muglia LJ, Wozniak DF, Milbrandt J. The immediate early gene early growth response gene 3 mediates adaptation to stress and novelty. Neuroscience. 2007 Sep 7;148(3):633-43. doi: 10.1016/j.neuroscience.2007.05.050. Epub 2007 Aug 9.
- Gallitano-Mendel A, Wozniak DF, Pehek EA, Milbrandt J. Mice lacking the immediate early gene Egr3 respond to the anti-aggressive effects of clozapine yet are relatively resistant to its sedating effects. Neuropsychopharmacology. 2008 May;33(6):1266-75. doi: 10.1038/sj.npp.1301505. Epub 2007 Jul 18.
- Williams AA, Ingram WM, Levine S, Resnik J, Kamel CM, Lish JR, Elizalde DI, Janowski SA, Shoker J, Kozlenkov A, Gonzalez-Maeso J, Gallitano AL. Reduced levels of serotonin 2A receptors underlie resistance of Egr3-deficient mice to locomotor suppression by clozapine. Neuropsychopharmacology. 2012 Sep;37(10):2285-98. doi: 10.1038/npp.2012.81. Epub 2012 Jun 13.
- Selvaraj S, Arnone D, Cappai A, Howes O. Alterations in the serotonin system in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis of postmortem and molecular imaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Sep;45:233-45. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.06.005. Epub 2014 Jun 24.
- Everson G, Lasseter KC, Anderson KE, Bauer LA, Carithens RL Jr, Wilner KD, Johnson A, Anziano RJ, Smolarek TA, Turncliff RZ. The pharmacokinetics of ziprasidone in subjects with normal and impaired hepatic function. Br J Clin Pharmacol. 2000;49 Suppl 1(Suppl 1):21S-26S. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00149.x.
- Albaugh VL, Singareddy R, Mauger D, Lynch CJ. A double blind, placebo-controlled, randomized crossover study of the acute metabolic effects of olanzapine in healthy volunteers. PLoS One. 2011;6(8):e22662. doi: 10.1371/journal.pone.0022662. Epub 2011 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1612051594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .