Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forslag om at udvikle en hurtig og omkostningseffektiv diagnostisk test for skizofreni

6. juli 2026 opdateret af: University of Arizona

Skizofreni er en alvorlig psykotisk sygdom af ukendt årsag, som rammer 1 % af befolkningen på verdensplan. I øjeblikket er der ingen diagnostisk test for skizofreni. I stedet stilles diagnosen typisk gennem en psykiatrisk samtale af patienten, som vurderes ud fra et sæt af etablerede kriterier for tegn og symptomer. Det kan tage mange måneder til år at etablere en diagnose af skizofreni og opnå et passende behandlingsregime for at opnå løsning af patientens symptomer. Denne proces er særligt udfordrende i områder med begrænset adgang til specialister, et problem, ikke kun i tredjeverdenslande og landdistrikter, men i hele USA, hvor der kan være lange ventetider på at få en tid hos en psykiater. Det nuværende forskningseksperiment undersøger en potentiel ny metode til diagnosticering af skizofreni.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at patienter med skizofreni vil have en øget tolerance over for de beroligende virkninger af antipsykotisk medicin, hvilket vil afspejle sig i forskelle i deres elektroencefalogram (EEG) sammenlignet med raske normale kontroller. Efterforskerne forventer, at skizofrenipatienterne vil score i den "mere opmærksomme" og "mindre søvnige" ende af disse skalaer, og at de normale kontrolpersoner vil vise det modsatte svar. En patient, der ikke bliver bedøvet eller oplever søvnighedsbivirkningerne, typisk forårsaget af den antipsykotiske medicin, kan understøtte den eksisterende diagnose skizofreni. Mål for forsøgspersonernes niveau af sedation, der viser sig at korrelere signifikant med EEG-respons og diagnose, vil blive brugt til at lave en diagnostisk test. Denne enkle og billige test vil bestå af en enkelt dosis antipsykotisk medicin og et hurtigt vurderingsværktøj med score, der har en høj grad af prædiktiv validitet til diagnosticering af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at patienter med skizofreni vil have en øget tolerance over for de beroligende virkninger af antipsykotisk medicin, hvilket vil afspejle sig i forskelle i deltagernes elektroencefalogramrespons (EEG) sammenlignet med raske kontroldeltagere. .De følgende specifikke mål er designet til at teste denne hypotese og skabe det diagnostiske værktøj.

Specifikt mål 1: Efterforskerne vil først udføre en pilotdosis-respons-evaluering af de antipsykotiske lægemidler ziprasidon (Geodon) (20, 40 eller 60 mg tablet) og olanzapin (Zyprexa®) (2,5, 5, 7,5 eller 10 mg tablet) hos ikke-psykiatriske syge kontroldeltagere for at bestemme den optimale dosis, der fremmer sedation hos raske deltagere kontra placebo. Evalueringen vil bestå af en fysisk undersøgelse og spørgeskemaer. Efterforskerne vil starte med den laveste dosis af hvert lægemiddel, og hvis doseringen ikke inducerer sedation hos raske deltagere, vil efterforskerne gentage pilotdosis-respons-evalueringen med den næste højere dosis, indtil den maksimale dosis er nået for begge lægemidler. Specifikt mål 2. At bestemme, om mønsteret af EEG-aktivitet som respons på en enkelt dosis af den anti-psykotiske medicin bestemt ud fra dosis-respons-undersøgelsen fra mål 1 adskiller skizofreni-deltagere fra normale kontroller. Efterforskerne vil starte med 2-4 raske kontroldeltagere for at fastslå, at resultaterne viser en mærkbar effekt på EEG'et ved hjælp af doseringen fra mål 1. Hvis dosis af antipsykotisk medicin ikke viser en effekt på EEG, vil efterforskerne øge dosis, indtil den maksimale dosis af den valgte medicin er brugt. Når dosis er identificeret, vil efterforskerne gå videre til at få IRB-godkendelse for at evaluere deltagere diagnosticeret med skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Sund kontrol

  1. Være mellem 18 og 40 år
  2. Kunne forstå engelsk
  3. Har ingen historie med psykose
  4. Har ingen historie med søvnapnø, hjertesygdom eller anfald
  5. Har ingen kendte lægemiddelallergier
  6. Evnen til at sluge en pille

Eksklusionskriterier Sund kontrol

  1. Nægt at underskrive samtykkeerklæringen
  2. Drik koffein eller alkohol inden for 24 timer efter undersøgelsen
  3. Få EKG-udlæsningen til at rapportere grænseoverskridende eller unormalt EKG
  4. Få et positivt resultat på 12-panelets urinlægemiddelskærm
  5. Være gravid

Inklusionskriterier Skizofren subjekt

  1. Være mellem 18 og 40 år
  2. Kunne forstå engelsk
  3. Er blevet diagnosticeret med et skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse
  4. Tilhører en af ​​tre grupper:

    1. Aldrig medicineret patienter med en første episode af psykose
    2. Har ikke fået langtidsvirkende injicerbart (depot) antipsykotikum i de foregående 6 måneder
    3. Har ikke fået oralt antipsykotisk middel (eller antidepressivum, der har serotonerg virkning) i de foregående 2 uger
  5. Har ingen historie med søvnapnø, hjertesygdom eller anfald
  6. Har ingen kendte lægemiddelallergier
  7. Kunne sluge en pille
  8. Sund som bestemt af den/de tilskrevne læge(r)

Eksklusionskriterier Skizofren subjekt

  1. Nægt at underskrive samtykkeerklæringen
  2. Drik koffein eller alkohol inden for 24 timer efter undersøgelsen
  3. Få EKG-udlæsningen til at rapportere grænseoverskridende eller unormalt EKG
  4. Få et positivt resultat på 12-panelets urinlægemiddelskærm
  5. Være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ziprasidon
Efterforskerne vil udføre en pilotdosis-respons-evaluering af en enkelt dosis af det antipsykotiske lægemiddel ziprasidon (Geodon). Efterforskerne vil starte med en enkelt 20 mg pille givet til (3) forsøgspersoner og vil øge doseringen i sekventielle forsøgspersoner, indtil den ønskede sedationseffekt er opnået (dvs. 40 og 60 mg tabletter). Hvis Ziprasidon forårsager den ønskede sedationseffekt, vil yderligere raske forsøgspersoner blive rekrutteret til at tage medicinen og få taget et elektroencefalogram (EEG).
antipsykotisk lægemiddel foreslået til brug som hurtigt diagnostisk værktøj
Andre navne:
  • Geodon
antipsykotisk lægemiddel foreslået til brug som hurtigt diagnostisk værktøj
Andre navne:
  • Zyprexa
En ikke-medicinsk oral placebokapsel vil blive givet som kontrol
Andre navne:
  • Placebo oral kapsel
Eksperimentel: Olanzapin
Efterforskerne vil udføre en pilotdosis-respons-evaluering af en enkelt dosis af det antipsykotiske lægemiddel olanzapin (Zyprexa). Efterforskerne vil starte med en enkelt 2,5 mg pille givet til (3) forsøgspersoner og vil øge doseringen i sekventielle forsøgspersoner, indtil den ønskede sedationseffekt er opnået (dvs. 5, 7,5 og 10 mg tabletter). Hvis olanzapin forårsager den ønskede sedationseffekt. yderligere raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at tage medicinen og få et elektroencefalogram (EEG).
antipsykotisk lægemiddel foreslået til brug som hurtigt diagnostisk værktøj
Andre navne:
  • Zyprexa
En ikke-medicinsk oral placebokapsel vil blive givet som kontrol
Andre navne:
  • Placebo oral kapsel
Placebo komparator: Placebo komparator
Efterforskerne har udarbejdet en placebo, som duplikerer den nøjagtige farve og størrelse af undersøgelseslægemiddelkapslen til brug som en ikke-lægemiddelkontrol.
antipsykotisk lægemiddel foreslået til brug som hurtigt diagnostisk værktøj
Andre navne:
  • Geodon
En ikke-medicinsk oral placebokapsel vil blive givet som kontrol
Andre navne:
  • Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: op til 2 år
Evaluering af forsøgspersonens hjertefrekvens hver time under alle testprocedurerne
op til 2 år
Pulsfrekvens
Tidsramme: op til 2 år
Evaluering af emnets puls hver time under alle testprocedurerne
op til 2 år
Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: op til 2 år
Forsøgspersonen vil vurdere, hvor søvnig de føler sig ved baseline og hver time under testen ved hjælp af en (8) skala (dvs. 1= føler sig aktiv, vital årvågen eller lysvågen; 2= ​​fungerer på høje niveauer, men ikke fuldt ud opmærksom; 3= vågen, men afslappet, lydhør, men ikke helt vågen; 4= noget tåget, svigtet; 5= tåget, mister interessen for at forblive vågen, bremset; 6= søvnig, sløv, kæmpende søvn, foretrækker at lægge sig; 7= ikke længere kæmper for søvn, søvn begynder snart, har drømmelignende tanker; 8 = sover
op til 2 år
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: op til 2 år
Forsøgspersonen vil kun vurdere deres søvnighed før test én gang under testen ved hjælp af en (4) skala (0= ingen chance for dosering, 1= lille chance for dosering, 2= moderat chance for at døse og 3= høj chance for at døse
op til 2 år
Træthedsgradskala
Tidsramme: op til 2 år
Forsøgspersonen vil kun vurdere deres træthed før test én gang i løbet af testen ved at vurdere 10 spørgsmål ved hjælp af en slideskala mellem 1 og 7. En vurdering på 1 betyder, at forsøgspersonen er meget uenig i udsagnet. En vurdering på 7 betyder, at forsøgspersonen er meget enig i udsagnet.
op til 2 år
Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: op til 2 år
Forsøgspersoner vil vurdere deres træthed hver time og ved baseline ved at besvare 11 spørgsmål og vurdere deres træthed ved hjælp af en 4-punkts skala (dvs. mindre end normalt, ikke mere end normalt, mere end normalt og meget mere end normalt)
op til 2 år
Psykomotorisk fysisk computeriseret test
Tidsramme: op til 2 år
Deltagerne bruger en computeriseret test til at teste deres reflekser hver time og ved baseline i forsøgsperioden. Hver gang en rød prik vises midt på skærmen, skal deltageren røre computerskærmen så hurtigt som muligt. Denne test blev målt i, hvor hurtigt de reagerede (ms) og i hvor mange forsøg på at røre skærmen, der blev registreret på 2 minutter
op til 2 år
Håndtræthedsskala
Tidsramme: op til 2 år
Et håndgrebsmåleapparat vil blive brugt til at teste for træthed. En lille håndholdt enhed vil måle deltagernes håndgrebsstyrke hver time under testen og ved baseline.
op til 2 år
Elektroencefalogram
Tidsramme: op til 2 år
Elektroencefalogram vil blive taget ved baseline og efter forsøgspersoner har taget den anti-psykotiske medicin. Der vil ikke blive taget placebo til denne test.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amelia Gallitano, MD,PhD, University of Arizona College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner