Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propozycja opracowania szybkiego i niedrogiego testu diagnostycznego na schizofrenię

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Arizona

Schizofrenia to ciężka choroba psychotyczna o nieznanej przyczynie, która dotyka 1% światowej populacji. Obecnie nie ma testu diagnostycznego na schizofrenię. Zamiast tego diagnoza jest zwykle ustalana na podstawie wywiadu psychiatrycznego z pacjentem, który jest oceniany na podstawie zestawu ustalonych kryteriów oznak i objawów. Ustalenie rozpoznania schizofrenii i ustalenie odpowiedniego schematu leczenia w celu ustąpienia objawów może zająć wiele miesięcy lub lat. Proces ten jest szczególnie trudny w obszarach o ograniczonym dostępie do specjalistów, co jest problemem nie tylko w krajach trzeciego świata i regionach wiejskich, ale w całych Stanach Zjednoczonych, gdzie na wizytę u psychiatry trzeba długo czekać. Niniejszy eksperyment badawczy dotyczy potencjalnej nowej metody diagnozowania schizofrenii.

Ogólnym celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że pacjenci ze schizofrenią będą wykazywać podwyższoną tolerancję na uspokajające działanie leków przeciwpsychotycznych, co znajdzie odzwierciedlenie w różnicach w elektroencefalogramie (EEG) w porównaniu ze zdrowymi normalnymi osobami z grupy kontrolnej. Badacze spodziewają się, że pacjenci ze schizofrenią uzyskają wyniki na „bardziej czujnych” i „mniej sennych” końcach tych skal, a normalne osoby kontrolne wykażą odwrotną reakcję. Pacjent, który nie zostaje uspokojony lub nie odczuwa senności, typowej dla leków przeciwpsychotycznych, może potwierdzać istniejącą diagnozę schizofrenii. Pomiary poziomu sedacji pacjentów, które okazały się istotnie skorelowane z odpowiedzią EEG i diagnozą, zostaną wykorzystane do stworzenia testu diagnostycznego. Ten prosty i niedrogi test będzie składał się z pojedynczej dawki leku przeciwpsychotycznego oraz narzędzia do szybkiej oceny z wynikami, które mają wysoki stopień trafności predykcyjnej dla diagnozy schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że pacjenci ze schizofrenią będą wykazywać zwiększoną tolerancję na uspokajające działanie leków przeciwpsychotycznych, co znajdzie odzwierciedlenie w różnicach w odpowiedzi elektroencefalogramu (EEG) uczestników w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi Poniższe cele szczegółowe mają na celu przetestowanie tej hipotezy i stworzenie narzędzia diagnostycznego.

Cel szczegółowy 1: Badacze najpierw przeprowadzą pilotażową ocenę odpowiedzi na dawkę leków przeciwpsychotycznych zyprazydonu (Geodon) (tabletki 20, 40 lub 60 mg) i olanzapiny (tabletki Zyprexa®) (tabletki 2,5, 5, 7,5 lub 10 mg) mg tabletka) u uczestników niepsychiatrycznych z grupy kontrolnej w celu określenia optymalnej dawki, która sprzyja uspokojeniu u zdrowych uczestników w porównaniu z placebo. Ocena będzie obejmowała badanie fizykalne i kwestionariusze. Badacze rozpoczną od najniższej dawki każdego leku, a jeśli dawka nie wywoła u zdrowych uczestników sedacji, powtórzą ocenę odpowiedzi na dawkę pilotażową z następną wyższą dawką, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dla obu leków. Cel szczegółowy 2. Ustalenie, czy wzorzec aktywności EEG w odpowiedzi na pojedynczą dawkę leku przeciwpsychotycznego, określony w badaniu dawka-odpowiedź z Celu 1, odróżnia osoby ze schizofrenią od zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badacze rozpoczną od 2-4 zdrowych uczestników kontrolnych, aby ustalić, czy wyniki wykazują zauważalny wpływ na EEG przy użyciu dawki z Celu 1. Jeśli dawka leku przeciwpsychotycznego nie wykazuje wpływu na EEG, badacze zwiększą dawkę, aż do zastosowania maksymalnej dawki wybranego leku. Po określeniu dawki badacze przejdą do uzyskania zgody IRB w celu oceny uczestników, u których zdiagnozowano schizofrenię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Steve Chung, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Zdrowa kontrola

  1. Mieć od 18 do 40 lat
  2. Być w stanie zrozumieć angielski
  3. Nie mają historii psychozy
  4. Nie mieli historii bezdechu sennego, choroby serca ani napadów padaczkowych
  5. Nie mają znanych alergii na leki
  6. Zdolność do połknięcia pigułki

Kryteria wykluczenia Zdrowa kontrola

  1. Odmówić podpisania formularza zgody
  2. Wypić kofeinę lub alkohol w ciągu 24 godzin od badania
  3. Spraw, aby odczyt EKG był graniczny lub nieprawidłowy EKG
  4. Niech 12-panelowy test narkotykowy w moczu pokaże pozytywny wynik
  5. Być w ciąży

Kryteria włączenia Pacjent ze schizofrenią

  1. Mieć od 18 do 40 lat
  2. Być w stanie zrozumieć angielski
  3. Zdiagnozowano u nich spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne
  4. Należysz do jednej z trzech grup:

    1. Nigdy nie leczył pacjentów z pierwszym epizodem psychozy
    2. Nie otrzymywał długo działających leków przeciwpsychotycznych w formie iniekcji (depot) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. Nie otrzymywał doustnych leków przeciwpsychotycznych (lub leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  5. Nie mieli historii bezdechu sennego, choroby serca ani napadów padaczkowych
  6. Nie mają znanych alergii na leki
  7. Być w stanie połknąć pigułkę
  8. Zdrowy zgodnie z ustaleniami lekarza(ów) rejestrującego(ych)

Kryteria wykluczenia Podmiot schizofreniczny

  1. Odmówić podpisania formularza zgody
  2. Wypić kofeinę lub alkohol w ciągu 24 godzin od badania
  3. Spraw, aby odczyt EKG był graniczny lub nieprawidłowy EKG
  4. Niech 12-panelowy test narkotykowy w moczu pokaże pozytywny wynik
  5. Być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zyprazydon
Badacze przeprowadzą pilotażową ocenę odpowiedzi na dawkę pojedynczej dawki leku przeciwpsychotycznego zyprazydonu (Geodon). Badacze rozpoczną od pojedynczej pigułki 20 mg podanej (trzem) badanym i będą zwiększać dawkę u kolejnych badanych, aż do uzyskania pożądanego efektu uspokojenia (tj. tabletki 40 i 60 mg). Jeśli Ziprasidon wywoła pożądany efekt uspokajający, zostaną zrekrutowani dodatkowi zdrowi ochotnicy, którzy przyjmą lek i wykonają elektroencefalogram (EEG).
lek przeciwpsychotyczny proponowany do stosowania jako szybkie narzędzie diagnostyczne
Inne nazwy:
  • Geodon
lek przeciwpsychotyczny proponowany do stosowania jako szybkie narzędzie diagnostyczne
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Doustna kapsułka placebo bez leku zostanie podana jako kontrola
Inne nazwy:
  • Kapsułka doustna placebo
Eksperymentalny: Olanzapina
Badacze przeprowadzą pilotażową ocenę odpowiedzi na dawkę pojedynczej dawki leku przeciwpsychotycznego olanzapiny (Zyprexa). Badacze rozpoczną od pojedynczej pigułki 2,5 mg podanej (trzem) pacjentom i będą zwiększać dawkę u kolejnych pacjentów, aż do uzyskania pożądanego efektu uspokajającego (tj. tabletki 5, 7,5 i 10 mg). Jeśli olanzapina powoduje pożądany efekt uspokajający dodatkowe zdrowe osoby zostaną zwerbowane do przyjmowania leku i wykonania elektroencefalogramu (EEG).
lek przeciwpsychotyczny proponowany do stosowania jako szybkie narzędzie diagnostyczne
Inne nazwy:
  • Zypreksa
Doustna kapsułka placebo bez leku zostanie podana jako kontrola
Inne nazwy:
  • Kapsułka doustna placebo
Komparator placebo: Komparator placebo
Badacze przygotowali placebo, które dokładnie odwzorowuje kolor i rozmiar kapsułki badanego leku do wykorzystania jako kontrola nielekowa.
lek przeciwpsychotyczny proponowany do stosowania jako szybkie narzędzie diagnostyczne
Inne nazwy:
  • Geodon
Doustna kapsułka placebo bez leku zostanie podana jako kontrola
Inne nazwy:
  • Kapsułka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena częstości akcji serca badanego co godzinę podczas wszystkich procedur testowych
do 2 lat
Puls
Ramy czasowe: do 2 lat
Ocena częstości tętna badanego co godzinę podczas wszystkich procedur testowych
do 2 lat
Skala Senności Stanforda
Ramy czasowe: do 2 lat
Osoba badana oceni, jak bardzo czuje się senna na początku badania i co godzinę podczas testu, używając (8) punktowej skali (tj. 1= uczucie aktywności, czujności życiowej lub pełnego rozbudzenia; 2= ​​funkcjonujący na wysokim poziomie, ale nie w pełni czujny; 3= rozbudzony, ale zrelaksowany, reagujący, ale nie w pełni czujny; 4= nieco zamglony, zawiedziony; 5= zamglony, tracący zainteresowanie pozostawaniem w stanie czuwania, spowolniony; 6= senny, zamroczony, walczący ze snem, woli się położyć; 7= nie walczy już ze snem, wkrótce zasypia, ma myśli przypominające sen; 8= śpi
do 2 lat
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: do 2 lat
Osoba badana oceni swoją senność przed testem tylko raz podczas testu, używając 4-punktowej skali (0 = brak szans na dawkowanie, 1 = niewielka szansa na dawkowanie, 2 = umiarkowane prawdopodobieństwo drzemki i 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki
do 2 lat
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
Osoba badana oceni swoje zmęczenie przed testem tylko raz podczas testu, oceniając 10 pytań na skali od 1 do 7. Ocena 1 oznacza, że ​​osoba badana zdecydowanie nie zgadza się z tym stwierdzeniem. Ocena 7 oznacza, że ​​podmiot zdecydowanie zgadza się z tym stwierdzeniem.
do 2 lat
Skala zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: do 2 lat
Badani będą oceniać zmęczenie co godzinę i na początku badania, odpowiadając na 11 pytań i oceniając zmęczenie za pomocą 4-punktowej skali (tj. mniej niż zwykle, nie więcej niż zwykle, więcej niż zwykle i znacznie więcej niż zwykle).
do 2 lat
Komputerowy test psychomotoryczny
Ramy czasowe: do 2 lat
Uczestnicy używają skomputeryzowanego testu, aby sprawdzić swój refleks co godzinę i na początku okresu próbnego. Za każdym razem, gdy na środku ekranu pojawi się czerwona kropka, uczestnik musi jak najszybciej dotknąć ekranu komputera. W tym teście mierzono szybkość reakcji (ms) oraz liczbę prób dotknięcia ekranu zarejestrowanych w ciągu 2 minut
do 2 lat
Skala zmęczenia dłoni
Ramy czasowe: do 2 lat
Do badania zmęczenia zostanie użyte urządzenie do pomiaru dłoni. Małe ręczne urządzenie będzie mierzyć siłę uścisku dłoni uczestników co godzinę podczas testu i na linii podstawowej.
do 2 lat
Elektroencefalogram
Ramy czasowe: do 2 lat
Elektroencefalogram zostanie przeprowadzony na początku badania i po zażyciu leku przeciwpsychotycznego przez pacjentów. Do tego testu nie zostanie wzięte placebo.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Amelia Gallitano, MD,PhD, University of Arizona College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj