- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03781115
Propozycja opracowania szybkiego i niedrogiego testu diagnostycznego na schizofrenię
Schizofrenia to ciężka choroba psychotyczna o nieznanej przyczynie, która dotyka 1% światowej populacji. Obecnie nie ma testu diagnostycznego na schizofrenię. Zamiast tego diagnoza jest zwykle ustalana na podstawie wywiadu psychiatrycznego z pacjentem, który jest oceniany na podstawie zestawu ustalonych kryteriów oznak i objawów. Ustalenie rozpoznania schizofrenii i ustalenie odpowiedniego schematu leczenia w celu ustąpienia objawów może zająć wiele miesięcy lub lat. Proces ten jest szczególnie trudny w obszarach o ograniczonym dostępie do specjalistów, co jest problemem nie tylko w krajach trzeciego świata i regionach wiejskich, ale w całych Stanach Zjednoczonych, gdzie na wizytę u psychiatry trzeba długo czekać. Niniejszy eksperyment badawczy dotyczy potencjalnej nowej metody diagnozowania schizofrenii.
Ogólnym celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że pacjenci ze schizofrenią będą wykazywać podwyższoną tolerancję na uspokajające działanie leków przeciwpsychotycznych, co znajdzie odzwierciedlenie w różnicach w elektroencefalogramie (EEG) w porównaniu ze zdrowymi normalnymi osobami z grupy kontrolnej. Badacze spodziewają się, że pacjenci ze schizofrenią uzyskają wyniki na „bardziej czujnych” i „mniej sennych” końcach tych skal, a normalne osoby kontrolne wykażą odwrotną reakcję. Pacjent, który nie zostaje uspokojony lub nie odczuwa senności, typowej dla leków przeciwpsychotycznych, może potwierdzać istniejącą diagnozę schizofrenii. Pomiary poziomu sedacji pacjentów, które okazały się istotnie skorelowane z odpowiedzią EEG i diagnozą, zostaną wykorzystane do stworzenia testu diagnostycznego. Ten prosty i niedrogi test będzie składał się z pojedynczej dawki leku przeciwpsychotycznego oraz narzędzia do szybkiej oceny z wynikami, które mają wysoki stopień trafności predykcyjnej dla diagnozy schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że pacjenci ze schizofrenią będą wykazywać zwiększoną tolerancję na uspokajające działanie leków przeciwpsychotycznych, co znajdzie odzwierciedlenie w różnicach w odpowiedzi elektroencefalogramu (EEG) uczestników w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi Poniższe cele szczegółowe mają na celu przetestowanie tej hipotezy i stworzenie narzędzia diagnostycznego.
Cel szczegółowy 1: Badacze najpierw przeprowadzą pilotażową ocenę odpowiedzi na dawkę leków przeciwpsychotycznych zyprazydonu (Geodon) (tabletki 20, 40 lub 60 mg) i olanzapiny (tabletki Zyprexa®) (tabletki 2,5, 5, 7,5 lub 10 mg) mg tabletka) u uczestników niepsychiatrycznych z grupy kontrolnej w celu określenia optymalnej dawki, która sprzyja uspokojeniu u zdrowych uczestników w porównaniu z placebo. Ocena będzie obejmowała badanie fizykalne i kwestionariusze. Badacze rozpoczną od najniższej dawki każdego leku, a jeśli dawka nie wywoła u zdrowych uczestników sedacji, powtórzą ocenę odpowiedzi na dawkę pilotażową z następną wyższą dawką, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dla obu leków. Cel szczegółowy 2. Ustalenie, czy wzorzec aktywności EEG w odpowiedzi na pojedynczą dawkę leku przeciwpsychotycznego, określony w badaniu dawka-odpowiedź z Celu 1, odróżnia osoby ze schizofrenią od zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badacze rozpoczną od 2-4 zdrowych uczestników kontrolnych, aby ustalić, czy wyniki wykazują zauważalny wpływ na EEG przy użyciu dawki z Celu 1. Jeśli dawka leku przeciwpsychotycznego nie wykazuje wpływu na EEG, badacze zwiększą dawkę, aż do zastosowania maksymalnej dawki wybranego leku. Po określeniu dawki badacze przejdą do uzyskania zgody IRB w celu oceny uczestników, u których zdiagnozowano schizofrenię.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janet Campbell, MS
- Numer telefonu: 602-827-2875
- E-mail: janetcampbell@email.arizona.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amelia Gallitano, MD/PhD
- Numer telefonu: 6028272131
- E-mail: amelia@email.arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Rekrutacyjny
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Rekrutacyjny
- Banner University Medical Center
-
Pod-śledczy:
- Steve Chung, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia Zdrowa kontrola
- Mieć od 18 do 40 lat
- Być w stanie zrozumieć angielski
- Nie mają historii psychozy
- Nie mieli historii bezdechu sennego, choroby serca ani napadów padaczkowych
- Nie mają znanych alergii na leki
- Zdolność do połknięcia pigułki
Kryteria wykluczenia Zdrowa kontrola
- Odmówić podpisania formularza zgody
- Wypić kofeinę lub alkohol w ciągu 24 godzin od badania
- Spraw, aby odczyt EKG był graniczny lub nieprawidłowy EKG
- Niech 12-panelowy test narkotykowy w moczu pokaże pozytywny wynik
- Być w ciąży
Kryteria włączenia Pacjent ze schizofrenią
- Mieć od 18 do 40 lat
- Być w stanie zrozumieć angielski
- Zdiagnozowano u nich spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne
Należysz do jednej z trzech grup:
- Nigdy nie leczył pacjentów z pierwszym epizodem psychozy
- Nie otrzymywał długo działających leków przeciwpsychotycznych w formie iniekcji (depot) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie otrzymywał doustnych leków przeciwpsychotycznych (lub leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym) w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Nie mieli historii bezdechu sennego, choroby serca ani napadów padaczkowych
- Nie mają znanych alergii na leki
- Być w stanie połknąć pigułkę
- Zdrowy zgodnie z ustaleniami lekarza(ów) rejestrującego(ych)
Kryteria wykluczenia Podmiot schizofreniczny
- Odmówić podpisania formularza zgody
- Wypić kofeinę lub alkohol w ciągu 24 godzin od badania
- Spraw, aby odczyt EKG był graniczny lub nieprawidłowy EKG
- Niech 12-panelowy test narkotykowy w moczu pokaże pozytywny wynik
- Być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zyprazydon
Badacze przeprowadzą pilotażową ocenę odpowiedzi na dawkę pojedynczej dawki leku przeciwpsychotycznego zyprazydonu (Geodon).
Badacze rozpoczną od pojedynczej pigułki 20 mg podanej (trzem) badanym i będą zwiększać dawkę u kolejnych badanych, aż do uzyskania pożądanego efektu uspokojenia (tj.
tabletki 40 i 60 mg).
Jeśli Ziprasidon wywoła pożądany efekt uspokajający, zostaną zrekrutowani dodatkowi zdrowi ochotnicy, którzy przyjmą lek i wykonają elektroencefalogram (EEG).
|
lek przeciwpsychotyczny proponowany do stosowania jako szybkie narzędzie diagnostyczne
Inne nazwy:
lek przeciwpsychotyczny proponowany do stosowania jako szybkie narzędzie diagnostyczne
Inne nazwy:
Doustna kapsułka placebo bez leku zostanie podana jako kontrola
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Olanzapina
Badacze przeprowadzą pilotażową ocenę odpowiedzi na dawkę pojedynczej dawki leku przeciwpsychotycznego olanzapiny (Zyprexa).
Badacze rozpoczną od pojedynczej pigułki 2,5 mg podanej (trzem) pacjentom i będą zwiększać dawkę u kolejnych pacjentów, aż do uzyskania pożądanego efektu uspokajającego (tj. tabletki 5, 7,5 i 10 mg). Jeśli olanzapina powoduje pożądany efekt uspokajający dodatkowe zdrowe osoby zostaną zwerbowane do przyjmowania leku i wykonania elektroencefalogramu (EEG).
|
lek przeciwpsychotyczny proponowany do stosowania jako szybkie narzędzie diagnostyczne
Inne nazwy:
Doustna kapsułka placebo bez leku zostanie podana jako kontrola
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Badacze przygotowali placebo, które dokładnie odwzorowuje kolor i rozmiar kapsułki badanego leku do wykorzystania jako kontrola nielekowa.
|
lek przeciwpsychotyczny proponowany do stosowania jako szybkie narzędzie diagnostyczne
Inne nazwy:
Doustna kapsułka placebo bez leku zostanie podana jako kontrola
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ocena częstości akcji serca badanego co godzinę podczas wszystkich procedur testowych
|
do 2 lat
|
Puls
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Ocena częstości tętna badanego co godzinę podczas wszystkich procedur testowych
|
do 2 lat
|
Skala Senności Stanforda
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Osoba badana oceni, jak bardzo czuje się senna na początku badania i co godzinę podczas testu, używając (8) punktowej skali (tj.
1= uczucie aktywności, czujności życiowej lub pełnego rozbudzenia; 2= funkcjonujący na wysokim poziomie, ale nie w pełni czujny; 3= rozbudzony, ale zrelaksowany, reagujący, ale nie w pełni czujny; 4= nieco zamglony, zawiedziony; 5= zamglony, tracący zainteresowanie pozostawaniem w stanie czuwania, spowolniony; 6= senny, zamroczony, walczący ze snem, woli się położyć; 7= nie walczy już ze snem, wkrótce zasypia, ma myśli przypominające sen; 8= śpi
|
do 2 lat
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Osoba badana oceni swoją senność przed testem tylko raz podczas testu, używając 4-punktowej skali (0 = brak szans na dawkowanie, 1 = niewielka szansa na dawkowanie, 2 = umiarkowane prawdopodobieństwo drzemki i 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki
|
do 2 lat
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Osoba badana oceni swoje zmęczenie przed testem tylko raz podczas testu, oceniając 10 pytań na skali od 1 do 7. Ocena 1 oznacza, że osoba badana zdecydowanie nie zgadza się z tym stwierdzeniem.
Ocena 7 oznacza, że podmiot zdecydowanie zgadza się z tym stwierdzeniem.
|
do 2 lat
|
Skala zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Badani będą oceniać zmęczenie co godzinę i na początku badania, odpowiadając na 11 pytań i oceniając zmęczenie za pomocą 4-punktowej skali (tj. mniej niż zwykle, nie więcej niż zwykle, więcej niż zwykle i znacznie więcej niż zwykle).
|
do 2 lat
|
Komputerowy test psychomotoryczny
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Uczestnicy używają skomputeryzowanego testu, aby sprawdzić swój refleks co godzinę i na początku okresu próbnego.
Za każdym razem, gdy na środku ekranu pojawi się czerwona kropka, uczestnik musi jak najszybciej dotknąć ekranu komputera.
W tym teście mierzono szybkość reakcji (ms) oraz liczbę prób dotknięcia ekranu zarejestrowanych w ciągu 2 minut
|
do 2 lat
|
Skala zmęczenia dłoni
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Do badania zmęczenia zostanie użyte urządzenie do pomiaru dłoni.
Małe ręczne urządzenie będzie mierzyć siłę uścisku dłoni uczestników co godzinę podczas testu i na linii podstawowej.
|
do 2 lat
|
Elektroencefalogram
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Elektroencefalogram zostanie przeprowadzony na początku badania i po zażyciu leku przeciwpsychotycznego przez pacjentów.
Do tego testu nie zostanie wzięte placebo.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amelia Gallitano, MD,PhD, University of Arizona College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cutler NR. Pharmacokinetic studies of antipsychotics in healthy volunteers versus patients. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 5:10-3; discussion 23-4.
- Gallitano-Mendel A, Izumi Y, Tokuda K, Zorumski CF, Howell MP, Muglia LJ, Wozniak DF, Milbrandt J. The immediate early gene early growth response gene 3 mediates adaptation to stress and novelty. Neuroscience. 2007 Sep 7;148(3):633-43. doi: 10.1016/j.neuroscience.2007.05.050. Epub 2007 Aug 9.
- Gallitano-Mendel A, Wozniak DF, Pehek EA, Milbrandt J. Mice lacking the immediate early gene Egr3 respond to the anti-aggressive effects of clozapine yet are relatively resistant to its sedating effects. Neuropsychopharmacology. 2008 May;33(6):1266-75. doi: 10.1038/sj.npp.1301505. Epub 2007 Jul 18.
- Williams AA, Ingram WM, Levine S, Resnik J, Kamel CM, Lish JR, Elizalde DI, Janowski SA, Shoker J, Kozlenkov A, Gonzalez-Maeso J, Gallitano AL. Reduced levels of serotonin 2A receptors underlie resistance of Egr3-deficient mice to locomotor suppression by clozapine. Neuropsychopharmacology. 2012 Sep;37(10):2285-98. doi: 10.1038/npp.2012.81. Epub 2012 Jun 13.
- Selvaraj S, Arnone D, Cappai A, Howes O. Alterations in the serotonin system in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis of postmortem and molecular imaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Sep;45:233-45. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.06.005. Epub 2014 Jun 24.
- Everson G, Lasseter KC, Anderson KE, Bauer LA, Carithens RL Jr, Wilner KD, Johnson A, Anziano RJ, Smolarek TA, Turncliff RZ. The pharmacokinetics of ziprasidone in subjects with normal and impaired hepatic function. Br J Clin Pharmacol. 2000;49 Suppl 1(Suppl 1):21S-26S. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00149.x.
- Albaugh VL, Singareddy R, Mauger D, Lynch CJ. A double blind, placebo-controlled, randomized crossover study of the acute metabolic effects of olanzapine in healthy volunteers. PLoS One. 2011;6(8):e22662. doi: 10.1371/journal.pone.0022662. Epub 2011 Aug 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Olanzapina
- Zyprazydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1612051594
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .