Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forslag om å utvikle en rask og kostnadseffektiv diagnostisk test for schizofreni

6. juli 2026 oppdatert av: University of Arizona

Schizofreni er en alvorlig psykotisk sykdom av ukjent årsak som rammer 1 % av befolkningen over hele verden. Foreløpig er det ingen diagnostisk test for schizofreni. I stedet stilles diagnosen typisk gjennom et psykiatrisk intervju med pasienten, som blir evaluert mot et sett av etablerte kriterier for tegn og symptomer. Det kan ta mange måneder til år å etablere en diagnose av schizofreni og oppnå et passende behandlingsregime for å oppnå løsning på pasientens symptomer. Denne prosessen er spesielt utfordrende i områder med begrenset tilgang til spesialister, et problem ikke bare i tredjeverdens land og landlige regioner, men i hele USA hvor det kan være lange ventetider for å få en avtale med en psykiater. Dette forskningseksperimentet undersøker en potensiell ny metode for å diagnostisere schizofreni.

Det overordnede målet med studien er å teste hypotesen om at pasienter med schizofreni vil ha en økt toleranse for de beroligende effektene av antipsykotiske medisiner, noe som vil gjenspeiles i forskjeller i deres elektroencefalogram (EEG) sammenlignet med friske normale kontroller. Etterforskerne forventer at schizofrenipasientene vil skåre på "mer våken" og "mindre søvnig" ender av disse skalaene, og at de normale kontrollpersonene vil vise motsatt respons. En pasient som ikke klarer å bli bedøvet eller opplever søvnighetsbivirkningene, vanligvis forårsaket av den antipsykotiske medisinen, kan støtte den eksisterende diagnosen schizofreni. Mål for forsøkspersonenes sedasjonsnivå som er funnet å korrelere signifikant med EEG-respons og diagnose vil bli brukt for å lage en diagnostisk test. Denne enkle og rimelige testen vil bestå av en enkeltdose antipsykotisk medisin, og et raskt vurderingsverktøy med skårer som har høy grad av prediktiv validitet for diagnosen schizofreni.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med studien er å teste hypotesen om at pasienter med schizofreni vil ha en økt toleranse for de beroligende effektene av antipsykotiske medisiner, noe som vil gjenspeiles i forskjeller i deltakernes elektroencefalogramrespons (EEG), sammenlignet med friske kontrolldeltakere. . Følgende spesifikke mål er utformet for å teste denne hypotesen og lage det diagnostiske verktøyet.

Spesifikt mål 1: Etterforskerne vil først gjennomføre en pilotdose-responsevaluering av de antipsykotiske legemidlene ziprasidon (Geodon) (20, 40 eller 60 mg tablett) og olanzapin (Zyprexa®) (2,5, 5, 7,5 eller 10 mg tablett) hos ikke-psykiatriske syke kontrolldeltakere for å bestemme den optimale dosen som fremmer sedasjon hos friske deltakere kontra placebo. Evalueringen vil bestå av en fysisk undersøkelse og spørreskjemaer. Etterforskerne vil starte med den laveste dosen av hvert medikament, og hvis dosen ikke klarer å indusere sedasjon hos friske deltakere, vil etterforskerne gjenta pilotdose-respons-evalueringen med neste høyere dose til maksimal dose er nådd for begge legemidlene. Spesifikt mål 2. Å bestemme om mønsteret av EEG-aktivitet som respons på en enkelt dose av den antipsykotiske medisinen bestemt fra dose-respons-studien fra mål 1 skiller schizofrenideltakere fra normale kontroller. Etterforskerne vil starte med 2-4 friske kontrolldeltakere for å fastslå at resultatene viser en merkbar effekt på EEG ved bruk av doseringen fra Mål 1. Hvis dosen av antipsykotisk medisin ikke viser noen effekt på EEG, vil etterforskerne øke doseringen inntil maksimal dosering av den valgte medisinen er brukt. Når doseringen er identifisert, vil etterforskerne gå videre til å få IRB-godkjenning for å evaluere deltakere som er diagnostisert med schizofreni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Sunn kontroll

  1. Være mellom 18 og 40 år
  2. Kunne forstå engelsk
  3. Har ingen historie med psykose
  4. Har ingen historie med søvnapné, hjertesykdom eller anfall
  5. Har ingen kjente medikamentallergier
  6. Evnen til å svelge en pille

Eksklusjonskriterier Sunn kontroll

  1. Nekter å signere samtykkeskjemaet
  2. Drikk koffein eller alkohol innen 24 timer etter studien
  3. Få EKG-avlesningen til å rapportere borderline eller unormalt EKG
  4. La skjermbildet for 12-panels urinmedisin vise et positivt resultat
  5. Vær gravid

Inkluderingskriterier Schizofren subjekt

  1. Være mellom 18 og 40 år
  2. Kunne forstå engelsk
  3. Har blitt diagnostisert med schizofrenispektrum eller annen psykotisk lidelse
  4. Tilhører en av tre grupper:

    1. Har aldri medisinert pasienter med en første episode med psykose
    2. Har ikke fått langtidsvirkende injiserbart (depot) antipsykotisk middel de siste 6 månedene
    3. Har ikke fått oralt antipsykotika (eller antidepressiva som har serotonerg effekt) de siste 2 ukene
  5. Har ingen historie med søvnapné, hjertesykdom eller anfall
  6. Har ingen kjente medikamentallergier
  7. Kunne svelge en pille
  8. Frisk som bestemt av den/de innskrivende legen(e)

Eksklusjonskriterier Schizofren subjekt

  1. Nekter å signere samtykkeskjemaet
  2. Drikk koffein eller alkohol innen 24 timer etter studien
  3. Få EKG-avlesningen til å rapportere borderline eller unormalt EKG
  4. La skjermbildet for 12-panels urinmedisin vise et positivt resultat
  5. Vær gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ziprasidon
Etterforskerne vil gjennomføre en pilotdose-respons-evaluering av en enkelt dose av det antipsykotiske stoffet ziprasidon (Geodon). Etterforskerne vil starte med en enkelt pille på 20 mg gitt til (3) forsøkspersoner og vil øke dosen i sekvensielle forsøkspersoner til ønsket sedasjonseffekt er oppnådd (dvs. 40 og 60 mg tabletter). Hvis Ziprasidon forårsaker ønsket sedasjonseffekt, vil flere friske forsøkspersoner bli rekruttert til å ta medisinen og få tatt et elektroencefalogram (EEG).
antipsykotisk medikament foreslått for bruk som raskt diagnostisk verktøy
Andre navn:
  • Geodon
antipsykotisk medikament foreslått for bruk som raskt diagnostisk verktøy
Andre navn:
  • Zyprexa
En ikke-medikamentell oral placebokapsel vil bli gitt som kontroll
Andre navn:
  • Placebo oral kapsel
Eksperimentell: Olanzapin
Etterforskerne vil gjennomføre en pilotdose-responsevaluering av en enkelt dose av det antipsykotiske stoffet olanzapin (Zyprexa). Undersøkerne vil starte med en enkelt 2,5 mg pille gitt til (3) forsøkspersoner og vil øke dosen hos sekvensielle forsøkspersoner til ønsket sedasjonseffekt er oppnådd (dvs. 5, 7,5 og 10 mg tabletter). Hvis olanzapin forårsaker ønsket sedasjonseffekt flere friske forsøkspersoner vil bli rekruttert til å ta medisinen og ta et elektroencefalogram (EEG).
antipsykotisk medikament foreslått for bruk som raskt diagnostisk verktøy
Andre navn:
  • Zyprexa
En ikke-medikamentell oral placebokapsel vil bli gitt som kontroll
Andre navn:
  • Placebo oral kapsel
Placebo komparator: Placebo komparator
Etterforskerne har utarbeidet en placebo som dupliserer den nøyaktige fargen og størrelsen på studiemedikamentkapselen for bruk som en ikke-medikamentell kontroll.
antipsykotisk medikament foreslått for bruk som raskt diagnostisk verktøy
Andre navn:
  • Geodon
En ikke-medikamentell oral placebokapsel vil bli gitt som kontroll
Andre navn:
  • Placebo oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: opptil 2 år
Evaluering av pulsen til forsøkspersonen hver time under alle testprosedyrene
opptil 2 år
Puls
Tidsramme: opptil 2 år
Evaluering av pulsfrekvensen til forsøkspersonen hver time under alle testprosedyrene
opptil 2 år
Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: opptil 2 år
Personen vil vurdere hvor søvnig de føler seg ved baseline og hver time under testen ved å bruke en (8) punktskala (dvs. 1= føler seg aktiv, vital årvåken eller lys våken; 2= ​​fungerer på høye nivåer, men ikke helt våken; 3= våken, men avslappet, responsiv, men ikke helt våken; 4= noe tåkete, la ned; 5= tåkete, mister interessen for å være våken, bremset ned; 6= søvnig, sløv, kjempesøvn, foretrekker å legge seg ned; 7= kjemper ikke lenger mot søvnen, begynner snart å sove, har drømmelignende tanker; 8 = sover
opptil 2 år
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: opptil 2 år
Forsøkspersonen vil vurdere søvnighet før testen kun én gang i løpet av testen ved å bruke en (4) punktskala (0= ingen sjanse for dosering, 1= liten sjanse for dosering, 2= moderat sjanse for døsing og 3= høy sjanse for å døse
opptil 2 år
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: opptil 2 år
Forsøkspersonen vil vurdere sin pre-testtretthet bare én gang i løpet av testen ved å rangere 10 spørsmål ved å bruke en lysbildeskala mellom 1 og 7. En vurdering på 1 betyr at forsøkspersonen er sterkt uenig i påstanden. En vurdering på 7 betyr at forsøkspersonen er svært enig i påstanden.
opptil 2 år
Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: opptil 2 år
Forsøkspersonene vil vurdere sin tretthet hver time og ved baseline ved å svare på 11 spørsmål og vurdere sin tretthet ved å bruke en 4-punkts skala (dvs. mindre enn vanlig, ikke mer enn vanlig, mer enn vanlig og mye mer enn vanlig)
opptil 2 år
Psykomotorisk fysisk datastyrt test
Tidsramme: opptil 2 år
Deltakerne bruker en datastyrt test for å teste refleksene sine hver time og ved baseline i prøveperioden. Hver gang en rød prikk vises på midten av skjermen, må deltakeren berøre dataskjermen så fort de kan. Denne testen ble målt i hvor raskt de svarte (ms) og hvor mange forsøk på å berøre skjermen som ble registrert på 2 minutter
opptil 2 år
Håndtretthetsskala
Tidsramme: opptil 2 år
Et håndgrepsmåleapparat vil bli brukt for å teste for tretthet. En liten håndholdt enhet vil måle deltakernes håndgrepsstyrke hver time under testen og ved baseline.
opptil 2 år
Elektroencefalogram
Tidsramme: opptil 2 år
Elektroencefalogram vil bli tatt ved baseline og etter at forsøkspersonene har tatt den antipsykotiske medisinen. Det vil ikke bli tatt placebo for denne testen.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amelia Gallitano, MD,PhD, University of Arizona College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere