Propuesta para desarrollar una prueba diagnóstica rápida y rentable para la esquizofrenia
La esquizofrenia es una enfermedad psicótica grave de causa desconocida que afecta al 1% de la población mundial. Actualmente, no existe una prueba de diagnóstico para la esquizofrenia. En cambio, el diagnóstico se establece típicamente a través de una entrevista psiquiátrica del paciente, que se evalúa frente a un conjunto de criterios establecidos de signos y síntomas. Puede tomar muchos meses o años establecer un diagnóstico de esquizofrenia y lograr un régimen de tratamiento adecuado para lograr la resolución de los síntomas del paciente. Este proceso es particularmente desafiante en áreas de acceso limitado a especialistas, un problema no solo en países del tercer mundo y regiones rurales, sino en todo Estados Unidos, donde puede haber largas esperas para obtener una cita con un psiquiatra. El presente experimento de investigación investiga un posible método novedoso para diagnosticar la esquizofrenia.
El objetivo general del estudio es probar la hipótesis de que los pacientes con esquizofrenia tendrán una mayor tolerancia a los efectos sedantes de los medicamentos antipsicóticos, lo que se reflejará en las diferencias en su electroencefalograma (EEG) en comparación con los controles normales sanos. Los investigadores esperan que los pacientes con esquizofrenia puntúen en los extremos "más alerta" y "menos somnoliento" de estas escalas, y que los sujetos de control normales muestren la respuesta opuesta. Un paciente que no se seda o no experimenta los efectos secundarios de la somnolencia, generalmente causados por la medicación antipsicótica, puede respaldar el diagnóstico existente de esquizofrenia. Las medidas del nivel de sedación de los sujetos que se encuentre que se correlacionan significativamente con la respuesta del EEG y el diagnóstico se utilizarán para crear una prueba de diagnóstico. Esta prueba sencilla y económica consistirá en una dosis única de medicación antipsicótica y una herramienta de evaluación rápida con puntajes que tienen un alto grado de validez predictiva para el diagnóstico de esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio es probar la hipótesis de que los pacientes con esquizofrenia tendrán una mayor tolerancia a los efectos sedantes de los medicamentos antipsicóticos, lo que se reflejará en las diferencias en la respuesta del electroencefalograma (EEG) de los participantes, en comparación con los participantes de control sanos. .Los siguientes Objetivos Específicos están diseñados para probar esta hipótesis y crear la herramienta de diagnóstico.
Objetivo específico 1: Los investigadores primero realizarán una evaluación piloto de dosis-respuesta de los fármacos antipsicóticos ziprasidona (Geodon) (comprimidos de 20, 40 o 60 mg) y olanzapina (Zyprexa®) (2,5, 5, 7,5 o 10 mg comprimido) en participantes no psiquiátricos con control de enfermedades para determinar la dosis óptima que promueva la sedación en participantes sanos frente a un placebo. La evaluación comprenderá un examen físico y cuestionarios. Los investigadores comenzarán con la dosis más baja de cada fármaco y, si la dosis no logra inducir la sedación en participantes sanos, repetirán la evaluación piloto de dosis-respuesta con la siguiente dosis más alta hasta alcanzar la dosis máxima para ambos fármacos. Objetivo específico 2. Determinar si el patrón de actividad EEG en respuesta a una dosis única de la medicación antipsicótica determinada a partir del estudio de dosis-respuesta del Objetivo 1 distingue a los participantes con esquizofrenia de los controles normales. Los investigadores comenzarán con 2 a 4 participantes de control sanos para determinar que los resultados muestren un efecto perceptible en el EEG usando la dosis del Objetivo 1. Si la dosis de medicación antipsicótica no muestra un efecto en el EEG, los investigadores aumentarán la dosis hasta que se utilice la dosis máxima de la medicación elegida. Una vez que se identifique la dosis, los investigadores pasarán a obtener la aprobación del IRB para evaluar a los participantes diagnosticados con esquizofrenia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janet Campbell, MS
- Número de teléfono: 602-827-2875
- Correo electrónico: janetcampbell@email.arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amelia Gallitano, MD/PhD
- Número de teléfono: 6028272131
- Correo electrónico: amelia@email.arizona.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Banner University Medical Center
-
Sub-Investigador:
- Steve Chung, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión Control Sano
- Tener entre 18 y 40 años de edad
- Ser capaz de entender inglés
- No tener antecedentes de psicosis.
- No tener antecedentes de apnea del sueño, afección cardíaca o convulsiones.
- No tener alergias conocidas a medicamentos
- La capacidad de tragar una pastilla.
Criterios de exclusión Control sano
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento
- Beber cafeína o alcohol dentro de las 24 horas previas al estudio.
- Haga que la lectura del EKG informe un ECG límite o anormal
- Hacer que la prueba de detección de drogas en orina de 12 paneles muestre un resultado positivo
- Estar embarazada
Criterios de inclusión Sujeto esquizofrénico
- Tener entre 18 y 40 años de edad
- Ser capaz de entender inglés
- Haber sido diagnosticado con un espectro de esquizofrenia u otro trastorno psicótico
Pertenecer a uno de los tres grupos:
- Pacientes nunca medicados con un primer episodio de psicosis.
- No haber recibido antipsicóticos inyectables (de depósito) de acción prolongada en los últimos 6 meses
- No haber recibido antipsicóticos orales (o antidepresivos que tengan acción serotoninérgica) en las últimas 2 semanas
- No tener antecedentes de apnea del sueño, afección cardíaca o convulsiones.
- No tener alergias conocidas a medicamentos
- Ser capaz de tragar una pastilla
- Saludable según lo determinado por el(los) médico(s) inscripto(s)
Criterios de exclusión Sujeto esquizofrénico
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento
- Beber cafeína o alcohol dentro de las 24 horas previas al estudio.
- Haga que la lectura del EKG informe un ECG límite o anormal
- Hacer que la prueba de detección de drogas en orina de 12 paneles muestre un resultado positivo
- Estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ziprasidona
Los investigadores llevarán a cabo una evaluación piloto de dosis-respuesta de una sola dosis del fármaco antipsicótico ziprasidona (Geodon).
Los investigadores comenzarán con una sola pastilla de 20 mg administrada a (3) sujetos y aumentarán la dosis en sujetos secuenciales hasta lograr el efecto de sedación deseado (es decir,
tabletas de 40 y 60 mg).
Si ziprasidona causa el efecto de sedación deseado, se reclutarán sujetos sanos adicionales para que tomen el medicamento y se les tome un electroencefalograma (EEG).
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fármaco antipsicótico propuesto para su uso como herramienta de diagnóstico rápido
Otros nombres:
fármaco antipsicótico propuesto para su uso como herramienta de diagnóstico rápido
Otros nombres:
Se administrará una cápsula de placebo oral no farmacológica como control.
Otros nombres:
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Experimental: Olanzapina
Los investigadores realizarán una evaluación piloto de dosis-respuesta de una dosis única del fármaco antipsicótico olanzapina (Zyprexa).
Los investigadores comenzarán con una sola píldora de 2,5 mg administrada a (3) sujetos y aumentarán la dosis en sujetos secuenciales hasta lograr el efecto de sedación deseado (es decir, tabletas de 5, 7,5 y 10 mg). Si la olanzapina produce el efecto de sedación deseado Se reclutarán sujetos sanos adicionales para tomar el medicamento y someterse a un electroencefalograma (EEG).
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fármaco antipsicótico propuesto para su uso como herramienta de diagnóstico rápido
Otros nombres:
Se administrará una cápsula de placebo oral no farmacológica como control.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Los investigadores han preparado un placebo que duplica el color y el tamaño exactos de la cápsula del fármaco del estudio para utilizarlo como control no farmacológico.
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fármaco antipsicótico propuesto para su uso como herramienta de diagnóstico rápido
Otros nombres:
Se administrará una cápsula de placebo oral no farmacológica como control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar la frecuencia cardíaca del sujeto cada hora durante todos los procedimientos de prueba.
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hasta 2 años
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar la frecuencia del pulso del sujeto cada hora durante todos los procedimientos de prueba
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hasta 2 años
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Escala de somnolencia de Stanford
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El sujeto calificará qué tan somnoliento se siente al inicio y cada hora durante la prueba usando una escala de (8) puntos (es decir,
1= sentirse activo, alerta vital o bien despierto; 2= funcionando a altos niveles, pero no completamente alerta; 3= despierto, pero relajado, receptivo pero no completamente alerta; 4= algo confuso, defraudado; 5= confuso, perdiendo interés en permanecer despierto, ralentizado; 6= somnoliento, mareado, luchando contra el sueño, prefiere acostarse; 7 = ya no lucha contra el sueño, se duerme pronto, tiene pensamientos de ensueño; 8= dormido
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hasta 2 años
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El sujeto calificará su somnolencia previa a la prueba solo una vez durante la prueba utilizando una escala de (4) puntos (0 = ninguna posibilidad de dosificación, 1 = poca posibilidad de dosificación, 2 = probabilidad moderada de dormitar y 3 = alta probabilidad de dormitar)
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hasta 2 años
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El sujeto calificará su fatiga previa a la prueba solo una vez durante la prueba al calificar 10 preguntas utilizando una escala deslizante entre 1 y 7. Una calificación de 1 significa que el sujeto está totalmente en desacuerdo con la afirmación.
Una calificación de 7 significa que el sujeto está totalmente de acuerdo con la declaración.
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hasta 2 años
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Escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los sujetos calificarán su fatiga cada hora y al inicio respondiendo 11 preguntas y calificando su fatiga usando una escala de 4 puntos (es decir, menos de lo habitual, no más de lo habitual, más de lo habitual y mucho más de lo habitual)
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hasta 2 años
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Test fisico psicomotor informatizado
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los participantes usan una prueba computarizada para probar sus reflejos cada hora y al inicio durante el período de prueba.
Cada vez que aparece un punto rojo en el medio de la pantalla, el participante debe tocar la pantalla de la computadora lo más rápido que pueda.
Esta prueba se midió en qué tan rápido respondieron (ms) y cuántos intentos de tocar la pantalla se registraron en 2 minutos
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hasta 2 años
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Escala de fatiga de la mano
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se utilizará un dispositivo de medición de agarre manual para evaluar la fatiga.
Un pequeño dispositivo de mano medirá la fuerza de agarre de la mano de los participantes cada hora durante la prueba y al inicio del estudio.
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hasta 2 años
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Electroencefalograma
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se tomará un electroencefalograma al inicio del estudio y después de que los sujetos hayan tomado la medicación antipsicótica.
No se tomará ningún placebo para esta prueba.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amelia Gallitano, MD,PhD, University of Arizona College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cutler NR. Pharmacokinetic studies of antipsychotics in healthy volunteers versus patients. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 5:10-3; discussion 23-4.
- Gallitano-Mendel A, Izumi Y, Tokuda K, Zorumski CF, Howell MP, Muglia LJ, Wozniak DF, Milbrandt J. The immediate early gene early growth response gene 3 mediates adaptation to stress and novelty. Neuroscience. 2007 Sep 7;148(3):633-43. doi: 10.1016/j.neuroscience.2007.05.050. Epub 2007 Aug 9.
- Gallitano-Mendel A, Wozniak DF, Pehek EA, Milbrandt J. Mice lacking the immediate early gene Egr3 respond to the anti-aggressive effects of clozapine yet are relatively resistant to its sedating effects. Neuropsychopharmacology. 2008 May;33(6):1266-75. doi: 10.1038/sj.npp.1301505. Epub 2007 Jul 18.
- Williams AA, Ingram WM, Levine S, Resnik J, Kamel CM, Lish JR, Elizalde DI, Janowski SA, Shoker J, Kozlenkov A, Gonzalez-Maeso J, Gallitano AL. Reduced levels of serotonin 2A receptors underlie resistance of Egr3-deficient mice to locomotor suppression by clozapine. Neuropsychopharmacology. 2012 Sep;37(10):2285-98. doi: 10.1038/npp.2012.81. Epub 2012 Jun 13.
- Selvaraj S, Arnone D, Cappai A, Howes O. Alterations in the serotonin system in schizophrenia: a systematic review and meta-analysis of postmortem and molecular imaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Sep;45:233-45. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.06.005. Epub 2014 Jun 24.
- Everson G, Lasseter KC, Anderson KE, Bauer LA, Carithens RL Jr, Wilner KD, Johnson A, Anziano RJ, Smolarek TA, Turncliff RZ. The pharmacokinetics of ziprasidone in subjects with normal and impaired hepatic function. Br J Clin Pharmacol. 2000;49 Suppl 1(Suppl 1):21S-26S. doi: 10.1046/j.1365-2125.2000.00149.x.
- Albaugh VL, Singareddy R, Mauger D, Lynch CJ. A double blind, placebo-controlled, randomized crossover study of the acute metabolic effects of olanzapine in healthy volunteers. PLoS One. 2011;6(8):e22662. doi: 10.1371/journal.pone.0022662. Epub 2011 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- 1612051594
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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