大腸がんサバイバーにおける身体活動維持の予測因子
2024年3月19日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究は、結腸直腸がん生存者の身体活動、体力、生活の質に対する仮想 12 週間のグループベースの運動介入と対照群の効果を比較する 2 群の試験であり、身体活動の維持、介入完了から 6 か月後。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、12週間の運動介入または対照群のいずれかに前向きに割り当てられるか、割り当てられます。
対照群には、がんサバイバー向けの運動の推奨事項とガイドラインを記載した米国がん協会からの情報配布資料が提供されます。
研究の最後に、対照群の参加者には、コミュニティベースのがんに特化した運動プログラム (BfitBwell、Fit Cancer、YMCA の Livestrong など) への参加に対する報酬が提供されます。
有酸素運動、筋力と持久力、バランス、柔軟性のコンポーネントを含む、監視付きのエクササイズ セッションが週に 2 回、約 1 時間行われます。
セッションは、Zoom を介して同期的に (つまり、リアルタイム/ライブで) 配信されます。
運動は、ベースラインのフィットネス評価と病歴の結果に基づいて個別化されます。
介入には、身体活動を増やすための行動変容技術を運用する、グループベースの仮想ディスカッションセッションも含まれます。
ディスカッション セッションは、Zoom を介して同期的に同じグループで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
- Colorado State University
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、800524
- Poudre Valley Hospital
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Harmony Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意書に署名し、日付を記入する規定
- 英語が上手
- インターネットとカメラ付きのコンピューターまたは電話にアクセスできること
- -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用可能であるという表明された意欲
- 診断時に40歳以上の男性または女性であること
- -結腸または直腸の組織学的に確認されたがん（ステージII〜IV）は、治癒目的で治療され、転移性疾患の現在の証拠がない場合
- -登録の3〜24か月前に切除またはその他の手術を完了した
- -前年以内に化学療法および/または放射線療法を受け、意図した化学療法の少なくとも1サイクルが完了しました（すべてのサイクルを完了する必要はありません）。 追加の化学療法または放射線療法の計画はありません。
除外基準:
- 転移性疾患の現在の証拠
- -少なくとも中程度の強度のPAの週に150分以上の既存の参加
- -運動に対する既知の禁忌または運動に安全に参加できない
- 妊婦（検査不要）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループベースのエクササイズ
仮想的に配信される監視付きのエクササイズ セッションは、週に 2 回、約 1 時間行われ、有酸素運動、筋力と持久力、バランス、柔軟性のコンポーネントが含まれます。
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患者は週に 2 回、仮想グループで 60 分間運動します。
グループとグループエクササイズインストラクターとの5つの社会的認知理論に基づくディスカッションセッションが、30〜60分間続く介入のコース全体で開催されます。
これらのセッションの目標は、長期的な身体活動の行動の変化を強化することです.
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介入なし：対照群
身体活動教育対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：ベースラインから 12 週間、および介入後 6 か月まで
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グループと対照群で実施された 12 週間の身体活動介入の身体活動に対する効果を比較します。
身体活動は、自己報告アンケート（中程度および活発な身体活動の期間と頻度）および加速度計で測定されます。
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ベースラインから 12 週間、および介入後 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体力: 有酸素運動
時間枠：ベースラインから介入後 12 週間および 6 か月まで
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有酸素フィットネスは、電動化され、調整されたトレッドミルで最大下の段階的な運動テストで評価されます。
筋力と持久力は、最大反復回数 (1RM) のプレート ロード シーテッド ベンチ プレスとレッグ プレス、および椅子から完全に立つ回数、および上腕二頭筋カール (5 ポンドの手の重さを保持) の数によって評価されます。 30秒で完成。
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ベースラインから介入後 12 週間および 6 か月まで
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体力：筋力と持久力
時間枠：ベースラインから介入後 12 週間および 6 か月まで
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筋力と持久力は、さまざまなウェイト トレーニング活動によって評価されます。
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ベースラインから介入後 12 週間および 6 か月まで
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体組成
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月の 12 週間まで
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胴囲で評価
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ベースラインから介入後 6 か月の 12 週間まで
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体組成
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) による除脂肪量と脂肪量の組み合わせによって評価
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ベースラインから 12 週間まで
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睡眠の質
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) を使用した睡眠の質の自己報告測定と、動きと光への露出を記録する手首装着型モニターである Actiwatch によって評価されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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生活の質の評価
時間枠：ベースラインから介入後 12 週間および 6 か月まで
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定量的自己報告アンケート (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C)
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ベースラインから介入後 12 週間および 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wells Messersmith, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (実際)
2023年6月26日
研究の完了 (実際)
2023年6月26日
試験登録日
最初に提出
2018年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月17日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18-2436.cc
- 131629-MRSG-18-021- 01-CPPB (その他の識別子：American Cancer Society)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。