Predyktory utrzymania aktywności fizycznej u osób po raku jelita grubego
19 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie jest próbą dwuramienną, porównującą wpływ wirtualnej 12-tygodniowej interwencji ruchowej opartej na grupach z grupą kontrolną na aktywność fizyczną, sprawność fizyczną i jakość życia osób, które przeżyły raka jelita grubego, i bada wielopoziomowe determinanty utrzymanie aktywności fizycznej, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną prospektywnie przydzieleni lub przydzieleni do interwencji ruchowej lub grupy kontrolnej na 12 tygodni.
Grupa kontrolna otrzyma ulotkę informacyjną od American Cancer Society opisującą zalecenia dotyczące ćwiczeń i wytyczne dla osób, które przeżyły raka.
Pod koniec badania uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaoferowana rekompensata za udział w lokalnym programie ćwiczeń ukierunkowanych na raka (np. BfitBwell, Fit Cancer, Livestrong w YMCA).
Nadzorowane sesje ćwiczeń będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez około godzinę i będą obejmowały aerobik, siłę i wytrzymałość mięśni, równowagę i elastyczność.
Sesje będą prowadzone synchronicznie (tj. w czasie rzeczywistym/na żywo) przez Zoom.
Ćwiczenia zostaną zindywidualizowane na podstawie wyników podstawowej oceny sprawności i historii medycznej.
Interwencja obejmie również wirtualne, grupowe sesje dyskusyjne, które zoperacjonalizują techniki zmiany zachowania w celu zwiększenia aktywności fizycznej.
Sesje dyskusyjne będą odbywać się w tych samych grupach, synchronicznie, przez Zoom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Colorado State University
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 800524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Harmony Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody
- Biegły w angielskim
- Mieć dostęp do komputera lub telefonu z internetem i aparatem
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku 40 lat lub starszym w momencie diagnozy
- Histologicznie potwierdzony rak okrężnicy lub odbytnicy (stadium II-IV), jeśli jest leczony z zamiarem wyleczenia i brak aktualnych dowodów na obecność przerzutów
- Zakończona resekcja lub inna operacja 3-24 miesiące przed rejestracją
- Otrzymał chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu ostatniego roku, z ukończonym co najmniej 1 cyklem planowanej chemioterapii (nie musi ukończyć wszystkich cykli). Brak planów dodatkowej chemioterapii lub radioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne dowody choroby przerzutowej
- Istniejący udział w ≥150 minut tygodniowo o co najmniej umiarkowanej intensywności PA
- Znane przeciwwskazania do ćwiczeń lub brak możliwości bezpiecznego uczestniczenia w ćwiczeniach
- Kobiety w ciąży (bez badań)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia grupowe
Wirtualnie dostarczane nadzorowane sesje ćwiczeń będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez około jedną godzinę i będą obejmować aerobik, siłę i wytrzymałość mięśni, równowagę i elastyczność.
|
Pacjenci będą ćwiczyć w wirtualnej grupie przez 60 minut, dwa razy w tygodniu.
W trakcie trwania interwencji odbędzie się pięć sesji dyskusyjnych opartych na teorii społeczno-poznawczej z grupą i instruktorem ćwiczeń grupowych, trwających od 30 do 60 minut.
Celem tych sesji jest wzmocnienie długoterminowej zmiany zachowań związanych z aktywnością fizyczną.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna wychowania fizycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Porównaj wpływ 12-tygodniowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną przeprowadzonej w grupie z grupą kontrolną na aktywność fizyczną.
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego (czas trwania i częstotliwość umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej) oraz akcelerometru.
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność fizyczna: Aerobik
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Sprawność aerobowa zostanie oceniona za pomocą submaksymalnego, stopniowanego testu wysiłkowego na zmotoryzowanej, skalibrowanej bieżni.
Siła i wytrzymałość mięśni będą oceniane na podstawie maksymalnej liczby wielokrotnych powtórzeń (1RM) w wyciskaniu na ławce siedzącej i wyciskaniu nóg z obciążeniem talerzowym, a także na podstawie liczby pełnych stania z krzesła oraz liczby ugięć bicepsów (trzymając rękę o wadze 5 funtów), które mogą ukończyć w 30 sekund.
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Sprawność fizyczna: siła i wytrzymałość
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Siła i wytrzymałość mięśni będą oceniane na podstawie różnych ćwiczeń siłowych.
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni 6 miesięcy po interwencji
|
Oceniane na podstawie obwodu talii
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni 6 miesięcy po interwencji
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie połączenia masy beztłuszczowej i masy tłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie samodzielnego pomiaru jakości snu przy użyciu Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) oraz Actiwatch, który jest noszonym na nadgarstku monitorem, który rejestruje ruch i ekspozycję na światło.
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Oceniane za pomocą ilościowego kwestionariusza samoopisowego (funkcjonalna ocena terapii raka jelita grubego (FACT-C)
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-2436.cc
- 131629-MRSG-18-021- 01-CPPB (Inny identyfikator: American Cancer Society)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .