Forudsigelser af fysisk aktivitetsvedligeholdelse hos kolorektal canceroverlevere
19. marts 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette studie er et to-arms forsøg, der sammenligner virkningerne af en virtuel 12-ugers gruppebaseret træningsintervention vs. kontrolgruppe på fysisk aktivitet, fysisk kondition og livskvalitet hos overlevende kolorektal cancer, og udforsker multi-niveau determinanter for vedligeholdelse af fysisk aktivitet, 6 måneder efter afslutning af intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil prospektivt blive tildelt eller allokeret til enten en træningsintervention eller en kontrolgruppe i 12 uger.
Kontrolgruppen vil blive forsynet med en informationsuddeling fra American Cancer Society, der beskriver træningsanbefalinger og retningslinjer for kræftoverlevere.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil kontrolgruppedeltagere blive tilbudt kompensation for deltagelse i et samfundsbaseret kræftspecifikt træningsprogram (f.eks. BfitBwell, Fit Cancer, Livestrong ved YMCA).
Overvågede træningssessioner vil finde sted to gange om ugen i cirka en time og inkluderer komponenter til aerobic, muskelstyrke og udholdenhed, balance og fleksibilitet.
Sessioner vil blive leveret synkront (dvs. i realtid/live) via Zoom.
Træningen vil blive individualiseret baseret på resultaterne af baseline konditionsvurderinger og sygehistorie.
Interventionen vil også omfatte virtuelle, gruppebaserede diskussionssessioner, som operationaliserer adfærdsændringsteknikker for at øge fysisk aktivitet.
Diskussionssessioner vil finde sted i de samme grupper, synkront, via Zoom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Colorado State University
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 800524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Harmony Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen
- Flydende engelsk
- Har adgang til en computer eller telefon med internet og kamera
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Være en mand eller kvinde på 40 år eller ældre på tidspunktet for diagnosen
- Histologisk bekræftet kræft i tyktarmen eller endetarmen (stadier II-IV), hvis behandlet med helbredende hensigt, og ingen aktuelle tegn på metastatisk sygdom
- Afsluttet resektion eller anden operation 3-24 måneder før indskrivning
- Modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling inden for det foregående år, med mindst 1 cyklus med påtænkt kemoterapi afsluttet (behøver ikke at gennemføre alle cyklusser). Ingen planer om yderligere kemoterapi eller strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt bevis på metastatisk sygdom
- Eksisterende deltagelse i ≥150 minutter om ugen med mindst moderat intensitet PA
- Kendte kontraindikationer for træning eller ikke i stand til sikkert at deltage i træning
- Gravide kvinder (ingen test påkrævet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppebaseret øvelse
Praktisk leveret superviserede træningssessioner vil finde sted to gange om ugen i cirka en time og inkluderer komponenter til aerobic, muskelstyrke og udholdenhed, balance og fleksibilitet.
|
Patienterne vil træne i en virtuel gruppe i 60 minutter, to gange om ugen.
Fem social-kognitiv teori-baserede diskussionssessioner med gruppen og gruppetræningsinstruktør vil blive afholdt i løbet af interventionen, der varer 30 til 60 minutter.
Målet med disse sessioner er at forbedre langsigtet fysisk aktivitetsadfærdsændring.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En kontrolgruppe for fysisk aktivitetsundervisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 6 måneder efter intervention
|
Sammenlign virkningerne af en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention leveret i gruppe versus kontrolgruppe på fysisk aktivitet.
Fysisk aktivitet vil blive målt med et selvrapporteringsspørgeskema (varighed og hyppighed af moderat og kraftig fysisk aktivitet) og accelerometer.
|
Fra baseline til 12 uger og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kondition: Aerobic
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 6 måneder efter intervention
|
Aerob kondition vil blive vurderet med en submaksimal, graderet træningstest på et motoriseret, kalibreret løbebånd.
Muskelstyrke og udholdenhed vil blive vurderet ved multiple repetition maximum (1RM) pladebelastet siddende bænkpres og benpres, og ved antallet af fulde standere fra en stol og antallet af bicep curls (holder en håndvægt på 5lbs), der kan færdiggøres på 30 sekunder.
|
Fra baseline til 12 uger og 6 måneder efter intervention
|
|
Fysisk kondition: Styrke og udholdenhed
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 6 måneder efter intervention
|
Muskelstyrke og udholdenhed vil blive vurderet ved forskellige vægttræningsaktiviteter.
|
Fra baseline til 12 uger og 6 måneder efter intervention
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger 6 måneder efter intervention
|
Vurderet efter taljeomkreds
|
Fra baseline til 12 uger 6 måneder efter intervention
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Vurderet ved kombinationen af mager masse og fedtmasse via Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Vurderet ved en selvrapportering af søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) og gennem Actiwatch, som er en håndledsbåret monitor, der registrerer bevægelse og lyseksponering.
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 6 måneder efter intervention
|
Vurderet ved et kvantitativt selvrapporteringsspørgeskema (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C)
|
Fra baseline til 12 uger og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2018
Først opslået (Faktiske)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-2436.cc
- 131629-MRSG-18-021- 01-CPPB (Anden identifikator: American Cancer Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .