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Prédicteurs du maintien de l'activité physique chez les survivants du cancer colorectal

19 mars 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude est un essai à deux bras, comparant les effets d'une intervention virtuelle d'exercice en groupe de 12 semaines par rapport à un groupe témoin sur l'activité physique, la forme physique et la qualité de vie chez les survivants du cancer colorectal, et explore les déterminants à plusieurs niveaux de maintien de l'activité physique, 6 mois après la fin de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront prospectivement affectés ou affectés soit à l'intervention d'exercice, soit à un groupe témoin pendant 12 semaines. Le groupe témoin recevra un document d'information de l'American Cancer Society décrivant les recommandations d'exercice et les lignes directrices pour les survivants du cancer. À la fin de l'étude, les participants du groupe témoin se verront offrir une compensation pour leur participation à un programme communautaire d'exercices spécifiques au cancer (par exemple, BfitBwell, Fit Cancer, Livestrong au YMCA). Des séances d'exercices supervisées auront lieu deux fois par semaine pendant environ une heure et comprendront des composantes d'aérobie, de force et d'endurance musculaires, d'équilibre et de flexibilité. Les sessions seront livrées de manière synchrone (c'est-à-dire en temps réel/en direct) via Zoom. L'exercice sera individualisé en fonction des résultats des évaluations de la condition physique de base et des antécédents médicaux. L'intervention comprendra également des séances de discussion virtuelles en groupe qui opérationnalisent les techniques de changement de comportement pour augmenter l'activité physique. Les séances de discussion auront lieu dans les mêmes groupes, de manière synchrone, via Zoom.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523
        • Colorado State University
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 800524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Harmony Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement
  2. Anglais courant
  3. Avoir accès à un ordinateur ou un téléphone avec Internet et un appareil photo
  4. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude
  5. Être un homme ou une femme âgé de 40 ans ou plus au moment du diagnostic
  6. Cancer du côlon ou du rectum confirmé histologiquement (stades II à IV) s'il est traité à visée curative, et aucun signe actuel de maladie métastatique
  7. Résection terminée ou autre intervention chirurgicale 3 à 24 mois avant l'inscription
  8. A reçu une chimiothérapie et / ou une radiothérapie au cours de l'année précédente, avec au moins 1 cycle de chimiothérapie prévu terminé (n'a pas besoin de terminer tous les cycles). Aucun plan de chimiothérapie ou de radiothérapie supplémentaire.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve actuelle de la maladie métastatique
  2. Participation existante à ≥ 150 minutes par semaine d'AP d'intensité au moins modérée
  3. Contre-indications connues à l'exercice ou incapacité à participer en toute sécurité à l'exercice
  4. Femmes enceintes (aucun test requis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice en groupe
Des séances d'exercices supervisées virtuellement auront lieu deux fois par semaine pendant environ une heure et comprendront des éléments d'aérobie, de force et d'endurance musculaires, d'équilibre et de flexibilité.
Comportemental: Exercice de groupe
Les patients feront de l'exercice en groupe virtuel pendant 60 minutes, deux fois par semaine. Cinq séances de discussion basées sur la théorie sociocognitive avec le groupe et l'instructeur d'exercices de groupe auront lieu tout au long de l'intervention, d'une durée de 30 à 60 minutes. L'objectif de ces séances est d'améliorer le changement de comportement à long terme en matière d'activité physique.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Un groupe témoin d'éducation à l'activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 6 mois après l'intervention
Comparez les effets d'une intervention d'activité physique de 12 semaines dispensée dans le groupe par rapport au groupe témoin, sur l'activité physique. L'activité physique sera mesurée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation (durée et fréquence d'une activité physique modérée et vigoureuse) et d'un accéléromètre.
De la ligne de base à 12 semaines et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Condition physique : Aérobie
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 6 mois après l'intervention
La capacité aérobique sera évaluée à l'aide d'un test d'exercice gradué sous-maximal sur un tapis roulant motorisé et calibré. La force musculaire et l'endurance seront évaluées par un développé couché assis et une presse à jambes à répétitions multiples maximales (1RM), et par le nombre de positions complètes depuis une chaise, et le nombre de boucles de biceps (tenant un poids de main de 5 lb) qui peut être terminé en 30 secondes.
De la ligne de base à 12 semaines et 6 mois après l'intervention
Forme physique : force et endurance
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 6 mois après l'intervention
La force musculaire et l'endurance seront évaluées par diverses activités de musculation.
De la ligne de base à 12 semaines et 6 mois après l'intervention
La composition corporelle
Délai: De la ligne de base à 12 semaines 6 mois après l'intervention
Évalué par le tour de taille
De la ligne de base à 12 semaines 6 mois après l'intervention
La composition corporelle
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Évalué par la combinaison de la masse maigre et de la masse grasse via l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
De la ligne de base à 12 semaines
Qualité du sommeil
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Évalué par une mesure d'auto-évaluation de la qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) et de l'Actiwatch, qui est un moniteur porté au poignet qui enregistre les mouvements et l'exposition à la lumière.
De la ligne de base à 12 semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 12 semaines et 6 mois après l'intervention
Évalué par un questionnaire d'auto-évaluation quantitative (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C)
De la ligne de base à 12 semaines et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.
Colorado State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-2436.cc
  • 131629-MRSG-18-021- 01-CPPB (Autre identifiant: American Cancer Society)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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