Preditores da manutenção da atividade física em sobreviventes de câncer colorretal
19 de março de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo é um estudo de dois braços, comparando os efeitos de uma intervenção de exercício em grupo virtual de 12 semanas versus grupo de controle em atividade física, condicionamento físico e qualidade de vida em sobreviventes de câncer colorretal e explora determinantes de vários níveis de manutenção da atividade física, 6 meses após o término da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão prospectivamente designados ou alocados para uma intervenção de exercício ou um grupo de controle por 12 semanas.
O grupo de controle receberá um folheto informativo da American Cancer Society descrevendo recomendações de exercícios e diretrizes para sobreviventes de câncer.
No final do estudo, os participantes do grupo de controle receberão uma compensação pela participação em um programa de exercícios específico para o câncer baseado na comunidade (por exemplo, BfitBwell, Fit Cancer, Livestrong no YMCA).
Sessões de exercícios supervisionados ocorrerão duas vezes por semana por aproximadamente uma hora e incluirão componentes aeróbicos, de força e resistência muscular, equilíbrio e flexibilidade.
As sessões serão entregues de forma síncrona (ou seja, em tempo real/ao vivo) via Zoom.
O exercício será individualizado com base nos resultados das avaliações básicas de condicionamento físico e no histórico médico.
A intervenção também incluirá sessões virtuais de discussão em grupo que operacionalizam técnicas de mudança de comportamento para aumentar a atividade física.
As sessões de discussão decorrerão nos mesmos grupos, de forma síncrona, via Zoom.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 800524
- Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Harmony Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição para assinar e datar o formulário de consentimento
- Fluente em inglês
- Ter acesso a um computador ou telefone com internet e uma câmera
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Ser homem ou mulher com 40 anos ou mais no momento do diagnóstico
- Câncer de cólon ou reto confirmado histologicamente (estágios II-IV) se tratado com intenção curativa e sem evidência atual de doença metastática
- Ressecção completa ou outra cirurgia 3-24 meses antes da inscrição
- Recebeu quimioterapia e/ou radioterapia no ano anterior, com pelo menos 1 ciclo de quimioterapia pretendido concluído (não precisa completar todos os ciclos). Sem planos para quimioterapia ou radioterapia adicional.
Critério de exclusão:
- Evidência atual de doença metastática
- Participação existente em ≥150 minutos por semana de pelo menos AF de intensidade moderada
- Contra-indicações conhecidas para exercícios ou incapacidade de participar de exercícios com segurança
- Mulheres grávidas (sem necessidade de teste)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício baseado em grupo
Sessões de exercícios supervisionados virtualmente ocorrerão duas vezes por semana por aproximadamente uma hora e incluirão componentes aeróbicos, de força e resistência muscular, equilíbrio e flexibilidade.
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Os pacientes se exercitarão em um grupo virtual por 60 minutos, duas vezes por semana.
Ao longo da intervenção, serão realizadas cinco sessões de discussão baseadas na teoria sociocognitiva com o grupo e instrutor de exercícios em grupo, com duração de 30 a 60 minutos.
O objetivo dessas sessões é melhorar a mudança de comportamento de atividade física a longo prazo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Um grupo de controle de educação em atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 6 meses após a intervenção
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Comparar os efeitos de uma intervenção de atividade física de 12 semanas entregue em grupo versus grupo de controle, na atividade física.
A atividade física será medida com um questionário de autorrelato (duração e frequência da atividade física moderada e vigorosa) e acelerômetro.
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Da linha de base até 12 semanas e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão Física: Aeróbica
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 6 meses após a intervenção
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A aptidão aeróbica será avaliada com um teste de exercício submáximo e graduado em uma esteira motorizada e calibrada.
A força muscular e a resistência serão avaliadas por repetições máximas múltiplas (1RM) de supino sentado e leg press, e pelo número de posições completas de uma cadeira e o número de rosca bíceps (segurando um peso de 5 libras) que pode ser completado em 30 segundos.
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Da linha de base até 12 semanas e 6 meses após a intervenção
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Aptidão Física: Força e Resistência
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 6 meses após a intervenção
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A força e a resistência muscular serão avaliadas por várias atividades de treinamento com pesos.
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Da linha de base até 12 semanas e 6 meses após a intervenção
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Composição do corpo
Prazo: Da linha de base até 12 semanas 6 meses após a intervenção
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Avaliado pela circunferência da cintura
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Da linha de base até 12 semanas 6 meses após a intervenção
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Composição do corpo
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Avaliada pela combinação de massa magra e massa gorda via Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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Desde o início até 12 semanas
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Qualidade do Sono
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Avaliado por uma medida de autorrelato da qualidade do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) e por meio do Actiwatch, que é um monitor de pulso que registra o movimento e a exposição à luz.
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Desde o início até 12 semanas
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 6 meses após a intervenção
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Avaliado por um questionário quantitativo de autorrelato (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Colorretal (FACT-C)
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Da linha de base até 12 semanas e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-2436.cc
- 131629-MRSG-18-021- 01-CPPB (Outro identificador: American Cancer Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .