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Predittori del mantenimento dell'attività fisica nei sopravvissuti al cancro colorettale

19 marzo 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio è uno studio a due bracci, che confronta gli effetti di un intervento di esercizio basato su un gruppo virtuale di 12 settimane rispetto a un gruppo di controllo sull'attività fisica, la forma fisica e la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro del colon-retto ed esplora i determinanti multilivello di mantenimento dell'attività fisica, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno assegnati o assegnati in modo prospettico a un intervento di esercizio o a un gruppo di controllo per 12 settimane. Al gruppo di controllo verrà fornito un volantino informativo dell'American Cancer Society che descrive le raccomandazioni sugli esercizi e le linee guida per i sopravvissuti al cancro. Alla fine dello studio, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerto un compenso per la partecipazione a un programma di esercizi specifico per il cancro basato sulla comunità (ad esempio, BfitBwell, Fit Cancer, Livestrong presso l'YMCA). Le sessioni di allenamento supervisionate si svolgeranno due volte a settimana per circa un'ora e includeranno componenti aerobiche, forza muscolare e resistenza, equilibrio e flessibilità. Le sessioni verranno erogate in modo sincrono (ovvero in tempo reale/live) tramite Zoom. L'esercizio sarà individualizzato in base ai risultati delle valutazioni di idoneità di base e alla storia medica. L'intervento includerà anche sessioni di discussione virtuali di gruppo che rendono operative le tecniche di cambiamento del comportamento per aumentare l'attività fisica. Le sessioni di discussione si svolgeranno negli stessi gruppi, in modo sincrono, tramite Zoom.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Colorado State University
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 800524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Harmony Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso
  2. Fluente in inglese
  3. Avere accesso a un computer o telefono con internet e una fotocamera
  4. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio
  5. Essere un maschio o una femmina di età pari o superiore a 40 anni al momento della diagnosi
  6. Cancro istologicamente confermato del colon o del retto (stadi II-IV) se trattato con intento curativo e nessuna evidenza attuale di malattia metastatica
  7. Resezione completata o altro intervento chirurgico 3-24 mesi prima dell'arruolamento
  8. Ha ricevuto chemioterapia e/o radioterapia nell'anno precedente, con almeno 1 ciclo di chemioterapia previsto completato (non è necessario completare tutti i cicli). Nessun piano per ulteriore chemioterapia o radioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Prove attuali di malattia metastatica
  2. Partecipazione esistente a ≥150 minuti a settimana di PA di intensità almeno moderata
  3. Controindicazioni note per l'esercizio o impossibilità di partecipare in sicurezza all'esercizio
  4. Donne in gravidanza (nessun test richiesto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio basato sul gruppo
Le sessioni di allenamento supervisionate virtualmente si svolgeranno due volte a settimana per circa un'ora e includeranno componenti aerobiche, forza muscolare e resistenza, equilibrio e flessibilità.
Comportamentale: Esercizio di gruppo
I pazienti si eserciteranno in un gruppo virtuale per 60 minuti, due volte a settimana. Nel corso dell'intervento si terranno cinque sessioni di discussione teoriche socio-cognitive con il gruppo e l'istruttore di esercizi di gruppo, della durata di 30-60 minuti. L'obiettivo di queste sessioni è migliorare il cambiamento del comportamento dell'attività fisica a lungo termine.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo sull'educazione all'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Confronta gli effetti di un intervento di attività fisica di 12 settimane svolto in gruppo rispetto al gruppo di controllo, sull'attività fisica. L'attività fisica sarà misurata con un questionario self-report (durata e frequenza dell'attività fisica moderata e vigorosa) e accelerometro.
Dal basale a 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma fisica: aerobica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
La capacità aerobica sarà valutata con un test di esercizio graduato submassimale su un tapis roulant motorizzato e calibrato. La forza muscolare e la resistenza saranno valutate dalla panca e dalla leg press con carico massimo di ripetizioni multiple (1RM), dal numero di alzate complete da una sedia e dal numero di curl per bicipiti (con una mano del peso di 5 libbre) che possono essere completato in 30 secondi.
Dal basale a 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Idoneità fisica: forza e resistenza
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
La forza muscolare e la resistenza saranno valutate da varie attività di allenamento con i pesi.
Dal basale a 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane 6 mesi dopo l'intervento
Valutato dalla circonferenza della vita
Dal basale a 12 settimane 6 mesi dopo l'intervento
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Valutato dalla combinazione di massa magra e massa grassa tramite Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Dal basale a 12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Valutato da una misura self-report della qualità del sonno utilizzando il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) e attraverso l'Actiwatch, che è un monitor da polso che registra il movimento e l'esposizione alla luce.
Dal basale a 12 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Valutato mediante un questionario quantitativo self-report (Valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale (FACT-C)
Dal basale a 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.
Colorado State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2436.cc
  • 131629-MRSG-18-021- 01-CPPB (Altro identificatore: American Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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