Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory udržování fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom

19. března 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie je dvouramenná studie, která porovnává účinky virtuální 12týdenní skupinové cvičební intervence vs. kontrolní skupina na fyzickou aktivitu, fyzickou zdatnost a kvalitu života u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom, a zkoumá víceúrovňové determinanty udržení fyzické aktivity, 6 měsíců po ukončení intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou prospektivně zařazeni nebo přiděleni buď do cvičební intervence nebo do kontrolní skupiny na 12 týdnů. Kontrolní skupině bude poskytnut informační leták od American Cancer Society popisující cvičební doporučení a pokyny pro pacienty, kteří přežili rakovinu. Na konci studie bude účastníkům kontrolní skupiny nabídnuta kompenzace za účast v komunitním cvičebním programu specifickém pro rakovinu (např. BfitBwell, Fit Cancer, Livestrong v YMCA). Cvičení pod dohledem se bude konat dvakrát týdně po dobu přibližně jedné hodiny a bude zahrnovat aerobní složky, svalovou sílu a vytrvalost, rovnováhu a flexibilitu. Relace budou doručovány synchronně (tj. v reálném čase/živě) prostřednictvím funkce Zoom. Cvičení bude individualizováno na základě výsledků základního hodnocení zdatnosti a anamnézy. Intervence bude také zahrnovat virtuální, skupinová diskusní sezení, která operacionalizují techniky změny chování za účelem zvýšení fyzické aktivity. Diskuzní relace budou probíhat ve stejných skupinách, synchronně, přes Zoom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Colorado State University
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 800524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Harmony Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu
  2. Plynně v angličtině
  3. Mít přístup k počítači nebo telefonu s internetem a fotoaparátem
  4. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie
  5. Být muž nebo žena ve věku 40 let nebo starší v době diagnózy
  6. Histologicky potvrzená rakovina tlustého střeva nebo konečníku (stádia II-IV), pokud je léčena s kurativním záměrem, a v současné době není prokázáno metastatické onemocnění
  7. Dokončená resekce nebo jiná operace 3-24 měsíců před zařazením
  8. Absolvoval(a) chemoterapii a/nebo radioterapii v předchozím roce, přičemž byl dokončen alespoň 1 cyklus zamýšlené chemoterapie (nemusí dokončit všechny cykly). Žádné plány na další chemoterapii nebo radiační terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné známky metastatického onemocnění
  2. Stávající účast ≥150 minut týdně PA alespoň střední intenzity
  3. Známé kontraindikace pro cvičení nebo neschopnost bezpečně se účastnit cvičení
  4. Těhotné ženy (nevyžaduje se žádné testování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinové cvičení
Prakticky prováděná cvičení pod dohledem se budou konat dvakrát týdně po dobu přibližně jedné hodiny a budou zahrnovat aerobní složky, svalovou sílu a vytrvalost, rovnováhu a flexibilitu.
Behaviorální: Skupinové cvičení
Pacienti budou cvičit ve virtuální skupině 60 minut dvakrát týdně. V průběhu intervence se bude konat pět diskusních sezení založených na sociálně-kognitivní teorii se skupinou a instruktorem skupinového cvičení, které budou trvat 30 až 60 minut. Cílem těchto sezení je zlepšit dlouhodobou změnu chování při fyzické aktivitě.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina pro výchovu k tělesné aktivitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Porovnejte účinky 12týdenní intervence fyzické aktivity poskytované ve skupině oproti kontrolní skupině na fyzickou aktivitu. Fyzická aktivita bude měřena pomocí sebehodnotícího dotazníku (doba trvání a frekvence střední a intenzivní fyzické aktivity) a akcelerometru.
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická zdatnost: Aerobní
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Aerobní zdatnost bude hodnocena submaximálním, stupňovaným zátěžovým testem na motorizovaném, kalibrovaném běžeckém pásu. Svalová síla a vytrvalost se posuzuje podle maximálního počtu opakování (1RM) na bench pressu vsedě a leg pressu se zátěží na desku a podle počtu úplných stojek ze židle a počtu bicepsových loktů (s rukou o hmotnosti 5 liber), které mohou být dokončen za 30 sekund.
Od výchozího stavu po 12 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Fyzická zdatnost: Síla a vytrvalost
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Svalová síla a vytrvalost bude posuzována pomocí různých cvičení se zátěží.
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Složení těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů 6 měsíců po intervenci
Hodnotí se podle obvodu pasu
Od výchozího stavu do 12 týdnů 6 měsíců po intervenci
Složení těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Posouzeno kombinací netukové hmoty a tukové hmoty pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA)
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Hodnotí se na základě vlastního měření kvality spánku pomocí Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) a prostřednictvím Actiwatch, což je monitor na zápěstí, který zaznamenává pohyb a expozici světlu.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 6 měsíců po intervenci
Posouzeno pomocí kvantitativního dotazníku s vlastním hodnocením (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C)
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.
Colorado State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-2436.cc
  • 131629-MRSG-18-021- 01-CPPB (Jiný identifikátor: American Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinové cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit