Predictores del mantenimiento de la actividad física en sobrevivientes de cáncer colorrectal
19 de marzo de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio es un ensayo de dos brazos, que compara los efectos de una intervención de ejercicio grupal virtual de 12 semanas versus un grupo de control sobre la actividad física, el estado físico y la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer colorrectal, y explora los determinantes de niveles múltiples de mantenimiento de la actividad física, 6 meses después de la finalización de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados prospectivamente a la intervención de ejercicio oa un grupo de control durante 12 semanas.
El grupo de control recibirá un folleto informativo de la Sociedad Estadounidense del Cáncer que describe las recomendaciones y pautas de ejercicio para los sobrevivientes de cáncer.
Al final del estudio, a los participantes del grupo de control se les ofrecerá una compensación por participar en un programa de ejercicio específico para el cáncer basado en la comunidad (p. ej., BfitBwell, Fit Cancer, Livestrong en la YMCA).
Las sesiones de ejercicio supervisadas se llevarán a cabo dos veces por semana durante aproximadamente una hora e incluirán componentes aeróbicos, de fuerza y resistencia muscular, equilibrio y flexibilidad.
Las sesiones se entregarán de forma sincrónica (es decir, en tiempo real/en vivo) a través de Zoom.
El ejercicio se individualizará en función de los resultados de las evaluaciones de condición física inicial y del historial médico.
La intervención también incluirá sesiones de discusión grupales virtuales que ponen en práctica técnicas de cambio de comportamiento para aumentar la actividad física.
Las sesiones de discusión se llevarán a cabo en los mismos grupos, sincrónicamente, a través de Zoom.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 800524
- Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Harmony Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento
- Fluido en inglés
- Tener acceso a una computadora o teléfono con internet y una cámara.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Ser hombre o mujer de 40 años o más en el momento del diagnóstico
- Cáncer de colon o recto confirmado histológicamente (estadios II-IV) si se trata con intención curativa y no hay evidencia actual de enfermedad metastásica
- Resección completa u otra cirugía 3-24 meses antes de la inscripción
- Recibió quimioterapia y/o radioterapia en el año anterior, con al menos 1 ciclo de quimioterapia previsto completado (no es necesario completar todos los ciclos). No hay planes para quimioterapia o radioterapia adicionales.
Criterio de exclusión:
- Evidencia actual de enfermedad metastásica
- Participación existente en ≥150 minutos por semana de actividad física de intensidad al menos moderada
- Contraindicaciones conocidas para el ejercicio o incapacidad para participar en el ejercicio de manera segura
- Mujeres embarazadas (no se requieren pruebas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio en grupo
Las sesiones de ejercicio supervisadas virtualmente se llevarán a cabo dos veces por semana durante aproximadamente una hora e incluirán componentes aeróbicos, de fuerza y resistencia muscular, equilibrio y flexibilidad.
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Los pacientes harán ejercicio en un grupo virtual durante 60 minutos, dos veces por semana.
Durante el transcurso de la intervención, se llevarán a cabo cinco sesiones de discusión basadas en la teoría sociocognitiva con el grupo y el instructor de ejercicios grupales, con una duración de 30 a 60 minutos.
El objetivo de estas sesiones es mejorar el cambio de comportamiento de actividad física a largo plazo.
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Sin intervención: Grupo de control
Un grupo de control de educación en actividad física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas y 6 meses después de la intervención
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Compare los efectos de una intervención de actividad física de 12 semanas administrada en grupo versus grupo de control, sobre la actividad física.
La actividad física se medirá con un cuestionario de autoinforme (duración y frecuencia de actividad física moderada y vigorosa) y acelerómetro.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condición física: aeróbica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas y 6 meses después de la intervención
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La aptitud aeróbica se evaluará con una prueba de ejercicio graduada submáxima en una caminadora motorizada y calibrada.
La fuerza y la resistencia musculares se evaluarán mediante repeticiones múltiples máximas (1RM) en press de banca sentado con disco y prensa de piernas, y mediante la cantidad de paradas completas desde una silla y la cantidad de flexiones de bíceps (sosteniendo un peso de mano de 5 libras) que pueden completarse en 30 segundos.
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Desde el inicio hasta 12 semanas y 6 meses después de la intervención
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Aptitud Física: Fuerza y Resistencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas y 6 meses después de la intervención
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La fuerza y la resistencia muscular se evaluarán mediante diversas actividades de entrenamiento con pesas.
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Desde el inicio hasta 12 semanas y 6 meses después de la intervención
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas 6 meses después de la intervención
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Evaluado por la circunferencia de la cintura
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Desde el inicio hasta las 12 semanas 6 meses después de la intervención
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Evaluado por la combinación de masa magra y masa grasa a través de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Evaluado por una medida de autoinforme de la calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) y a través del Actiwatch, que es un monitor de pulsera que registra el movimiento y la exposición a la luz.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas y 6 meses después de la intervención
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Evaluado mediante un cuestionario de autoinforme cuantitativo (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer colorrectal (FACT-C)
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Desde el inicio hasta 12 semanas y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-2436.cc
- 131629-MRSG-18-021- 01-CPPB (Otro identificador: American Cancer Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .