Prädiktoren für die Aufrechterhaltung der körperlichen Aktivität bei Überlebenden von Darmkrebs
19. März 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie ist eine zweiarmige Studie, die die Auswirkungen einer virtuellen 12-wöchigen gruppenbasierten Übungsintervention mit der einer Kontrollgruppe auf körperliche Aktivität, körperliche Fitness und Lebensqualität bei Überlebenden von Darmkrebs vergleicht und mehrstufige Determinanten untersucht Beibehaltung der körperlichen Aktivität, 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden für 12 Wochen prospektiv entweder einer Übungsintervention oder einer Kontrollgruppe zugewiesen oder zugeteilt.
Die Kontrollgruppe erhält ein Informationsblatt der American Cancer Society, in dem Übungsempfehlungen und Richtlinien für Krebsüberlebende beschrieben werden.
Am Ende der Studie wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe eine Vergütung für die Teilnahme an einem gemeindebasierten krebsspezifischen Trainingsprogramm (z. B. BfitBwell, Fit Cancer, Livestrong beim YMCA) angeboten.
Betreute Übungseinheiten finden zweimal pro Woche für ungefähr eine Stunde statt und umfassen aerobe, muskuläre Kraft und Ausdauer, Balance und Flexibilitätskomponenten.
Sitzungen werden synchron (d. h. in Echtzeit/live) über Zoom bereitgestellt.
Das Training wird auf der Grundlage der Ergebnisse der grundlegenden Fitnessbewertungen und der Krankengeschichte individualisiert.
Die Intervention umfasst auch virtuelle, gruppenbasierte Diskussionssitzungen, in denen Techniken zur Verhaltensänderung zur Steigerung der körperlichen Aktivität operationalisiert werden.
Diskussionsrunden finden in denselben Gruppen synchron über Zoom statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Colorado State University
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 800524
- Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
- Harmony Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung
- Fließend Englisch
- Zugang zu einem Computer oder Telefon mit Internet und einer Kamera haben
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
- Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 40 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Diagnose
- Histologisch bestätigter Kolon- oder Rektumkrebs (Stadium II-IV), wenn mit kurativer Absicht behandelt, und kein aktueller Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung
- Abgeschlossene Resektion oder andere Operation 3-24 Monate vor der Einschreibung
- Erhaltene Chemotherapie und/oder Strahlentherapie innerhalb des Vorjahres, wobei mindestens 1 Zyklus der beabsichtigten Chemotherapie abgeschlossen ist (muss nicht alle Zyklen abschließen). Keine Pläne für zusätzliche Chemotherapie oder Strahlentherapie.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung
- Bestehende Teilnahme an ≥ 150 Minuten pro Woche von mindestens moderater Intensität PA
- Bekannte Kontraindikationen für das Training oder nicht in der Lage, sicher am Training teilzunehmen
- Schwangere (kein Test erforderlich)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppenbasierte Übung
Virtuell durchgeführte beaufsichtigte Trainingseinheiten finden zweimal pro Woche für etwa eine Stunde statt und umfassen aerobe, muskuläre Kraft und Ausdauer, Balance und Flexibilitätskomponenten.
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Die Patienten werden zweimal pro Woche 60 Minuten lang in einer virtuellen Gruppe trainieren.
Im Verlauf der Intervention finden fünf auf sozialkognitiver Theorie basierende Diskussionssitzungen mit der Gruppe und einem Gruppenübungsleiter statt, die 30 bis 60 Minuten dauern.
Das Ziel dieser Sitzungen ist es, die langfristige Änderung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität zu verbessern.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe für Bewegungserziehung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Vergleichen Sie die Auswirkungen einer 12-wöchigen körperlichen Aktivitätsintervention, die in der Gruppe mit der Kontrollgruppe durchgeführt wird, auf die körperliche Aktivität.
Die körperliche Aktivität wird mit einem Selbstberichtsfragebogen (Dauer und Häufigkeit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität) und einem Beschleunigungsmesser gemessen.
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Von der Grundlinie bis 12 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Fitness: Aerob
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Die aerobe Fitness wird mit einem submaximalen, abgestuften Belastungstest auf einem motorisierten, kalibrierten Laufband bewertet.
Muskelkraft und -ausdauer werden durch Bankdrücken mit Plattenbelastung im Sitzen und Beinpresse mit maximaler Mehrfachwiederholung (1RM) und durch die Anzahl der vollen Stands von einem Stuhl und die Anzahl der Bizepscurls (mit einem Handgewicht von 5 Pfund) bewertet, die möglich sind 30 Sekunden abgeschlossen sein.
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Von der Baseline bis 12 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Körperliche Fitness: Kraft und Ausdauer
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Muskelkraft und Ausdauer werden durch verschiedene Krafttrainingsaktivitäten bewertet.
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Von der Baseline bis 12 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen 6 Monate nach der Intervention
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Gemessen am Taillenumfang
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Von der Grundlinie bis 12 Wochen 6 Monate nach der Intervention
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Bewertet durch die Kombination von Magermasse und Fettmasse mittels Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
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Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Bewertet durch eine Selbstberichtsmessung der Schlafqualität unter Verwendung des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) und durch die Actiwatch, einen am Handgelenk getragenen Monitor, der Bewegungen und Lichteinwirkung aufzeichnet.
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Von der Grundlinie bis 12 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Bewertet durch einen quantitativen Selbstberichtsfragebogen (Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C)
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Von der Baseline bis 12 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wells Messersmith, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-2436.cc
- 131629-MRSG-18-021- 01-CPPB (Andere Kennung: American Cancer Society)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .