高濃度DHAおよびEPAフィッシュソフトジェルを3か月間摂取した後の健康な若年成人の認知およびコンピューター化されたテストの反応時間におけるオメガ-3脂肪酸サプリメントの影響

リサーチクエスチョン：

研究課題: オメガ 3 フィッシュ オイルを毎日摂取すると、脳の認知領域が改善されますか?

研究方法研究デザイン:

プラセボ対照、二重盲検、3群無作為対照試験。

母集団とサンプル:

私たちのターゲット層は、サウジアラビア王国のスライマン・アルラジ・カレッジの学生である教育を受けている若くて健康な成人です。

サンプル サイズに関しては、研究者は 95% の信頼水準を考慮します。 また、調査員は、スライマン アルラジ カレッジの学生数である人口規模を考慮に入れます。 それに加えて、調査官は、誤差の範囲を約 10% と見なします。 これらの変数をまとめると、約 66 人の学生の推定サンプル サイズが得られますが、調査員は経済的な制限のために 60 人に減らします。

サンプリング戦略:

調査員は、スリマン アルラジ カレッジの学生から参加者を募集するために、電子メールで発表したり、紙の発表をキャンパス内に広めたり、研究ボランティアのための宿舎を被験者として募集したりします。学生課です。 60 人を超える学生が試験に志願した場合、調査員は、除外基準と包含基準に基づいて、ランダムなシーケンス生成によって 60 人を選択します。

被験者募集の計画:

捜査官は、スリマン アルラジ カレッジの男女部門の学生から被験者を募集します。 サンプル サイズは、3 つのアーム (20 人の対照、20 人の高用量のドコサヘキサエン酸 (DHA)、および 20 人の高用量のエイコサペンタエン酸 (EPA)) で 60 人の学生になります。 調査員はベースライン特性を取得し、Psytest を使用して予備認知テストを行います (TAP 2.3.1)。 ソフトウェア。 対象者の募集は、以下に示す除外基準と包含基準に従って行われます。 サンプルを収集した後、研究者は 1 日 6 人の被験者を研究に登録します。 研究者が予備試験を行い、1 日目に 6 人の学生のベースライン特性を取得し、その後、同じグループが介入（高用量 DHA または高用量 EPA またはプラセボのいずれか）を開始し、別の 6 人の学生が介入を開始するようにします。入学するなど。 したがって、10 日目は登録の最終日となり、登録プロセスには 10 日かかります。 そのため、研究者は、研究の 3 つのアームにランダムに割り当てられた 10 の被験者グループを用意します。 登録日から 90 日後に、各グループが評価され、介入後のテストが実行されます。 研究者は、研究とサプリメントの潜在的な副作用に関するすべてを説明した後、すべての参加者からインフォームドコンセントを取得し、さらに、研究に関するすべての質問を説明した後、書面による同意を取得します.

データ収集者の募集計画:

調査員は、被験者に関する最新情報を維持し、錠剤とその定期的な摂取量を配布するプロセスを支援するためにデータ収集者を必要とし、迅速なコミュニケーションを保証します. 各データ収集者が 6 人の被験者のグループを監督するように、研究者には 10 人のデータ収集者が必要であり、これらの 6 人の学生は前述のようにランダムに割り当てられます。

ランダム化:

治験責任医師は、研究の 3 つのアームで同じ数を得るために、ブロックの無作為化を行います。 コンピューターで生成されたランダム割り当てシーケンスが使用されます。www.randomizer.org、 無作為化を実行すると、選択バイアスを回避するのに役立ち、系統的な違いが存在しなくなります。 次に、研究者は被験者を研究の 3 つのアームにランダムに分配します。

目隠し:

調査員は、DHA グループ、EPA グループ、およびプラセボ グループのソフトジェルが同じように見え、同じ味であることを確認して、盲検化が破られず、割り当ての隠蔽が保証されるようにします。 研究者はまた、研究を二重盲検化しようとします。

サプリメントとプラセボ群:

研究者は、参加者をランダムに 3 つの主要なグループに分けます。これらのグループは、異なるサプリメントの 2 つのソフトジェルを摂取します。

1. EPA高濃度魚油ソフトジェルは、総脂肪2500mgのうち、1日あたり1374mgのEPAと500のDHA脂肪酸を提供します。 この濃度で選択された製品は次のとおりです。

   , Sports Research, オメガ-3 フィッシュ オイル, トリプル ストレングス, 1250 mg, 180 ソフトジェル,

2. DHA高濃度魚油ソフトジェルは、1日あたり2000mgの総脂肪のうち1400mgのDHA脂肪酸を提供します。 この濃度で選択された製品は次のとおりです。

   、DHA 700フィッシュオイル、

3. プラセボとしてのオリーブ オイル ソフトジェルは、合計で 2500 mg の脂肪になります。

   • ヘルシー オリジン、エクストラ バージン オリーブ オイル ソフトジェル、

ソフトジェルは 60 日間経口投与によって毎日摂取され、参加者は、摂取中に考えられる要因を統合するために、食後にほぼ同時に摂取するように研究者に指示され、追跡されます。 研究者は、離乳食の直後に服用することを提案しています。 サプリメントは、製品のバイオアベイラビリティを保証するために、健康的で寒く安全な環境で保管されます.

研究者は、すべてのサプリメント カプセルが、研究者が研究基準に入れている二重盲検法を強化するために、色、形状、サイズなどの同じ外形特性を持つことを確認しようとします. さらに、研究者はソフトゲルを保管するための統一された容器を持ってきて、研究者の盲検を維持するためにそれらの間でソフトゲルを配布します。 カプセルを参加者に配布するときも同様で、保存性の高い均一な容器に入れられます。

安全性：

オメガ 3 のサプリメントの多くは、米国 FDA とサウジアラビア FDA によって承認されており、各組織の承認済み医薬品リストに記載されています)。 2012 年の欧州食品安全機関によると、EPA と DHA のサプリメントを組み合わせて最大約 5 g/日、または EPA 単独で最大 1.8 g/日を長期にわたって摂取することは、成人人口にとって安全であると考えられており、自然出血エピソードのリスクを増加させたり、グルコース恒常性、免疫機能、脂質過酸化に影響を与えたりしません。

データ収集と通信:

治験責任医師は、毎週限られた量のソフトジェルを配布し、ソフトジェルの摂取をチェックします。

対象へのフォローアップと介入を停止する基準:

許容できないアレルギー反応または悪化した副作用毎日のフォローアップとサプリメント摂取のコンプライアンスの失敗

薬の使用 :

自己免疫疾患 補給期間中のライフスタイルの大幅な変化 6.8 kg の体重減少を含む

分析：

調査官は、SPSS ソフトウェア プログラムを使用してデータを分析します。 スタディからの記述的分析および統計的ドロップアウトは分析から除外されるため、分析タイプはプロトコル分析ごとになります。