Effekter af omega-3 fedtsyretilskud i kognition af unge raske voksne og i deres reaktionstid af computeriseret test efter 3 måneders indtagelse af højkoncentreret DHA og EPA Fish Softgels

Forskningsspørgsmål :

Forskningsspørgsmål: Vil dagligt forbrug af omega-3 fiskeolie forbedre hjernens kognitive domæner?

Studiemetodologi Forskningsdesign:

Et placebokontrolleret, dobbeltblindet, 3-armet randomiseret kontrolleret forsøg.

Population og stikprøve:

Vores målgruppe vil være unge, sunde voksne, uddannede akademiske studerende, som er studerende på Sulaiman Alrajhi Colleges i Kongeriget Saudi-Arabien.

Med hensyn til stikprøvestørrelsen vil efterforskerne tage konfidensniveauet på 95 % i betragtning. Efterforskerne vil også tage højde for størrelsen af ​​vores befolkning, som er antallet af studerende på Sulaiman Al-Rajhi Colleges. Derudover vil efterforskerne vurdere fejlmarginen til at være omkring 10 %. At tage disse variabler sammen vil give os en estimeret stikprøvestørrelse på omkring 66 studerende, som efterforskerne vil reducere til 60 på grund af økonomiske begrænsninger.

Sampling strategi:

Efterforskerne vil rekruttere deltagerne fra de studerende på Suliman Alrajhi Colleges ved at annoncere via e-mails og ved at sprede papirmeddelelser på campus og boliger til frivilligt arbejde i forskningen som subjekter, og efterforskerne vil forsøge at give deltagerne aktivitetspoint efter koordinering med studerendes afdeling. Hvis mere end 60 studerende meldte sig frivilligt til forsøget, vil efterforskerne vælge 60 af dem baseret på eksklusions- og inklusionskriterierne og ved tilfældig sekvensgenerering.

Plan for rekruttering af fag:

Efterforskerne vil rekruttere vores emner fra studerende fra Suliman Al-Rajhi Colleges, både mænd og kvinder. Prøvestørrelsen vil være 60 elever i 3 arme (20 kontrolgrupper, 20 høje doser docosahexaensyre, DHA og 20 høje doser eicosapentaensyre, EPA). Efterforskerne vil tage udgangspunkt i karakteristika og udføre den indledende kognitive test ved hjælp af Psytest, (TAP 2.3.1) software. Rekruttering af emnerne vil ske i henhold til eksklusions- og inklusionskriterierne nævnt nedenfor. Efter at have indsamlet prøven, vil efterforskerne tilmelde forsøgspersonerne i undersøgelsen 6 studerende om dagen. For at efterforskerne vil udføre den foreløbige test og tage baseline karakteristika for 6 elever på dag 1 og derefter dagen efter vil den samme gruppe begynde at tage interventionen (enten højdosis DHA eller højdosis EPA eller placebo), og yderligere 6 studerende vil blive tilmeldt og så videre. Derfor vil dag 10 være den sidste dag for tilmelding, og processen med tilmelding vil tage 10 dage. Så efterforskerne vil have ti grupper af forsøgspersoner fordelt tilfældigt til de tre arme af undersøgelsen. Efter 90 dage fra datoen for tilmeldingen vil hver gruppe blive vurderet, og post-interventionstestningen vil blive udført. Efterforskerne vil tage det informerede samtykke fra alle deltagere efter at have forklaret alt om undersøgelsen og de potentielle bivirkninger af kosttilskud, desuden tage deres skriftlige aftale efter at have forklaret alle deres henvendelser om undersøgelsen.

Plan for rekruttering af datasamlere:

Efterforskerne har brug for dataindsamlerne til at hjælpe med at holde opdateret information om forsøgspersonerne og hjælpe i processen med at distribuere pillerne og deres regelmæssige indtag, og de vil også sikre hurtig kommunikation. Efterforskerne skal bruge ti dataindsamlere, så hver dataindsamler vil overvåge en gruppe på seks forsøgspersoner, og disse seks studerende vil blive tilfældigt tildelt som før nævnt.

Randomisering:

Efterforskerne vil lave blokrandomisering for at have lige mange i undersøgelsens tre arme. Computergenererede tilfældige allokeringssekvenser vil blive brugt, www.randomizer.org, og når den udføres, vil randomiseringen hjælpe os med at undgå selektionsbias, så der ikke eksisterer systematiske forskelle. Derefter vil efterforskerne fordele forsøgspersonerne i de tre arme af undersøgelsen tilfældigt.

Blænding:

Efterforskerne vil sikre sig, at de bløde geler fra DHA-gruppen, EPA-gruppen og placebogruppen vil se ens ud og smage ens, så blindingen ikke brydes, og tildelingsskjulning sikres. Efterforskerne vil også forsøge at gøre undersøgelsen dobbeltblændet.

Kosttilskud og placebogrupper:

Efterforskerne vil tilfældigt opdele deltagerne i tre hovedgrupper, som vil tage to softgels af forskellige kosttilskud, som er:

1. EPA-højkoncentrerede fiskeolie-softgels, der vil give 1374 mg EPA og 500 DHA-fedtsyrer om dagen ud af 2500 mg totalt fedt. Det valgte produkt til denne koncentration er:

   , Sportsforskning, Omega-3 fiskeolie, Triple Strength, 1250 mg, 180 Softgels,

2. DHA-højkoncentrerede fiskeolie-softgels, der vil give 1400 mg DHA-fedtsyrer om dagen ud af 2000 mg totalt fedt. Det valgte produkt til denne koncentration er:

   , DHA 700 fiskeolie,

3. Olivenolie softgels som placebo, der vil være i alt 2500 mg fedt Det valgte produkt til dette er:

   • Sund oprindelse, ekstra jomfru olivenolie softgels,

Softgelerne vil blive taget hver dag ved oral administration i 60 dage, og deltagerne vil blive instrueret og fulgt af efterforskerne i at tage dem efter måltidet og nogenlunde på samme tid for at forene enhver mulig faktor under indtagelsen. Efterforskerne foreslår at tage det efter lanceringen med det samme. Kosttilskuddene vil blive opbevaret i et sundt, koldt og sikkert miljø for at garantere produkternes biotilgængelighed.

Efterforskerne vil forsøge at sikre, at alle kosttilskudskapsler har de samme udformede egenskaber som farve, form og størrelse for at forbedre den dobbeltblænding, som efterforskerne lægger i vores forskningskriterier. Derudover vil efterforskerne medbringe uniformerede beholdere til at opbevare de bløde geler og fordele de bløde geler blandt dem for at opretholde blænding for forskere. Det vil være det samme under uddeling af kapslerne til deltagerne, og det vil være i en godbesparende uniformeret beholder.

Sikkerhed:

Mange kosttilskud af omega-3 er godkendt af de amerikanske og saudiske FDA og kan findes på listen over godkendte lægemidler for hver organisation). Ifølge European Food Safety Authority i 2012 ser langsigtet indtagelse af EPA- og DHA-tilskud ved kombinerede doser på op til omkring 5 g/dag eller EPA alene op til 1,8 g/dag ud til at være sikkert for den voksne befolkning og gør ikke øge risikoen for spontane blødningsepisoder eller påvirke glukosehomeostase, immunfunktion eller lipidperoxidation.

Dataindsamling og kommunikation:

Efterforskerne vil distribuere en begrænset mængde softgels hver uge og tjekke for at tage softgels.

Kriterier for at stoppe opfølgning og intervention i faget:

Allergisk reaktion eller forværrede bivirkninger, der ikke er råd til Manglende daglig opfølgning og overholdelse af at tage tilskuddet

Medicinbrug:

Autoimmun sygdom Betydelige ændringer i livsstil gennem hele tilskudsintervallet Inklusiv et vægttab på 6,8 kg

Analyse:

Efterforskerne vil analysere dataene ved hjælp af SPSS-softwareprogrammet. Beskrivende analyse og statistisk Frafald fra undersøgelsen vil blive udelukket fra analysen, så analysetypen vil være pr protokolanalyse.