Efectos del suplemento de ácidos grasos omega-3 en la cognición de adultos jóvenes sanos y en su tiempo de reacción de la prueba computarizada después de 3 meses de tomar cápsulas blandas de pescado con DHA y EPA de alta concentración

Pregunta de investigación :

Pregunta de investigación: ¿El consumo diario de aceite de pescado omega-3 mejorará los dominios cognitivos del cerebro?

Metodología de estudio Diseño de investigación:

Un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos, doble ciego, controlado con placebo.

Población y Muestra:

Nuestra población objetivo serán adultos jóvenes y saludables, estudiantes académicos educados que son los estudiantes de Sulaiman Alrajhi Colleges en el Reino de Arabia Saudita.

En cuanto al tamaño de la muestra, los investigadores pondrán en consideración el nivel de confianza del 95%. Además, los investigadores tendrán en cuenta el tamaño de nuestra población, que es el número de estudiantes en los colegios Sulaiman Al-Rajhi. Además de eso, los investigadores considerarán que el margen de error ronda el 10%. Tomando estas variables juntas nos dará un tamaño de muestra estimado de alrededor de 66 estudiantes que los investigadores reducirán a 60 debido a limitaciones financieras.

Estrategia de muestreo:

Los investigadores reclutarán a los participantes entre los estudiantes de Suliman Alrajhi Colleges anunciando a través de correos electrónicos y difundiendo anuncios en papel en el campus y las viviendas para ofrecerse como voluntarios en la investigación como sujetos y los investigadores intentarán dar a los participantes puntos de actividad después de coordinar con el departamento de asuntos estudiantiles. Si más de 60 estudiantes se ofrecieron como voluntarios para el ensayo, los investigadores elegirán a 60 de ellos según los criterios de exclusión e inclusión y mediante la generación de secuencias aleatorias.

Plan de reclutamiento de sujetos:

Los investigadores reclutarán a nuestros sujetos entre los estudiantes de los colegios Suliman Al-Rajhi, tanto de los sectores masculino como femenino. El tamaño de la muestra será de 60 alumnos en 3 brazos (20 control, 20 dosis altas de ácido docosahexaenoico, DHA, y 20 dosis altas de ácido eicosapentaenoico, EPA). Los investigadores tomarán las características de referencia y realizarán las pruebas cognitivas preliminares utilizando Psytest (TAP 2.3.1) software. El reclutamiento de los sujetos se hará de acuerdo con los criterios de exclusión e inclusión mencionados a continuación. Después de recolectar la muestra, los investigadores inscribirán a los sujetos en el estudio 6 estudiantes por día. De modo que los investigadores realizarán las pruebas preliminares y tomarán las características iniciales de 6 estudiantes el día 1 y luego, al día siguiente, el mismo grupo comenzará a tomar la intervención (ya sea una dosis alta de DHA o una dosis alta de EPA o un placebo) y otros 6 estudiantes estar inscrito y así sucesivamente. Por lo tanto, el día 10 será el último día de inscripción y el proceso de inscripción tomará 10 días. Entonces, los investigadores van a tener diez grupos de sujetos asignados aleatoriamente a los tres brazos del estudio. Transcurridos 90 días desde la fecha de inscripción, se evaluará a cada grupo y se realizarán las pruebas post-intervención. Los investigadores tomarán el consentimiento informado de todos los participantes después de explicar todo sobre el estudio y los posibles efectos secundarios de los suplementos, además, tomarán su acuerdo por escrito después de explicar todas sus consultas sobre el estudio.

Plan de contratación de recolectores de datos:

Los investigadores necesitan que los recolectores de datos ayuden a mantener información actualizada sobre los sujetos y ayuden en el proceso de distribución de las píldoras y su ingesta regular y también garantizarán una comunicación rápida. Los investigadores necesitarán diez recopiladores de datos para que cada recopilador de datos supervise un grupo de seis sujetos, y estos seis estudiantes serán asignados aleatoriamente como se mencionó anteriormente.

Aleatorización:

Los investigadores realizarán una aleatorización en bloque para tener números iguales en los tres brazos del estudio. Se utilizarán secuencias de asignación aleatoria generadas por computadora, www.randomizer.org, y cuando se lleve a cabo la aleatorización nos ayudará a evitar sesgos de selección para que no existan diferencias sistemáticas. Luego, los investigadores distribuirán aleatoriamente a los sujetos en los tres brazos del estudio.

Cegador:

Los investigadores se asegurarán de que las cápsulas blandas del grupo DHA, el grupo EPA y el grupo placebo tengan el mismo aspecto y el mismo sabor para que no se rompa el enmascaramiento y se garantice el ocultamiento de la asignación. Los investigadores también intentarán que el estudio sea doble ciego.

Suplementos y grupos de placebo:

Los investigadores dividirán aleatoriamente a los participantes en tres grupos principales que tomarán dos cápsulas blandas de diferentes suplementos que son:

1. Cápsulas blandas de aceite de pescado con alto contenido de EPA que proporcionarán 1374 mg de ácidos grasos EPA y 500 DHA por día de 2500 mg de grasa total. El producto elegido para esta concentración es:

   , Sports Research, Aceite de pescado omega-3, fuerza triple, 1250 mg, 180 cápsulas blandas,

2. Cápsulas blandas de aceite de pescado con alto contenido de DHA que proporcionarán 1400 mg de ácidos grasos DHA por día de 2000 mg de grasa total. El producto elegido para esta concentración es:

   , DHA 700 aceite de pescado,

3. Cápsulas blandas de aceite de oliva como placebo que serán en total 2500 mg de grasa. El producto elegido para esto es:

   • Healthy Origin, cápsulas blandas de Aceite de Oliva Virgen Extra,

Las cápsulas blandas se tomarán todos los días por vía oral durante 60 días y los participantes serán instruidos y seguidos por los investigadores para que las tomen después de la comida y aproximadamente a la misma hora para unificar cualquier posible factor durante la toma. Los investigadores sugieren tomarlo inmediatamente después de la comida de lanzamiento. Los suplementos se almacenarán en un ambiente sano, frío y seguro para garantizar la biodisponibilidad de los productos.

Los investigadores intentarán asegurarse de que todas las cápsulas de suplementos tengan las mismas características de forma exterior, como color, forma y tamaño, para mejorar el doble ciego que los investigadores pusieron en nuestros criterios de investigación. Además, los investigadores traerán contenedores uniformados para almacenar las cápsulas blandas y distribuirlas entre ellos para mantener el cegamiento de los investigadores. Eso será lo mismo durante la distribución de las cápsulas a los participantes y será en un contenedor uniformado de buen guardado.

Seguridad:

Muchos suplementos de omega-3 están aprobados por la FDA de EE. UU. y la FDA de Arabia Saudita y se pueden encontrar en la lista de medicamentos aprobados de cada organización). Según la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria en 2012, el consumo a largo plazo de suplementos de EPA y DHA en dosis combinadas de hasta unos 5 g/día, o EPA solo hasta 1,8 g/día, parece ser seguro para la población adulta y no no aumenta el riesgo de episodios de sangrado espontáneo, ni afecta la homeostasis de la glucosa, la función inmune o la peroxidación lipídica.

Recopilación y comunicación de datos:

Los investigadores distribuirán una cantidad limitada de cápsulas blandas cada semana y comprobarán si se están tomando cápsulas blandas.

Criterios de cese de seguimiento e intervención en el sujeto:

Reacción alérgica o efectos secundarios exacerbados que no se pueden permitir Falta de seguimiento diario y cumplimiento para tomar la suplementación

Uso de medicamentos:

Enfermedad autoinmune Cambios significativos en el estilo de vida a lo largo del intervalo de suplementación Incluyendo una pérdida de peso de 6,8 kg

Análisis:

Los investigadores analizarán los datos utilizando el programa de software SPSS. Los análisis descriptivos y estadísticos Los abandonos del estudio serán excluidos del análisis, por lo que el tipo de análisis será, análisis por protocolo.