Efeitos do Suplemento de Ácidos Graxos Ômega-3 na Cognição de Jovens Adultos Saudáveis ​​e em Seu Tempo de Reação de Teste Computadorizado Após 3 Meses de Consumo de Cápsulas Altamente Concentradas de DHA e EPA de Peixe

Questão de pesquisa :

Questão de pesquisa: O consumo diário de óleo de peixe ômega-3 melhora os domínios cognitivos do cérebro?

Metodologia de estudo Projeto de pesquisa:

Um estudo controlado randomizado controlado por placebo, duplo-cego, de 3 braços.

População e amostra:

Nossa população-alvo será composta por adultos jovens e saudáveis, estudantes acadêmicos educados que são alunos das Faculdades Sulaiman Alrajhi no Reino da Arábia Saudita.

Em relação ao tamanho da amostra, os investigadores levarão em consideração o nível de confiança de 95%. Além disso, os investigadores levarão em consideração o tamanho de nossa população, que é o número de alunos nas Faculdades Sulaiman Al-Rajhi. Além disso, os investigadores irão considerar a margem de erro em torno de 10%. Juntar essas variáveis ​​nos dará um tamanho amostral estimado de cerca de 66 alunos, que os investigadores reduzirão para 60 devido a limitações financeiras.

Estratégia de amostragem:

Os investigadores recrutarão os participantes entre os alunos do Suliman Alrajhi Colleges, anunciando por meio de e-mails e divulgando anúncios em papel no campus e no alojamento para voluntariado na pesquisa como sujeitos e os investigadores tentarão dar aos participantes pontos de atividade após a coordenação com departamento de assuntos estudantis. Se mais de 60 alunos se voluntariarem para o estudo, os investigadores escolherão 60 deles com base nos critérios de exclusão e inclusão e por geração de sequência aleatória.

Plano de recrutamento de sujeitos:

Os investigadores irão recrutar nossos sujeitos entre os alunos das faculdades Suliman Al-Rajhi, ambos os setores masculino e feminino. O tamanho da amostra será de 60 alunos em 3 grupos (20 controles, 20 altas doses de ácido docosahexaenóico, DHA e 20 altas doses de ácido eicosapentaenóico, EPA). Os investigadores pegarão as características da linha de base e farão o teste cognitivo preliminar usando o Psytest, (TAP 2.3.1) Programas. O recrutamento dos sujeitos se dará de acordo com os critérios de exclusão e inclusão mencionados abaixo. Após a coleta da amostra, os pesquisadores irão inscrever os sujeitos no estudo 6 alunos por dia. Para que os investigadores façam o teste preliminar e tomem as características de linha de base para 6 alunos no dia 1 e, no dia seguinte, o mesmo grupo começará a receber a intervenção (alta dose de DHA ou alta dose de EPA ou placebo) e outros 6 alunos farão estar matriculado e assim por diante. Portanto, o dia 10 será o último dia de inscrição e o processo de inscrição levará 10 dias. Assim, os investigadores terão dez grupos de indivíduos alocados aleatoriamente nos três braços do estudo. Após 90 dias da data da inscrição, cada grupo será avaliado, e será realizado o teste pós-intervenção. Os investigadores obterão o consentimento informado de todos os participantes após explicar tudo sobre o estudo e os possíveis efeitos colaterais dos suplementos, além disso, obterão seu consentimento por escrito após explicar todas as suas dúvidas sobre o estudo.

Plano de recrutamento dos coletores de dados:

Os investigadores precisam dos coletores de dados para ajudar a manter informações atualizadas sobre os sujeitos e auxiliar no processo de distribuição dos comprimidos e sua ingestão regular e também garantirão uma comunicação rápida. Os investigadores precisarão de dez coletores de dados para que cada coletor de dados supervisione um grupo de seis sujeitos, e esses seis alunos serão designados aleatoriamente conforme mencionado anteriormente.

Randomization:

Os investigadores farão a randomização em bloco para ter números iguais nos três braços do estudo. Sequências de alocação aleatória geradas por computador serão usadas, www.randomizer.org, e quando realizada a randomização nos ajudará a evitar viés de seleção para que não existam diferenças sistemáticas. Em seguida, os investigadores irão distribuir aleatoriamente os sujeitos nos três braços do estudo.

Cegueira:

Os investigadores irão certificar-se de que os soft-gels do grupo DHA, grupo EPA e grupo placebo terão a mesma aparência e sabor para que a cegueira não seja quebrada e a ocultação da alocação seja garantida. Os investigadores também tentarão tornar o estudo duplo-cego.

Suplementos e grupos placebo:

Os investigadores dividirão aleatoriamente os participantes em três grupos principais que tomarão duas cápsulas de diferentes suplementos que são:

1. Cápsulas de óleo de peixe com alta concentração de EPA que fornecerão 1374 mg de ácidos graxos EPA e 500 DHA por dia de 2500 mg de gordura total. O produto escolhido para esta concentração é:

   , Pesquisa esportiva, óleo de peixe ômega-3, força tripla, 1250 mg, 180 cápsulas,

2. Cápsulas de óleo de peixe com alto teor de DHA que fornecerão 1400 mg de ácidos graxos DHA por dia de 2000 mg de gordura total. O produto escolhido para esta concentração é:

   , DHA 700 Óleo de peixe,

3. Cápsulas de azeite como placebo que serão totalmente 2500 mg de gordura O produto escolhido para isso é:

   • Origem Saudável, Cápsulas de Azeite Virgem Extra,

As cápsulas moles serão tomadas todos os dias por administração oral durante 60 dias e os participantes serão instruídos e seguidos pelos investigadores para tomá-los após a refeição e aproximadamente no mesmo horário para unificar qualquer fator possível durante a ingestão. Os investigadores sugerem tomá-lo imediatamente após a refeição de lançamento. Os suplementos serão armazenados em ambiente saudável, frio e seguro para garantir a biodisponibilidade dos produtos.

Os investigadores tentarão garantir que todas as cápsulas de suplementos tenham as mesmas características de formato, como cor, formato e tamanho, para aumentar o duplo-cego que os investigadores colocaram em nossos critérios de pesquisa. Além disso, os investigadores trarão recipientes uniformizados para armazenar as cápsulas moles e distribuí-las entre eles para manter o cegamento dos pesquisadores. Isso será o mesmo durante a distribuição das cápsulas aos participantes e estará em um recipiente uniformizado para guardar.

Segurança:

Muitos suplementos de ômega-3 são aprovados pela FDA dos EUA e pela FDA saudita e podem ser encontrados na lista de medicamentos aprovados de cada organização). De acordo com a European Food Safety Authority em 2012, o consumo a longo prazo de suplementos de EPA e DHA em doses combinadas de até cerca de 5 g/dia, ou EPA sozinho até 1,8 g/dia parece ser seguro para a população adulta e não não aumentam o risco de episódios hemorrágicos espontâneos, nem afetam a homeostase da glicose, a função imunológica ou a peroxidação lipídica.

Coleta de dados e comunicação:

Os investigadores irão distribuir uma quantidade limitada de cápsulas moles todas as semanas e verificar se estão tomando cápsulas moles.

Critérios para interromper o acompanhamento e intervenção no sujeito:

Reação alérgica ou efeitos colaterais exacerbados que não podem ser suportados Falta de acompanhamento diário e adesão à suplementação

Uso de medicamentos:

Doença autoimune Mudanças significativas no estilo de vida ao longo do intervalo de suplementação Incluindo uma perda de peso de 6,8 kg

Análise:

Os investigadores analisarão os dados usando o programa de software SPSS. Análise descritiva e estatística As desistências do estudo serão excluídas da análise, portanto, o tipo de análise será, por análise de protocolo.