Effets du supplément d'acides gras oméga-3 sur la cognition de jeunes adultes en bonne santé et sur leur temps de réaction d'un test informatisé après 3 mois de prise de gélules de poisson à haute concentration en DHA et EPA

Question de recherche :

Question de recherche : La consommation quotidienne d'huile de poisson oméga-3 améliorera-t-elle les domaines cognitifs du cerveau ?

Méthodologie de l'étude Conception de la recherche :

Un essai contrôlé randomisé à double insu, contrôlé par placebo et à 3 bras.

Population et Echantillon :

Notre population cible sera constituée de jeunes adultes en bonne santé, d'étudiants universitaires instruits qui sont les étudiants des collèges Sulaiman Alrajhi au Royaume d'Arabie saoudite.

En ce qui concerne la taille de l'échantillon, les enquêteurs prendront en considération le niveau de confiance de 95 %. En outre, les enquêteurs prendront en compte la taille de notre population, c'est-à-dire le nombre d'étudiants dans les collèges Sulaiman Al-Rajhi. De plus, les enquêteurs considéreront que la marge d'erreur est d'environ 10 %. La prise de ces variables ensemble nous donnera une taille d'échantillon estimée à environ 66 étudiants que les enquêteurs réduiront à 60 en raison de contraintes financières.

Stratégie d'échantillonnage :

Les enquêteurs recruteront les participants parmi les étudiants des collèges Suliman Alrajhi en annonçant par e-mail et en diffusant des annonces papier sur le campus et le logement pour faire du bénévolat dans la recherche en tant que sujets et les enquêteurs essaieront de donner aux participants des points d'activité après coordination avec le service des affaires étudiantes. Si plus de 60 étudiants se sont portés volontaires pour l'essai, les enquêteurs en choisiront 60 sur la base des critères d'exclusion et d'inclusion et par génération de séquences aléatoires.

Plan de recrutement des sujets :

Les enquêteurs recruteront nos sujets parmi les étudiants des collèges Suliman Al-Rajhi, des secteurs masculin et féminin. La taille de l'échantillon sera de 60 étudiants répartis en 3 bras (20 témoins, 20 doses élevées d'acide docosahexaénoïque, DHA, et 20 doses élevées d'acide eicosapentaénoïque, EPA). Les enquêteurs prendront les caractéristiques de base et effectueront les tests cognitifs préliminaires à l'aide de Psytest, (TAP 2.3.1) logiciel. Le recrutement des sujets se fera selon les critères d'exclusion et d'inclusion mentionnés ci-dessous. Après avoir collecté l'échantillon, les enquêteurs inscriront les sujets à l'étude 6 étudiants par jour. Pour que les enquêteurs fassent les tests préliminaires et prennent les caractéristiques de base pour 6 étudiants au jour 1, puis le lendemain, le même groupe commencera à prendre l'intervention (soit DHA à haute dose, soit EPA à haute dose ou placebo) et 6 autres étudiants être inscrit et ainsi de suite. Par conséquent, le jour 10 sera le dernier jour d'inscription et le processus d'inscription prendra 10 jours. Ainsi, les investigateurs vont disposer de dix groupes de sujets répartis au hasard dans les trois bras de l'étude. Après 90 jours à compter de la date d'inscription, chaque groupe sera évalué et les tests post-intervention seront effectués. Les enquêteurs prendront le consentement éclairé de tous les participants après avoir tout expliqué sur l'étude et les effets secondaires potentiels des suppléments, en plus de prendre leur accord écrit après avoir expliqué toutes leurs questions sur l'étude.

Plan de recrutement des collecteurs de données :

Les enquêteurs ont besoin des collecteurs de données pour aider à maintenir une information à jour sur les sujets et aider au processus de distribution des pilules et de leur prise régulière et ils assureront également une communication rapide. Les enquêteurs auront besoin de dix collecteurs de données afin que chaque collecteur de données supervise un groupe de six sujets, et ces six étudiants seront assignés au hasard comme mentionné précédemment.

Randomisation:

Les enquêteurs effectueront une randomisation en bloc afin d'avoir des nombres égaux dans les trois bras de l'étude. Des séquences d'allocation aléatoire générées par ordinateur seront utilisées, www.randomizer.org, et lorsqu'elle est effectuée, la randomisation nous aidera à éviter les biais de sélection afin qu'aucune différence systématique n'existe. Ensuite, les investigateurs répartiront aléatoirement les sujets dans les trois bras de l'étude.

Aveuglant:

Les enquêteurs s'assureront que les gélules du groupe DHA, du groupe EPA et du groupe placebo auront le même aspect et le même goût afin que l'insu ne soit pas rompu et que la dissimulation de l'attribution soit assurée. Les enquêteurs tenteront également de faire l'étude en double aveugle.

Suppléments et groupes placebo :

Les enquêteurs diviseront au hasard les participants en trois groupes principaux qui prendront deux gélules de suppléments différents qui sont :

1. Gélules d'huile de poisson à haute concentration en EPA qui fourniront 1374 mg d'acides gras EPA et 500 DHA par jour sur 2500 mg de matières grasses totales. Le produit choisi pour cette concentration est :

   , Sports Research, Huile de poisson oméga-3, Triple concentration, 1250 mg, 180 gélules,

2. Gélules d'huile de poisson à haute concentration en DHA qui fourniront 1400 mg d'acides gras DHA par jour sur 2000 mg de matières grasses totales. Le produit choisi pour cette concentration est :

   , Huile de poisson DHA 700,

3. Des gélules d'huile d'olive comme placebo qui seront au total de 2500 mg de matières grasses Le produit choisi pour cela est :

   • Origine saine, gélules d'huile d'olive extra vierge,

Les gélules seront prises tous les jours par voie orale pendant 60 jours et les participants seront chargés et suivis par les enquêteurs de les prendre après le repas et à peu près en même temps pour unifier tout facteur possible lors de sa prise. Les enquêteurs suggèrent de le prendre immédiatement après le repas de lancement. Les suppléments seront stockés dans un environnement sain, froid et sûr pour garantir la biodisponibilité des produits.

Les enquêteurs essaieront de s'assurer que toutes les capsules de suppléments ont les mêmes caractéristiques de forme comme la couleur, la forme et la taille pour améliorer le double aveugle que les enquêteurs ont mis dans nos critères de recherche. De plus, les enquêteurs apporteront des conteneurs en uniforme pour stocker les soft-gels et distribuer les soft-gels entre eux pour maintenir l'insu des chercheurs. Il en sera de même lors de la distribution des capsules aux participants et ce sera dans un contenant en uniforme bon marché.

Sécurité:

De nombreux suppléments d'oméga-3 sont approuvés par la FDA américaine et la FDA saoudienne et peuvent être trouvés dans la liste des médicaments approuvés de chaque organisation). Selon l'Autorité européenne de sécurité des aliments en 2012, la consommation à long terme de suppléments d'EPA et de DHA à des doses combinées allant jusqu'à environ 5 g/jour, ou d'EPA seul jusqu'à 1,8 g/jour, semble être sans danger pour la population adulte et ne n'augmente pas le risque d'épisodes hémorragiques spontanés, ni n'affecte l'homéostasie du glucose, la fonction immunitaire ou la peroxydation des lipides.

Collecte et communication des données :

Les enquêteurs distribueront une quantité limitée de gélules chaque semaine et vérifieront la prise de gélules.

Critères d'arrêt du suivi et de l'intervention chez le sujet :

Réaction allergique ou effets secondaires exacerbés qui ne peuvent pas être pris en charge Défaut de suivi quotidien et d'observance de la prise de la supplémentation

Utilisation de médicaments :

Maladie auto-immune Modifications importantes du mode de vie tout au long de l'intervalle de supplémentation Dont une perte de poids de 6,8 kg

Analyse:

Les enquêteurs analyseront les données à l'aide du logiciel SPSS. Analyse descriptive et statistique Les abandons de l'étude seront exclus de l'analyse, de sorte que le type d'analyse sera, par analyse de protocole.