Účinky doplňku omega-3 mastných kyselin na kognitivní schopnosti mladých zdravých dospělých a na jejich reakční dobu počítačového testu po 3 měsících užívání vysoce koncentrovaných DHA a EPA rybích měkkých gelů

Výzkumná otázka:

Výzkumná otázka: Zlepší každodenní konzumace omega-3 rybího oleje mozkové kognitivní domény?

Metodika studia Design výzkumu:

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 3ramenná randomizovaná kontrolovaná studie.

Populace a vzorek:

Naší cílovou populací budou mladí, zdraví dospělí, vzdělaní akademičtí studenti, což jsou studenti Sulaiman Alrajhi Colleges v Království Saúdské Arábie.

Pokud jde o velikost vzorku, vyšetřovatelé vezmou v úvahu hladinu spolehlivosti 95 %. Vyšetřovatelé také vezmou v úvahu velikost naší populace, což je počet studentů na vysokých školách Sulaiman Al-Rajhi. Kromě toho budou vyšetřovatelé uvažovat o chybovosti kolem 10 %. Vezmeme-li tyto proměnné dohromady, získáme odhadovanou velikost vzorku asi 66 studentů, kterou vyšetřovatelé sníží na 60 kvůli finančním omezením.

Strategie vzorkování:

Vyšetřovatelé budou rekrutovat účastníky ze studentů vysokých škol Suliman Alrajhi oznámením prostřednictvím e-mailů a šířením papírových oznámení v kampusu a ubytování pro dobrovolnictví ve výzkumu jako předměty a vyšetřovatelé se pokusí účastníkům přidělit body aktivity po koordinaci s oddělení pro záležitosti studentů. Pokud se do studie dobrovolně přihlásilo více než 60 studentů, pak vyšetřovatelé vyberou 60 z nich na základě kritérií pro vyloučení a zařazení a podle náhodného generování sekvence.

Plán náboru subjektů:

Vyšetřovatelé budou rekrutovat naše subjekty ze studentů vysokých škol Suliman Al-Rajhi, a to jak z mužského, tak ženského sektoru. Velikost vzorku bude 60 studentů ve 3 větvích (20 kontrolních, 20 vysokých dávek kyseliny dokosahexaenové, DHA a 20 vysokých dávek kyseliny eikosapentaenové, EPA,). Vyšetřovatelé vezmou základní charakteristiky a provedou předběžné kognitivní testování pomocí Psytestu (TAP 2.3.1). software. Nábor subjektů bude probíhat podle níže uvedených kritérií pro vyloučení a zařazení. Po odebrání vzorku vyšetřovatelé zapíší subjekty do studie 6 studentů denně. Takže vyšetřovatelé provedou předběžné testování a vezmou základní charakteristiky pro 6 studentů v den 1 a poté den poté, co stejná skupina začne s intervencí (buď vysokou dávkou DHA nebo vysokou dávkou EPA nebo placeba) a dalších 6 studentů bude být zapsán a tak dále. Den 10 bude tedy posledním dnem zápisu a proces zápisu bude trvat 10 dní. Vyšetřovatelé tedy budou mít deset skupin subjektů náhodně rozdělených do tří větví studie. Po 90 dnech od data zápisu bude každá skupina posouzena a bude provedeno pointervenční testování. Vyšetřovatelé vezmou informovaný souhlas od všech účastníků poté, co jim vysvětlí vše o studii a potenciálních vedlejších účincích doplňků, a kromě toho přijmou svůj písemný souhlas po vysvětlení všech svých dotazů na studii.

Plán náboru sběratelů dat:

Vyšetřovatelé potřebují, aby sběrači dat pomáhali udržovat aktuální informace o subjektech a pomáhali v procesu distribuce pilulek a jejich pravidelného užívání a také zajistili rychlou komunikaci. Vyšetřovatelé budou potřebovat deset sběračů dat, takže každý sběrač dat bude dohlížet na skupinu šesti subjektů a těchto šest studentů bude náhodně přiděleno, jak bylo uvedeno výše.

Randomizace:

Výzkumníci provedou blokovou randomizaci, aby měli stejný počet ve třech větvích studie. Budou použity počítačem generované náhodné alokační sekvence, www.randomizer.org, a když se provádí randomizace, pomůže nám vyhnout se výběrovému zkreslení, takže neexistují žádné systematické rozdíly. Poté výzkumníci náhodně rozdělí subjekty do tří ramen studie.

Oslepující:

Vyšetřovatelé se ujistí, že měkké gely skupiny DHA, skupiny EPA a skupiny s placebem budou vypadat stejně a chutnat stejně, aby nedošlo k porušení oslepení a aby bylo zajištěno utajení alokace. Vyšetřovatelé se také pokusí provést studii dvojitě zaslepenou.

Suplementy a placebo skupiny:

Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do tří hlavních skupin, které si vezmou dvě měkké gely různých doplňků, které jsou:

1. Tobolky z rybího oleje s vysokou koncentrací EPA, které poskytnou 1374 mg EPA a 500 DHA mastných kyselin denně z 2500 mg celkového tuku. Zvolený produkt pro tuto koncentraci je:

   , Sportovní výzkum, Omega-3 rybí olej, Trojitá síla, 1250 mg, 180 měkkých gelů,

2. Tobolky z rybího oleje s vysokou koncentrací DHA, které poskytnou 1400 mg mastných kyselin DHA denně z 2000 mg celkového tuku. Zvolený produkt pro tuto koncentraci je:

   , DHA 700 rybí olej,

3. Tobolky z olivového oleje jako placebo, které bude obsahovat celkem 2500 mg tuku Zvolený produkt je:

   • Zdravý původ, tobolky z extra panenského olivového oleje,

Tobolky se budou užívat každý den perorálně po dobu 60 dnů a účastníci budou instruováni a sledováni vyšetřovateli, aby je užívali po jídle a zhruba ve stejnou dobu sjednotili případné faktory při užívání. Vyšetřovatelé doporučují užít si ho ihned po startovacím jídle. Doplňky budou skladovány ve zdravém, chladném a bezpečném prostředí, aby byla zaručena biologická dostupnost produktů.

Výzkumníci se pokusí zajistit, aby všechny kapsle doplňků měly stejné tvarové charakteristiky, jako je barva, tvar a velikost, aby se zlepšilo dvojité zaslepení, které vyšetřovatelé vložili do našich výzkumných kritérií. Kromě toho vyšetřovatelé přinesou uniformované nádoby na uložení měkkých gelů a rozdělí mezi ně měkké gely, aby udrželi oslnění pro výzkumníky. Totéž bude během distribuce kapslí účastníkům a bude to v dobře úsporném uniformovaném kontejneru.

Bezpečnost:

Mnoho doplňků omega-3 je schváleno americkým FDA a saúdským FDA a lze je nalézt v seznamu schválených léků každé organizace). Podle Evropského úřadu pro bezpečnost potravin v roce 2012 se dlouhodobá konzumace doplňků EPA a DHA v kombinovaných dávkách až do přibližně 5 g/den nebo samotné EPA až do 1,8 g/den jeví jako bezpečná pro dospělou populaci. nezvyšují riziko spontánních krvácivých epizod nebo neovlivňují homeostázu glukózy, imunitní funkce nebo peroxidaci lipidů.

Sběr dat a komunikace:

Vyšetřovatelé budou každý týden distribuovat omezené množství měkkých gelů a zkontrolují, zda měkké gely berou.

Kritéria pro zastavení sledování a intervence u subjektu:

Alergická reakce nebo exacerbované vedlejší účinky, které si nelze dovolit Neschopnost každodenního sledování a dodržování suplementace

Použití léků:

Autoimunitní onemocnění Významné změny životního stylu během celého intervalu suplementace Včetně úbytku hmotnosti 6,8 kg

Analýza:

Vyšetřovatelé budou data analyzovat pomocí softwarového programu SPSS. Popisná analýza a statistická Výpadky ze studie budou z analýzy vyloučeny, takže typ analýzy bude podle analýzy protokolu.