Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren-Ergänzungsmitteln auf die Kognition junger gesunder Erwachsener und auf ihre Reaktionszeit bei einem computergestützten Test nach 3-monatiger Einnahme von hochkonzentrierten DHA- und EPA-Fisch-Softgels

Fragestellung :

Forschungsfrage: Wird der tägliche Verzehr von Omega-3-Fischöl die kognitiven Domänen des Gehirns verbessern?

Studienmethodik Forschungsdesign:

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, 3-armige, randomisierte, kontrollierte Studie.

Population und Stichprobe:

Unsere Zielgruppe sind junge, gesunde Erwachsene, gebildete Akademiker, die die Studenten der Sulaiman Alrajhi Colleges im Königreich Saudi-Arabien sind.

Hinsichtlich der Stichprobengröße werden die Ermittler das Konfidenzniveau von 95 % berücksichtigen. Außerdem werden die Ermittler die Größe unserer Bevölkerung berücksichtigen, dh die Anzahl der Studenten an den Sulaiman Al-Rajhi Colleges. Darüber hinaus gehen die Ermittler von einer Fehlerquote von etwa 10 % aus. Wenn wir diese Variablen zusammennehmen, erhalten wir eine geschätzte Stichprobengröße von etwa 66 Studenten, die die Ermittler aufgrund finanzieller Einschränkungen auf 60 reduzieren werden.

Sampling-Strategie:

Die Ermittler werden die Teilnehmer aus den Studenten des Suliman Alrajhi Colleges rekrutieren, indem sie per E-Mail ankündigen und Papierankündigungen auf dem Campus und in den Unterkünften für die Freiwilligenarbeit in der Forschung als Probanden verteilen, und die Ermittler werden versuchen, den Teilnehmern Aktivitätspunkte zu geben, nachdem sie sich koordiniert haben mit das Referat für Studentenangelegenheiten. Wenn sich mehr als 60 Studenten freiwillig für die Studie gemeldet haben, wählen die Ermittler 60 von ihnen basierend auf den Ausschluss- und Einschlusskriterien und durch zufällige Sequenzgenerierung aus.

Rekrutierungsplan der Probanden:

Die Ermittler werden unsere Probanden aus den Studenten der Suliman Al-Rajhi Colleges rekrutieren, sowohl aus dem männlichen als auch aus dem weiblichen Sektor. Die Stichprobengröße beträgt 60 Schüler in 3 Armen (20 Kontrollen, 20 hohe Dosen von Docosahexaensäure, DHA, und 20 hohe Dosen von Eicosapentaensäure, EPA). Die Ermittler nehmen die Basismerkmale und führen die vorläufigen kognitiven Tests mit Psytest (TAP 2.3.1) durch. Software. Die Rekrutierung der Probanden erfolgt nach den unten genannten Ausschluss- und Einschlusskriterien. Nach dem Sammeln der Probe schreiben die Ermittler die Probanden in die Studie ein 6 Studenten pro Tag. Die Ermittler werden also die vorläufigen Tests durchführen und die Grundlinienmerkmale für 6 Studenten am Tag 1 nehmen und am Tag danach wird dieselbe Gruppe mit der Intervention beginnen (entweder hochdosiertes DHA oder hochdosiertes EPA oder Placebo) und weitere 6 Studenten werden dies tun eingeschrieben sein und so weiter. Daher ist Tag 10 der letzte Tag der Einschreibung und der Einschreibungsprozess dauert 10 Tage. Die Forscher werden also zehn Gruppen von Probanden nach dem Zufallsprinzip den drei Armen der Studie zuordnen. Nach 90 Tagen ab dem Datum der Registrierung wird jede Gruppe bewertet und die Post-Interventions-Tests werden durchgeführt. Die Prüfärzte werden die Einverständniserklärung aller Teilnehmer einholen, nachdem sie alles über die Studie und die möglichen Nebenwirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln erklärt haben, und ihre schriftliche Zustimmung erhalten, nachdem sie alle ihre Fragen zur Studie erklärt haben.

Rekrutierungsplan für Datensammler:

Die Ermittler brauchen die Datensammler, um aktuelle Informationen über die Probanden zu halten und den Prozess der Verteilung der Pillen und ihrer regelmäßigen Einnahme zu unterstützen, und sie werden auch eine schnelle Kommunikation sicherstellen. Die Ermittler benötigen zehn Datensammler, so dass jeder Datensammler eine Gruppe von sechs Probanden beaufsichtigt, und diese sechs Studenten werden wie zuvor erwähnt nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

Randomisierung:

Die Prüfärzte führen eine Block-Randomisierung durch, um gleiche Zahlen in den drei Armen der Studie zu haben. Es werden computergenerierte zufällige Zuordnungssequenzen verwendet, www.randomizer.org, und wenn sie durchgeführt wird, hilft uns die Randomisierung, Selektionsbias zu vermeiden, so dass keine systematischen Unterschiede bestehen. Dann verteilen die Ermittler die Probanden nach dem Zufallsprinzip auf die drei Arme der Studie.

Blendung:

Die Forscher stellen sicher, dass die Weichkapseln der DHA-Gruppe, der EPA-Gruppe und der Placebo-Gruppe gleich aussehen und gleich schmecken, so dass die Verblindung nicht gebrochen wird und die Geheimhaltung der Zuordnung gewährleistet ist. Die Ermittler werden auch versuchen, die Studie doppelt verblindet durchzuführen.

Nahrungsergänzungsmittel und Placebogruppen:

Die Ermittler werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in drei Hauptgruppen einteilen, die zwei Weichkapseln mit unterschiedlichen Nahrungsergänzungsmitteln einnehmen:

1. EPA-hochkonzentrierte Fischöl-Softgels, die 1374 mg EPA und 500 DHA-Fettsäuren pro Tag aus 2500 mg Gesamtfett liefern. Das gewählte Produkt für diese Konzentration ist:

   , Sportforschung, Omega-3-Fischöl, dreifache Stärke, 1250 mg, 180 Weichkapseln,

2. DHA-hochkonzentrierte Fischöl-Softgels, die 1400 mg DHA-Fettsäuren pro Tag aus 2000 mg Gesamtfett liefern. Das gewählte Produkt für diese Konzentration ist:

   , DHA 700 Fischöl,

3. Olivenöl-Softgels als Placebo, die insgesamt 2500 mg Fett enthalten. Das ausgewählte Produkt dafür ist:

   • Healthy Origin, Softgels aus extra nativem Olivenöl,

Die Weichkapseln werden 60 Tage lang täglich oral eingenommen, und die Teilnehmer werden von den Ermittlern angewiesen und befolgt, sie nach der Mahlzeit und ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen, um jeden möglichen Faktor während der Einnahme zu vereinheitlichen. Die Ermittler schlagen vor, es sofort nach der Startmahlzeit einzunehmen. Die Nahrungsergänzungsmittel werden in einer gesunden, kalten und sicheren Umgebung gelagert, um die Bioverfügbarkeit der Produkte zu gewährleisten.

Die Ermittler werden versuchen sicherzustellen, dass alle Nahrungsergänzungsmittelkapseln die gleichen äußeren Merkmale wie Farbe, Form und Größe aufweisen, um die doppelte Verblindung zu verbessern, die die Ermittler in unsere Forschungskriterien aufgenommen haben. Darüber hinaus werden die Ermittler uniformierte Behälter zur Aufbewahrung der Weichgele mitbringen und die Weichgele untereinander verteilen, um die Verblindung der Forscher aufrechtzuerhalten. Das wird auch bei der Verteilung der Kapseln an die Teilnehmer sein und es wird in einem gut erhaltenen uniformierten Behälter sein.

Sicherheit:

Viele Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel sind von der US-amerikanischen FDA und der saudischen FDA zugelassen und können in der Liste der zugelassenen Arzneimittel der jeweiligen Organisation gefunden werden). Laut der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit aus dem Jahr 2012 scheint die langfristige Einnahme von EPA- und DHA-Ergänzungen in kombinierten Dosen von bis zu etwa 5 g/Tag oder EPA allein bis zu 1,8 g/Tag für die erwachsene Bevölkerung sicher zu sein und ist es auch das Risiko spontaner Blutungsepisoden nicht erhöhen oder die Glukosehomöostase, die Immunfunktion oder die Lipidperoxidation beeinflussen.

Datenerhebung und Kommunikation:

Die Ermittler werden jede Woche eine begrenzte Menge Weichkapseln verteilen und prüfen, ob Weichkapseln eingenommen werden.

Kriterien für den Abbruch der Nachsorge und Intervention im Fach:

Allergische Reaktion oder verschlimmerte Nebenwirkungen, die sich nicht leisten lassen können. Versäumnis der täglichen Nachsorge und Einhaltung der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

Verwendung von Medikamenten:

Autoimmunerkrankung Signifikante Änderungen des Lebensstils während des Supplementierungsintervalls Einschließlich eines Gewichtsverlusts von 6,8 kg

Analyse:

Die Ermittler werden die Daten mit dem SPSS-Softwareprogramm analysieren. Deskriptive Analyse und Statistik Drop-outs aus der Studie werden von der Analyse ausgeschlossen, daher wird der Analysetyp Per-Protocol-Analyse sein.