Effecten van omega-3-vetzurensupplementen op de cognitie van jonge, gezonde volwassenen en op hun reactietijd van computergestuurde tests na 3 maanden inname van hooggeconcentreerde DHA- en EPA-vissoftgels

Onderzoeksvraag :

Onderzoeksvraag: Zal ​​de dagelijkse consumptie van omega-3 visolie de cognitieve domeinen van de hersenen verbeteren?

Studie Methodologie Onderzoeksopzet:

Een placebogecontroleerde, dubbelblinde, 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Bevolking en steekproef:

Onze doelgroep bestaat uit jonge, gezonde volwassenen, geschoolde academische studenten die de studenten zijn van Sulaiman Alrajhi Colleges in het Koninkrijk Saoedi-Arabië.

Wat de steekproefomvang betreft, houden de onderzoekers rekening met een betrouwbaarheidsniveau van 95%. Ook zullen de onderzoekers rekening houden met de omvang van onze populatie, namelijk het aantal studenten in Sulaiman Al-Rajhi Colleges. Daarnaast gaan de onderzoekers uit van een foutenmarge van rond de 10%. Als we deze variabelen samen nemen, krijgen we een geschatte steekproefomvang van ongeveer 66 studenten, die de onderzoekers vanwege financiële beperkingen terugbrengen tot 60.

Bemonsteringsstrategie:

De onderzoekers zullen de deelnemers rekruteren uit de studenten van Suliman Alrajhi Colleges door via de e-mails aan te kondigen en door papieren aankondigingen te verspreiden in de campus en de huisvesting voor vrijwilligerswerk in het onderzoek als proefpersonen en de onderzoekers zullen proberen de deelnemers activiteitspunten te geven na afstemming met de afdeling studentenzaken. Als meer dan 60 studenten zich vrijwillig hebben aangemeld voor het onderzoek, zullen de onderzoekers er 60 kiezen op basis van de uitsluitings- en inclusiecriteria en door het genereren van willekeurige sequenties.

Plan van rekrutering van proefpersonen:

De onderzoekers zullen onze proefpersonen rekruteren uit de studenten van Suliman Al-Rajhi Colleges, zowel mannelijke als vrouwelijke sectoren. De steekproefomvang is 60 studenten in 3 armen (20 controle, 20 hoge doses docosahexaeenzuur, DHA en 20 hoge doses eicosapentaeenzuur, EPA). De onderzoekers nemen de basiskenmerken en voeren de voorlopige cognitieve tests uit met behulp van Psytest (TAP 2.3.1). software. Het werven van proefpersonen vindt plaats volgens de onderstaande uitsluitings- en inclusiecriteria. Na het verzamelen van het monster zullen de onderzoekers de proefpersonen 6 studenten per dag inschrijven voor het onderzoek. Zodat de onderzoekers de voorbereidende tests zullen uitvoeren en de basiskenmerken voor 6 studenten op dag 1 zullen nemen en vervolgens de dag erna dezelfde groep zal beginnen met het nemen van de interventie (ofwel hoge dosis DHA of hoge dosis EPA of placebo) en nog eens 6 studenten zullen ingeschreven zijn en ga zo maar door. Daarom is dag 10 de laatste dag van inschrijving en duurt het inschrijvingsproces 10 dagen. De onderzoekers gaan dus tien groepen proefpersonen willekeurig toewijzen aan de drie takken van het onderzoek. Na 90 dagen vanaf de datum van inschrijving wordt elke groep beoordeeld en worden de testen na de interventie uitgevoerd. De onderzoekers zullen de geïnformeerde toestemming van alle deelnemers aannemen nadat ze alles over het onderzoek en de mogelijke bijwerkingen van supplementen hebben uitgelegd, daarnaast zullen ze hun schriftelijke toestemming vragen nadat ze al hun vragen over het onderzoek hebben uitgelegd.

Plan voor de werving van gegevensverzamelaars:

De onderzoekers hebben de gegevensverzamelaars nodig om te helpen bij het bijhouden van actuele informatie over de proefpersonen en om te helpen bij het distribueren van de pillen en hun regelmatige inname, en ze zullen ook zorgen voor snelle communicatie. De onderzoekers hebben tien dataverzamelaars nodig, zodat elke dataverzamelaar een groep van zes proefpersonen begeleidt, en deze zes studenten worden zoals eerder vermeld willekeurig toegewezen.

Randomisatie:

De onderzoekers zullen blokrandomisatie uitvoeren om gelijke aantallen in de drie takken van het onderzoek te hebben. Er zullen door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingsreeksen worden gebruikt, www.randomizer.org, en wanneer de randomisatie wordt uitgevoerd, zal dit ons helpen selectiebias te vermijden, zodat er geen systematische verschillen bestaan. Vervolgens verdelen de onderzoekers de proefpersonen willekeurig over de drie armen van het onderzoek.

verblindend:

De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat de softgels van de DHA-groep, de EPA-groep en de placebogroep er hetzelfde uitzien en hetzelfde smaken, zodat de verblinding niet wordt verbroken en de verhulling van de toewijzing wordt gegarandeerd. De onderzoekers zullen ook proberen de studie dubbelblind te maken.

Supplementen en placebogroepen:

De onderzoekers zullen de deelnemers willekeurig verdelen over drie hoofdgroepen die twee softgels met verschillende supplementen zullen nemen, namelijk:

1. EPA-hooggeconcentreerde visolie-softgels die 1374 mg EPA- en 500 DHA-vetzuren per dag leveren op 2500 mg totaal vet. Het gekozen product voor deze concentratie is:

   , Sportonderzoek, Omega-3 visolie, drievoudige sterkte, 1250 mg, 180 softgels,

2. DHA-hooggeconcentreerde visolie-softgels die 1400 mg DHA-vetzuren per dag leveren op 2000 mg totaal vet. Het gekozen product voor deze concentratie is:

   , DHA 700 visolie,

3. Olijfolie softgels als placebo die in totaal 2500 mg vet zullen zijn Het gekozen product hiervoor is:

   • Healthy Origin, Extra Vierge Olijfolie softgels,

De softgels zullen gedurende 60 dagen elke dag oraal worden ingenomen en de deelnemers zullen worden geïnstrueerd en gevolgd door de onderzoekers om ze na de maaltijd in te nemen en ongeveer in dezelfde tijd om elke mogelijke factor tijdens het innemen te verenigen. De onderzoekers stellen voor om het onmiddellijk na de lanceringsmaaltijd in te nemen. De supplementen worden bewaard in een gezonde, koude en veilige omgeving om de biologische beschikbaarheid van de producten te garanderen.

De onderzoekers zullen proberen ervoor te zorgen dat alle supplementcapsules dezelfde uiterlijke kenmerken hebben, zoals kleur, vorm en grootte, om de dubbele verblinding die de onderzoekers in onze onderzoekscriteria hebben opgenomen, te versterken. Bovendien zullen de onderzoekers geüniformeerde containers meenemen om de soft-gels op te slaan en de soft-gels onderling te verdelen om verblinding voor onderzoekers te behouden. Dat zal hetzelfde zijn tijdens het uitdelen van de capsules aan de deelnemers en het zal in een goed zuinige geüniformeerde container zijn.

Veiligheid:

Veel supplementen van omega-3 zijn goedgekeurd door de Amerikaanse FDA en Saoedische FDA en zijn te vinden in de lijst met goedgekeurde geneesmiddelen van elke organisatie). Volgens de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid in 2012 lijkt langdurig gebruik van EPA- en DHA-supplementen in gecombineerde doses tot ongeveer 5 g/dag, of alleen EPA tot 1,8 g/dag, veilig te zijn voor de volwassen bevolking en is dat niet het geval. het risico op spontane bloedingsepisodes niet verhogen, of de glucosehomeostase, de immuunfunctie of lipideperoxidatie beïnvloeden.

Gegevensverzameling en communicatie:

De onderzoekers zullen wekelijks een beperkte hoeveelheid softgels uitdelen en controleren op inname van softgels.

Criteria voor het stopzetten van follow-up en interventie bij het onderwerp:

Allergische reactie of verergerde bijwerkingen die niet kunnen worden betaald Niet-dagelijkse controle en naleving van de suppletie

Medicatie gebruik:

Auto-immuunziekte Aanzienlijke veranderingen in levensstijl tijdens het suppletie-interval Waaronder een gewichtsverlies van 6,8 kg

Analyse:

De onderzoekers analyseren de data met behulp van het softwareprogramma SPSS. Beschrijvende analyse en statistische uitvallers van het onderzoek worden uitgesloten van de analyse, dus het type analyse is per protocolanalyse.