Effetti dell'integrazione di acidi grassi omega-3 nella cognizione di giovani adulti sani e nel loro tempo di reazione del test computerizzato dopo 3 mesi di assunzione di softgel di pesce ad alta concentrazione di DHA ed EPA

Domanda di ricerca :

Domanda di ricerca: il consumo quotidiano di olio di pesce omega-3 migliorerà i domini cognitivi del cervello?

Metodologia di studio Progetto di ricerca:

Uno studio controllato randomizzato controllato con placebo, in doppio cieco, a 3 bracci.

Popolazione e campione:

La nostra popolazione target sarà costituita da giovani, adulti sani, studenti accademici istruiti che sono gli studenti dei college Sulaiman Alrajhi nel Regno dell'Arabia Saudita.

Per quanto riguarda la dimensione del campione, gli investigatori prenderanno in considerazione il livello di confidenza del 95%. Inoltre, gli investigatori terranno conto delle dimensioni della nostra popolazione, che è il numero di studenti nei college Sulaiman Al-Rajhi. Inoltre, gli investigatori considereranno il margine di errore intorno al 10%. L'insieme di queste variabili ci darà una dimensione del campione stimata di circa 66 studenti che gli investigatori ridurranno a 60 a causa di limitazioni finanziarie.

Strategia di campionamento:

Gli investigatori recluteranno i partecipanti tra gli studenti dei collegi Suliman Alrajhi annunciando attraverso le e-mail e diffondendo annunci cartacei nel campus e l'alloggio per il volontariato nella ricerca come soggetti e gli investigatori cercheranno di dare ai partecipanti punti di attività dopo essersi coordinati con il dipartimento per gli affari degli studenti. Se più di 60 studenti si sono offerti volontari per la sperimentazione, gli investigatori ne sceglieranno 60 in base ai criteri di esclusione e inclusione e alla generazione di sequenze casuali.

Piano di reclutamento dei soggetti:

Gli investigatori recluteranno i nostri soggetti tra gli studenti dei college Suliman Al-Rajhi, sia maschili che femminili. La dimensione del campione sarà di 60 studenti in 3 bracci (20 controlli, 20 alte dosi di acido docosaesaenoico, DHA e 20 alte dosi di acido eicosapentaenoico, EPA). Gli investigatori prenderanno le caratteristiche di base ed eseguiranno i test cognitivi preliminari utilizzando Psytest, (TAP 2.3.1) Software. Il reclutamento dei soggetti avverrà secondo i criteri di esclusione e inclusione di seguito indicati. Dopo aver raccolto il campione, gli investigatori iscriveranno i soggetti allo studio 6 studenti al giorno. In modo che gli investigatori eseguiranno i test preliminari e prenderanno le caratteristiche di base per 6 studenti al giorno 1 e poi il giorno dopo lo stesso gruppo inizierà a prendere l'intervento (DHA ad alta dose o EPA ad alta dose o placebo) e altri 6 studenti lo faranno essere iscritti e così via. Quindi il giorno 10 sarà l'ultimo giorno di iscrizione e il processo di iscrizione richiederà 10 giorni. Quindi, i ricercatori avranno dieci gruppi di soggetti assegnati in modo casuale ai tre bracci dello studio. Trascorsi 90 giorni dalla data di immatricolazione, ogni gruppo sarà valutato e verrà effettuato il test post-intervento. Gli investigatori prenderanno il consenso informato da tutti i partecipanti dopo aver spiegato tutto sullo studio e sui potenziali effetti collaterali degli integratori, inoltre, per accettare il loro consenso scritto dopo aver spiegato tutte le loro domande sullo studio.

Piano di reclutamento dei raccoglitori di dati:

Gli investigatori hanno bisogno che i raccoglitori di dati aiutino a mantenere informazioni aggiornate sui soggetti e assistano nel processo di distribuzione delle pillole e della loro regolare assunzione e assicureranno anche una comunicazione rapida. Gli investigatori avranno bisogno di dieci raccoglitori di dati in modo che ogni raccoglitore di dati supervisionerà un gruppo di sei soggetti, e questi sei studenti saranno assegnati in modo casuale come menzionato prima.

Randomizzazione:

Gli investigatori eseguiranno la randomizzazione a blocchi per avere numeri uguali nei tre bracci dello studio. Verranno utilizzate sequenze di allocazione casuali generate dal computer, www.randomizer.org, e una volta effettuata la randomizzazione ci aiuterà a evitare bias di selezione in modo che non esistano differenze sistematiche. Quindi, gli investigatori distribuiranno casualmente i soggetti nei tre bracci dello studio.

Accecamento:

Gli investigatori si assicureranno che i soft-gel del gruppo DHA, del gruppo EPA e del gruppo placebo abbiano lo stesso aspetto e lo stesso sapore in modo che l'accecamento non venga interrotto e sia assicurato l'occultamento dell'allocazione. Gli investigatori proveranno anche a rendere lo studio in doppio cieco.

Supplementi e gruppi placebo:

Gli investigatori divideranno casualmente i partecipanti in tre gruppi principali che prenderanno due softgel di diversi integratori che sono:

1. Softgel di olio di pesce ad alta concentrazione di EPA che forniranno 1374 mg di EPA e 500 acidi grassi DHA al giorno su 2500 mg di grassi totali. Il prodotto scelto per questa concentrazione è:

   , Ricerca sportiva, Olio di pesce Omega-3, Tripla forza, 1250 mg, 180 Softgels,

2. Softgel di olio di pesce ad alta concentrazione di DHA che forniranno 1400 mg di acidi grassi DHA al giorno su 2000 mg di grassi totali. Il prodotto scelto per questa concentrazione è:

   , olio di pesce DHA 700,

3. Softgels di olio d'oliva come placebo che saranno totalmente 2500 mg di grasso Il prodotto scelto per questo è:

   • Origine Sana, Softgels di Olio Extravergine di Oliva,

I softgel verranno assunti ogni giorno mediante somministrazione orale per 60 giorni e i partecipanti saranno istruiti e seguiti dagli investigatori a prenderli dopo il pasto e all'incirca nello stesso tempo per unificare ogni possibile fattore durante l'assunzione. Gli investigatori suggeriscono di prenderlo subito dopo il pasto di lancio. Gli integratori saranno conservati in un ambiente sano, freddo e sicuro per garantire la biodisponibilità dei prodotti.

I ricercatori cercheranno di garantire che tutte le capsule degli integratori abbiano le stesse caratteristiche fuori forma come colore, forma e dimensione per migliorare il doppio accecamento che i ricercatori hanno inserito nei nostri criteri di ricerca. Inoltre, gli investigatori porteranno contenitori in uniforme per conservare i soft-gel e distribuire i soft-gel tra loro per mantenere l'accecamento per i ricercatori. Lo stesso avverrà durante la distribuzione delle capsule ai partecipanti e sarà in un contenitore in uniforme salvaspazio.

Sicurezza:

Molti integratori di omega-3 sono approvati dalla FDA statunitense e dalla FDA saudita e possono essere trovati nell'elenco dei farmaci approvati di ciascuna organizzazione). Secondo l'Autorità europea per la sicurezza alimentare nel 2012, il consumo a lungo termine di integratori di EPA e DHA a dosi combinate fino a circa 5 g/giorno, o il solo EPA fino a 1,8 g/giorno sembra essere sicuro per la popolazione adulta e non non aumentare il rischio di episodi di sanguinamento spontaneo o influenzare l'omeostasi del glucosio, la funzione immunitaria o la perossidazione lipidica.

Raccolta e comunicazione dei dati:

Gli investigatori distribuiranno una quantità limitata di softgel ogni settimana e verificheranno l'assunzione di softgel.

Criteri per interrompere il follow-up e l'intervento nel soggetto:

Reazione allergica o effetti collaterali esacerbati che non possono essere consentiti Mancato controllo quotidiano e conformità all'assunzione dell'integrazione

Uso di farmaci:

Malattia autoimmune Cambiamenti significativi nello stile di vita durante l'intervallo di integrazione Compresa una perdita di peso di 6,8 kg

Analisi:

Gli investigatori analizzeranno i dati utilizzando il programma software SPSS. Analisi descrittiva e statistica Gli abbandoni dallo studio saranno esclusi dall'analisi, quindi il tipo di analisi sarà, per protocollo analisi.