アカラシアにおける経口内視鏡的筋切開術に対する単回投与と複数回投与の抗菌予防 (SMAPP)
アカラシアの経口内視鏡的筋切開術に対する単回投与と複数回投与の抗菌薬予防を比較する無作為化対照研究
心臓アカラシアは、原因不明の原発性食道運動障害です。 最近、経口内視鏡下筋切開術 (POEM) は、アカラシアの効果的な治療法として広く受け入れられています。
POEM では重大な有害事象はまれです。 オペレーターは、POEM 手順中に縦隔の近くで作業するため、感染性合併症の可能性があります。 したがって、静脈内抗生物質は、感染関連の有害事象を防ぐために広く使用されています。 同じための固定されたプロトコルや抗生物質の期間はありません。
調査の概要
詳細な説明
POEM は、自然開口部経管内視鏡手術 (NOTES) の派生物として出現した、アカラシアに対する新しい低侵襲治療です。 POEM 中の主要な有害事象はまれであるため、手順は安全であると見なされます。
菌血症は、食道拡張、静脈瘤の硬化療法、閉塞した胆管の器具使用などの内視鏡処置の後に発生する可能性があります。 菌血症は、感染関連合併症のリスクの代理マーカーとして提唱されています。 POEM 手順では、内視鏡医は縦隔と腹腔に近接して作業します。 したがって、感染に関連する合併症の可能性が高くなります。 ただし、さまざまなセンターでさまざまな抗生物質プロトコルがあるにもかかわらず、報告されている感染関連の合併症の発生率は非常に低いです。 現在、予防的抗生物質は、POEM 手順を開始する前に一般的に開始され、POEM 後も 1 日から 7 日間の可変期間継続されます。
外科研究のデータは、24 時間以上の抗生物質の長期投与は有益ではない可能性があることを示しています。 抗生物質の長期使用は、コストと薬物毒性への曝露を直接増加させるだけでなく、獲得された抗生物質耐性およびクロストリジウム・ディフィシル感染のリスクの増加と関連している可能性があります.
この背景により、POEMを受けているアカラシア患者における短期抗生物質と長期抗生物質の感染性合併症の違いを評価する研究を計画しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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RED ROSE Restaurant
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Hyderabad、RED ROSE Restaurant、インド、500082
- 募集
- Dr.Mohan Ramchandani
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コンタクト：
- Mohan Ramchandani
- 電話番号：8297918513
- メール：ramchandanimohan@gmail.com
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コンタクト：
- Zaheer Nabi
- 電話番号：9573058810
- メール：zaheernabi1978@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓アカラシアに対してPOEMを受けたすべての患者（18～65歳）。
除外基準:
-書面によるインフォームドコンセントを提供したくない
- 複数の合併症を有する患者。
- 免疫不全患者/ステロイド療法中。
- -抗生物質の予防（感染性心内膜炎）の適応がある患者。
- 過去1週間以内に抗生物質を投与された患者。
- POEMの準備中に感染の可能性がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初のグループ
このグループは、抗生物質の静脈内投与を 3 日間受けます。
最初の投与は、POEM 手順の 30 分前に行われます。
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抗生物質
他の名前：
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実験的：第二グループ
このグループは、POEM手順の30分前に抗生物質の静脈内投与を1回のみ受けます
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抗生物質
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POEM に関連する感染性合併症
時間枠：1ヶ月
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この研究の主要な結果は、2 つのグループにおける感染性合併症の発生率の違いを推定することです。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液培養陽性の発生率
時間枠：72時間
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主な副次評価項目は、2 つのグループ間の血液培養陽性の発生率の違いです。
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72時間
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2群間の血清プロカルシトニンの比較
時間枠：72時間
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両群間の平均血清プロカルシトニン値の差
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72時間
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2 つのグループ間の炎症マーカー (CRP) の比較
時間枠：72時間
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両方のグループは、平均血中C反応性タンパク質（CRP）について比較されます
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72時間
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2 つのグループ間の赤血球沈降速度 (ESR) の比較
時間枠：72時間
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両方のグループは、1時間での平均ESRについて比較されます
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72時間
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静脈内抗生物質の投与に関連する有害事象
時間枠：1ヶ月
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両方のグループは、静脈内抗生物質の使用に関連する合併症の発生率について比較されます
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mohan Ramchandani、Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。