Profilaxia antimicrobiana de dose única versus dose múltipla para miotomia endoscópica peroral na acalasia (SMAPP)
Estudo de Controle Randomizado Comparando Profilaxia Antimicrobiana de Dose Única Versus Múltipla para Miotomia Endoscópica Peroral na Acalasia
Acalasia cárdia é um distúrbio primário da motilidade esofágica de etiologia desconhecida. Recentemente, a miotomia endoscópica peroral (POEM) ganhou ampla aceitação como uma modalidade de tratamento eficaz para acalasia.
Eventos adversos maiores são incomuns com POEM. Como o operador trabalha próximo ao mediastino durante o procedimento POEM, existe um potencial para complicações infecciosas. Portanto, os antibióticos intravenosos são universalmente usados para prevenir eventos adversos relacionados à infecção. Não existe um protocolo fixo ou duração de antibióticos para o mesmo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O POEM é um novo tratamento minimamente invasivo para acalasia, que surgiu como um desdobramento da cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (NOTES). Eventos adversos maiores durante a POEM são raros e, portanto, o procedimento é considerado seguro.
A bacteremia pode ocorrer após procedimentos endoscópicos como dilatação esofágica, escleroterapia de varizes e instrumentação de ductos biliares obstruídos. A bacteremia tem sido defendida como um marcador substituto para o risco de complicações relacionadas à infecção. No procedimento POEM, o endoscopista trabalha próximo ao mediastino e à cavidade peritoneal. Portanto, o potencial de complicações relacionadas à infecção é alto. No entanto, apesar de diferentes protocolos de antibióticos em diferentes centros, a incidência relatada de complicações relacionadas à infecção é muito baixa. Atualmente, os antibióticos profiláticos são universalmente iniciados antes de iniciar o procedimento POEM e continuados por uma duração variável após o POEM, variando de 1 a 7 dias.
Dados de estudos cirúrgicos indicam que a administração prolongada de antibióticos por mais de 24 horas pode não ser benéfica. O uso prolongado de antibióticos não apenas aumenta os custos e a exposição direta à toxicidade do medicamento, mas também pode estar associado a um risco aumentado de resistência adquirida a antibióticos, bem como de infecção por Clostridium difficile.
Com esse pano de fundo, planejamos um estudo para avaliar a diferença nas complicações infecciosas entre antibióticos de curta e longa duração em pacientes com acalásia submetidos a POEM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RED ROSE Restaurant
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Hyderabad, RED ROSE Restaurant, Índia, 500082
- Recrutamento
- Dr.Mohan Ramchandani
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Contato:
- Mohan Ramchandani
- Número de telefone: 8297918513
- E-mail: ramchandanimohan@gmail.com
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Contato:
- Zaheer Nabi
- Número de telefone: 9573058810
- E-mail: zaheernabi1978@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes (18-65 anos) submetidos a POEM para acalasia cárdia.
Critério de exclusão:
Relutância em dar consentimento informado por escrito
- Pacientes com múltiplas comorbidades.
- Pacientes imunocomprometidos/em terapia com esteroides.
- Pacientes com indicação de profilaxia antibiótica (endocardite infecciosa).
- Pacientes que receberam antibióticos na última 1 semana.
- Pacientes que apresentam possíveis sinais de infecção durante a preparação para o POEM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Primeiro grupo
Este grupo receberá um antibiótico intravenoso por três dias.
A primeira dose será administrada meia hora antes do procedimento POEM.
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Antibiótico
Outros nomes:
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Experimental: Segundo grupo
Este grupo receberá apenas uma dose de antibiótico intravenoso meia hora antes do procedimento POEM
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Antibiótico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações infecciosas associadas ao POEM
Prazo: 1 mês
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O resultado primário do estudo é estimar a diferença na incidência de complicações infecciosas nos dois grupos
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hemoculturas positivas
Prazo: 72 horas
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O principal resultado secundário é a diferença na incidência de hemoculturas positivas entre os dois grupos
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72 horas
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Comparação da procalcitonina sérica entre os dois grupos
Prazo: 72 horas
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Diferença nos valores médios de procalcitonina sérica entre os dois grupos
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72 horas
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Comparação de marcadores inflamatórios (PCR) entre os dois grupos
Prazo: 72 horas
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Ambos os grupos serão comparados quanto à proteína C reativa (PCR) sanguínea média
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72 horas
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Comparação da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) entre os dois grupos
Prazo: 72 horas
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Ambos os grupos serão comparados quanto à ESR média em 1 hora
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72 horas
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Eventos adversos associados à administração de antibióticos intravenosos
Prazo: 1 mês
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Ambos os grupos serão comparados quanto à incidência de complicações associadas ao uso de antibióticos intravenosos
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohan Ramchandani, Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMAPP-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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