- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03784365
Antimikrobiell profylax för enstaka doser mot flera doser för peroral endoskopisk myotomi vid akalasi (SMAPP)
Randomiserad kontrollstudie som jämför antimikrobiell profylax för enstaka och flera doser för peroral endoskopisk myotomi i akalasi
Achalasia cardia är en primär esofageal motilitetsstörning av okänd etiologi. Nyligen har peroral endoskopisk myotomi (POEM) fått bred acceptans som en effektiv behandlingsmodalitet för akalasi.
Stora biverkningar är ovanliga med POEM. Eftersom operatören arbetar nära mediastinum under POEM-proceduren finns det risk för smittsamma komplikationer. Därför används intravenösa antibiotika universellt för att förhindra infektionsrelaterade biverkningar. Det finns inget fast protokoll eller varaktighet för antibiotika för detsamma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
POEM är en ny minimalt invasiv behandling för akalasi, som uppstod som en utlöpare av transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (NOTERAR). Större biverkningar under POEM är sällsynta och därför anses proceduren vara säker.
Bakteremi kan uppstå efter endoskopiska ingrepp som esofagusvidgning, skleroterapi av varicer och instrumentering av blockerade gallgångar. Bakteremi har förespråkats som en surrogatmarkör för risk för infektionsrelaterade komplikationer. I POEM-proceduren arbetar endoskopisten i nära anslutning till mediastinum och bukhålan. Därför är risken för infektionsrelaterade komplikationer hög. Men trots olika antibiotikaprotokoll vid olika centra är den rapporterade förekomsten av infektionsrelaterade komplikationer mycket låg. För närvarande initieras profylaktisk antibiotika universellt innan POEM-proceduren påbörjas och fortsätter under en varierande varaktighet efter POEM från 1 dag till 7 dagar.
Data från kirurgiska studier tyder på att långvarig administrering av antibiotika i mer än 24 timmar kanske inte är fördelaktigt. Långvarig användning av antibiotika ökar inte bara kostnaderna och exponeringen för läkemedelstoxicitet direkt utan kan också vara associerad med en ökad risk för förvärvad antibiotikaresistens samt infektion med Clostridium difficile.
Med denna bakgrund planerade vi en studie för att utvärdera skillnaden i de infektiösa komplikationerna mellan kort- och långvarigt antibiotika hos patienter med achalasia som genomgår POEM.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RED ROSE Restaurant
-
Hyderabad, RED ROSE Restaurant, Indien, 500082
- Rekrytering
- Dr.Mohan Ramchandani
-
Kontakt:
- Mohan Ramchandani
- Telefonnummer: 8297918513
- E-post: ramchandanimohan@gmail.com
-
Kontakt:
- Zaheer Nabi
- Telefonnummer: 9573058810
- E-post: zaheernabi1978@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter (18-65 år) som genomgick POEM för achalasia cardia.
Exklusions kriterier:
Ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter med flera samtidiga sjukdomar.
- Immunförsvagade patienter/på steroidbehandling.
- Patienter med indikationer för antibiotikaprofylax (infektiös endokardit).
- Patienter som har fått antibiotika under den senaste 1 veckan.
- Patienter som har möjliga tecken på infektion under förberedelse för POEM
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Första gruppen
Denna grupp kommer att få ett intravenöst antibiotikum under tre dagar.
Den första dosen kommer att ges inom en halvtimme före POEM-proceduren.
|
Antibiotikum
Andra namn:
|
Experimentell: Andra gruppen
Denna grupp kommer att få endast en dos intravenöst antibiotika inom en halvtimme före POEM-proceduren
|
Antibiotikum
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektiösa komplikationer i samband med POEM
Tidsram: 1 månad
|
Det primära resultatet av studien är att uppskatta skillnaden i förekomsten av smittsamma komplikationer i de två grupperna
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av positiva blododlingar
Tidsram: 72 timmar
|
Det huvudsakliga sekundära resultatet är skillnaden i förekomsten av positiva blododlingar mellan de två grupperna
|
72 timmar
|
Jämförelse av serumprokalcitonin mellan de två grupperna
Tidsram: 72 timmar
|
Skillnad i medelvärden för prokalcitonin i serum mellan båda grupperna
|
72 timmar
|
Jämförelse av inflammatoriska markörer (CRP) mellan de två grupperna
Tidsram: 72 timmar
|
Båda grupperna kommer att jämföras för medelvärde av blod C-reaktivt protein (CRP)
|
72 timmar
|
Jämförelse av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) mellan de två grupperna
Tidsram: 72 timmar
|
Båda grupperna kommer att jämföras för genomsnittlig ESR efter 1 timme
|
72 timmar
|
Biverkningar i samband med administrering av intravenös antibiotika
Tidsram: 1 månad
|
Båda grupperna kommer att jämföras med avseende på förekomsten av komplikationer i samband med användning av intravenös antibiotika
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mohan Ramchandani, Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMAPP-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .