Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiell profylax för enstaka doser mot flera doser för peroral endoskopisk myotomi vid akalasi (SMAPP)

14 januari 2020 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Randomiserad kontrollstudie som jämför antimikrobiell profylax för enstaka och flera doser för peroral endoskopisk myotomi i akalasi

Achalasia cardia är en primär esofageal motilitetsstörning av okänd etiologi. Nyligen har peroral endoskopisk myotomi (POEM) fått bred acceptans som en effektiv behandlingsmodalitet för akalasi.

Stora biverkningar är ovanliga med POEM. Eftersom operatören arbetar nära mediastinum under POEM-proceduren finns det risk för smittsamma komplikationer. Därför används intravenösa antibiotika universellt för att förhindra infektionsrelaterade biverkningar. Det finns inget fast protokoll eller varaktighet för antibiotika för detsamma.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

POEM är en ny minimalt invasiv behandling för akalasi, som uppstod som en utlöpare av transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (NOTERAR). Större biverkningar under POEM är sällsynta och därför anses proceduren vara säker.

Bakteremi kan uppstå efter endoskopiska ingrepp som esofagusvidgning, skleroterapi av varicer och instrumentering av blockerade gallgångar. Bakteremi har förespråkats som en surrogatmarkör för risk för infektionsrelaterade komplikationer. I POEM-proceduren arbetar endoskopisten i nära anslutning till mediastinum och bukhålan. Därför är risken för infektionsrelaterade komplikationer hög. Men trots olika antibiotikaprotokoll vid olika centra är den rapporterade förekomsten av infektionsrelaterade komplikationer mycket låg. För närvarande initieras profylaktisk antibiotika universellt innan POEM-proceduren påbörjas och fortsätter under en varierande varaktighet efter POEM från 1 dag till 7 dagar.

Data från kirurgiska studier tyder på att långvarig administrering av antibiotika i mer än 24 timmar kanske inte är fördelaktigt. Långvarig användning av antibiotika ökar inte bara kostnaderna och exponeringen för läkemedelstoxicitet direkt utan kan också vara associerad med en ökad risk för förvärvad antibiotikaresistens samt infektion med Clostridium difficile.

Med denna bakgrund planerade vi en studie för att utvärdera skillnaden i de infektiösa komplikationerna mellan kort- och långvarigt antibiotika hos patienter med achalasia som genomgår POEM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter (18-65 år) som genomgick POEM för achalasia cardia.

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att ge skriftligt informerat samtycke

    • Patienter med flera samtidiga sjukdomar.
    • Immunförsvagade patienter/på steroidbehandling.
    • Patienter med indikationer för antibiotikaprofylax (infektiös endokardit).
    • Patienter som har fått antibiotika under den senaste 1 veckan.
    • Patienter som har möjliga tecken på infektion under förberedelse för POEM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Första gruppen
Denna grupp kommer att få ett intravenöst antibiotikum under tre dagar. Den första dosen kommer att ges inom en halvtimme före POEM-proceduren.
Antibiotikum
Andra namn:
  • Flera doser av Cefo-perazone Sulbactum
Experimentell: Andra gruppen
Denna grupp kommer att få endast en dos intravenöst antibiotika inom en halvtimme före POEM-proceduren
Antibiotikum
Andra namn:
  • Flera doser av Cefo-perazone Sulbactum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektiösa komplikationer i samband med POEM
Tidsram: 1 månad
Det primära resultatet av studien är att uppskatta skillnaden i förekomsten av smittsamma komplikationer i de två grupperna
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av positiva blododlingar
Tidsram: 72 timmar
Det huvudsakliga sekundära resultatet är skillnaden i förekomsten av positiva blododlingar mellan de två grupperna
72 timmar
Jämförelse av serumprokalcitonin mellan de två grupperna
Tidsram: 72 timmar
Skillnad i medelvärden för prokalcitonin i serum mellan båda grupperna
72 timmar
Jämförelse av inflammatoriska markörer (CRP) mellan de två grupperna
Tidsram: 72 timmar
Båda grupperna kommer att jämföras för medelvärde av blod C-reaktivt protein (CRP)
72 timmar
Jämförelse av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) mellan de två grupperna
Tidsram: 72 timmar
Båda grupperna kommer att jämföras för genomsnittlig ESR efter 1 timme
72 timmar
Biverkningar i samband med administrering av intravenös antibiotika
Tidsram: 1 månad
Båda grupperna kommer att jämföras med avseende på förekomsten av komplikationer i samband med användning av intravenös antibiotika
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohan Ramchandani, Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Första postat (Faktisk)

21 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera