이완불능증 환자의 경구 내시경 근절개술에 대한 단회투여 항생제 예방법 (SMAPP)
이완불능증 환자의 경구 내시경 근절개술에서 예방적 항균제 단회 투여와 다회 투여 비교 무작위 대조군 연구
심장이완불능증은 병인이 알려지지 않은 원발성 식도 운동 장애입니다. 최근 POEM(peroral endoscope myotomy)은 이완불능증의 효과적인 치료 방식으로 널리 받아들여지고 있습니다.
주요 부작용은 POEM에서 흔하지 않습니다. 시술자는 POEM 시술 중 종격동 가까이에서 작업하기 때문에 전염성 합병증의 가능성이 있습니다. 따라서 정맥 항생제는 감염 관련 부작용을 예방하기 위해 보편적으로 사용됩니다. 이에 대한 고정된 프로토콜이나 항생제 기간은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
POEM은 자연 개구부 경혈관 내시경 수술(NOTES)의 파생물로 등장한 이완불능증에 대한 새로운 최소 침습 치료법입니다. POEM 동안 주요 부작용은 드물기 때문에 절차는 안전한 것으로 간주됩니다.
균혈증은 식도 확장, 정맥류 경화 요법, 폐쇄된 담관의 도구 사용과 같은 내시경 시술 후에 발생할 수 있습니다. 균혈증은 감염 관련 합병증의 위험에 대한 대리 마커로 옹호되었습니다. POEM 시술에서 내시경의는 종격동과 복막강에 근접하여 작업합니다. 따라서 감염 관련 합병증의 가능성이 높습니다. 그러나 다른 센터에서 다른 항생제 프로토콜에도 불구하고 보고된 감염 관련 합병증의 발생률은 매우 낮습니다. 현재 예방적 항생제는 POEM 절차를 시작하기 전에 보편적으로 시작되고 POEM 후 1일에서 7일까지 다양한 기간 동안 지속됩니다.
수술 연구 데이터에 따르면 항생제를 24시간 이상 장기간 투여하면 도움이 되지 않을 수 있습니다. 항생제의 장기간 사용은 직접적으로 비용과 약물 독성에 대한 노출을 증가시킬 뿐만 아니라 클로스트리디움 디피실 감염뿐만 아니라 후천적 항생제 내성의 위험 증가와 관련될 수 있습니다.
이러한 배경을 바탕으로 POEM을 진행 중인 이완불능증 환자에서 단기간 항생제와 장기간 항생제 간의 감염성 합병증의 차이를 평가하기 위한 연구를 계획하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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RED ROSE Restaurant
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Hyderabad, RED ROSE Restaurant, 인도, 500082
- 모병
- Dr.Mohan Ramchandani
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연락하다:
- Mohan Ramchandani
- 전화번호: 8297918513
- 이메일: ramchandanimohan@gmail.com
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연락하다:
- Zaheer Nabi
- 전화번호: 9573058810
- 이메일: zaheernabi1978@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장이완불능증으로 POEM을 시행한 모든 환자(18-65세).
제외 기준:
서면 동의를 거부함
- 복합상병이 있는 환자.
- 면역력이 저하된 환자/스테로이드 요법을 받는 환자.
- 항생제 예방(감염성 심내막염)에 대한 적응증이 있는 환자.
- 최근 1주일 이내 항생제 투여를 받은 환자.
- POEM 준비 중 감염 징후가 있을 수 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 첫 번째 그룹
이 그룹은 3일 동안 정맥 항생제를 투여받게 됩니다.
첫 번째 용량은 POEM 시술 전 30분 이내에 제공됩니다.
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항생 물질
다른 이름들:
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실험적: 두 번째 그룹
이 그룹은 POEM 시술 전 30분 이내에 단 한 번의 정맥 항생제 투여를 받습니다.
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항생 물질
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POEM과 관련된 감염성 합병증
기간: 1 개월
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연구의 주요 결과는 두 그룹의 감염성 합병증 발생률의 차이를 추정하는 것입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 혈액 배양의 발생률
기간: 72시간
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주요 이차 결과는 두 그룹 간의 양성 혈액 배양 발생률의 차이입니다.
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72시간
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두 그룹 간의 혈청 Procalcitonin 비교
기간: 72시간
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두 그룹 간의 평균 혈청 프로칼시토닌 값의 차이
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72시간
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두 그룹 간의 염증 표지자(CRP) 비교
기간: 72시간
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두 그룹 모두 평균 혈액 C 반응성 단백질(CRP)에 대해 비교됩니다.
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72시간
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두 그룹 간의 적혈구 침강 속도(ESR) 비교
기간: 72시간
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두 그룹은 1시간에 평균 ESR에 대해 비교됩니다.
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72시간
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정맥 항생제 투여와 관련된 부작용
기간: 1 개월
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정맥 항생제 사용과 관련된 합병증 발생률에 대해 두 그룹을 비교합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohan Ramchandani, Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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