Profilassi antimicrobica a dose singola o multipla per miotomia endoscopica perorale nell'acalasia (SMAPP)
Studio di controllo randomizzato che confronta la profilassi antimicrobica a dose singola o multipla per la miotomia endoscopica orale nell'acalasia
L'acalasia cardias è un disturbo primario della motilità esofagea di eziologia sconosciuta. Recentemente, la miotomia endoscopica orale (POEM) ha ottenuto un'ampia accettazione come modalità di trattamento efficace per l'acalasia.
Gli eventi avversi maggiori sono rari con POEM. Poiché l'operatore lavora vicino al mediastino durante la procedura POEM, esiste il rischio di complicanze infettive. Pertanto, gli antibiotici per via endovenosa sono universalmente utilizzati per prevenire eventi avversi correlati alle infezioni. Non esiste un protocollo fisso o la durata degli antibiotici per lo stesso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
POEM è un nuovo trattamento minimamente invasivo per l'acalasia, che è emerso come una propaggine della chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE). Gli eventi avversi maggiori durante POEM sono rari e pertanto la procedura è considerata sicura.
La batteriemia può verificarsi dopo procedure endoscopiche come la dilatazione esofagea, la scleroterapia delle varici e la strumentazione dei dotti biliari ostruiti. La batteriemia è stata proposta come marcatore surrogato del rischio di complicanze correlate alle infezioni. Nella procedura POEM, l'endoscopista lavora in prossimità del mediastino e della cavità peritoneale. Pertanto, il potenziale di complicanze correlate alle infezioni è elevato. Tuttavia, nonostante i diversi protocolli antibiotici nei diversi centri, l'incidenza riportata di complicanze correlate alle infezioni è molto bassa. Allo stato attuale, la profilassi antibiotica viene universalmente iniziata prima di iniziare la procedura POEM e continuata per una durata variabile dopo POEM che va da 1 giorno a 7 giorni.
I dati degli studi chirurgici indicano che la somministrazione prolungata di antibiotici per più di 24 ore potrebbe non essere vantaggiosa. L'uso prolungato di antibiotici non solo aumenta direttamente i costi e l'esposizione alla tossicità del farmaco, ma può anche essere associato a un aumento del rischio di resistenza acquisita agli antibiotici e di infezione da Clostridium difficile.
Con questo background, abbiamo pianificato uno studio per valutare la differenza nelle complicanze infettive tra antibiotici di breve e lunga durata in pazienti con acalasia sottoposti a POEM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RED ROSE Restaurant
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Hyderabad, RED ROSE Restaurant, India, 500082
- Reclutamento
- Dr.Mohan Ramchandani
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Contatto:
- Mohan Ramchandani
- Numero di telefono: 8297918513
- Email: ramchandanimohan@gmail.com
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Contatto:
- Zaheer Nabi
- Numero di telefono: 9573058810
- Email: zaheernabi1978@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti (di età compresa tra 18 e 65 anni) sottoposti a POEM per acalasia cardias.
Criteri di esclusione:
Riluttanza a fornire il consenso informato scritto
- Pazienti con più comorbidità.
- Pazienti immunocompromessi/in terapia steroidea.
- Pazienti con indicazioni alla profilassi antibiotica (endocardite infettiva).
- Pazienti che hanno ricevuto antibiotici nell'ultima settimana .
- Pazienti che hanno possibili segni di infezione durante la preparazione per POEM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Primo gruppo
Questo gruppo riceverà un antibiotico per via endovenosa per tre giorni.
La prima dose verrà somministrata entro mezz'ora prima della procedura POEM.
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Antibiotico
Altri nomi:
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Sperimentale: Secondo gruppo
Questo gruppo riceverà solo una dose di antibiotico per via endovenosa entro mezz'ora prima della procedura POEM
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Antibiotico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze infettive associate a POEM
Lasso di tempo: 1 mese
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L'esito primario dello studio è quello di stimare la differenza nell'incidenza di complicanze infettive nei due gruppi
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di emocolture positive
Lasso di tempo: 72 ore
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Il principale risultato secondario è la differenza nell'incidenza di emocolture positive tra i due gruppi
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72 ore
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Confronto della procalcitonina sierica tra i due gruppi
Lasso di tempo: 72 ore
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Differenza nei valori medi di procalcitonina sierica tra i due gruppi
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72 ore
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Confronto dei marcatori infiammatori (CRP) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 72 ore
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Entrambi i gruppi saranno confrontati per la proteina C-reattiva (CRP) media nel sangue
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72 ore
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Confronto della velocità di eritrosedimentazione (ESR) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 72 ore
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Entrambi i gruppi saranno confrontati per la VES media a 1 ora
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72 ore
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Eventi avversi associati alla somministrazione di antibiotici per via endovenosa
Lasso di tempo: 1 mese
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Entrambi i gruppi saranno confrontati per l'incidenza di complicanze associate all'uso di antibiotici per via endovenosa
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohan Ramchandani, Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMAPP-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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