Yksi versus moniannos antimikrobinen profylaksi peroraaliseen endoskooppiseen myotomiaan akalasiassa (SMAPP)
Satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan yhden ja usean annoksen antimikrobista estohoitoa suun endoskooppiselle myotomialle akalasiassa
Achalasia cardia on ensisijainen ruokatorven motiliteettihäiriö, jonka etiologiaa ei tunneta. Viime aikoina peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) on saanut laajan hyväksynnän tehokkaana akalasian hoitomuotona.
Suuret haittatapahtumat ovat harvinaisia POEM:n kanssa. Koska käyttäjä työskentelee lähellä mediastinumia POEM-toimenpiteen aikana, on olemassa tartuntakomplikaatioiden mahdollisuus. Siksi suonensisäisiä antibiootteja käytetään yleisesti estämään infektioihin liittyviä haittavaikutuksia. Sille ei ole kiinteää protokollaa tai antibioottien kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
POEM on uusi minimaalisesti invasiivinen akalasiahoito, joka syntyi luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (NOTES) sivuhaarana. Suuret haittatapahtumat POEM:n aikana ovat harvinaisia, ja siksi menettelyä pidetään turvallisena.
Bakteremiaa voi esiintyä endoskooppisten toimenpiteiden, kuten ruokatorven laajentumisen, suonikohjujen skleroterapian ja tukkeutuneiden sappitiehyiden instrumentoinnin jälkeen. Bakteremiaa on suositeltu infektioon liittyvien komplikaatioiden riskin korvikemarkkerina. POEM-menettelyssä endoskopisti työskentelee välikarsina- ja vatsaontelon välittömässä läheisyydessä. Siksi infektioon liittyvien komplikaatioiden mahdollisuus on suuri. Huolimatta erilaisista antibioottiprotokollasta eri keskuksissa, raportoitu infektioon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus on erittäin alhainen. Tällä hetkellä profylaktiset antibiootit aloitetaan yleisesti ennen POEM-toimenpiteen aloittamista ja niitä jatketaan vaihtelevan ajan POEM:n jälkeen 1 päivästä 7 päivään.
Leikkaustutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että yli 24 tuntia kestävä antibioottien antaminen ei välttämättä ole hyödyllistä. Antibioottien pitkäaikainen käyttö ei ainoastaan lisää kustannuksia ja altistumista lääketoksuudelle suoraan, vaan se voi myös liittyä lisääntyneeseen riskiin hankkia antibioottiresistenssi sekä Clostridium difficile -infektio.
Tämän taustan perusteella suunnittelimme tutkimuksen arvioidaksemme eroa tarttuvien komplikaatioiden välillä lyhyt- ja pitkäkestoisten antibioottien välillä potilailla, joilla on akalasia, jolle tehdään POEM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bhushan Bhaware
- Puhelinnumero: 9833022139
- Sähköposti: drbhushanbhaware3@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
RED ROSE Restaurant
-
Hyderabad, RED ROSE Restaurant, Intia, 500082
- Rekrytointi
- Dr.Mohan Ramchandani
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohan Ramchandani
- Puhelinnumero: 8297918513
- Sähköposti: ramchandanimohan@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaheer Nabi
- Puhelinnumero: 9573058810
- Sähköposti: zaheernabi1978@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat (18-65-vuotiaat), joille tehtiin POEM achalasia cardian vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on useita samanaikaisia sairauksia.
- Immuunipuutteiset potilaat/steroidihoitoa saavat.
- Potilaat, joilla on indikaatioita antibioottiprofylaksiaan (tarttuva endokardiitti).
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisen viikon aikana.
- Potilaat, joilla on mahdollisia infektion merkkejä POEM-valmistelujen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ensimmäinen ryhmä
Tämä ryhmä saa suonensisäisen antibiootin kolmen päivän ajan.
Ensimmäinen annos annetaan puolen tunnin sisällä ennen POEM-toimenpidettä.
|
Antibiootti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toinen ryhmä
Tämä ryhmä saa vain yhden annoksen suonensisäistä antibioottia puolen tunnin sisällä ennen POEM-menettelyä
|
Antibiootti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POEM:iin liittyvät tarttuvat komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida ero infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuuden välillä näissä kahdessa ryhmässä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten veriviljelmien esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tärkein toissijainen tulos on ero positiivisten veriviljelmien esiintyvyyden välillä näiden kahden ryhmän välillä
|
72 tuntia
|
|
Seerumin prokalsitoniinin vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ero keskimääräisissä seerumin prokalsitoniiniarvoissa molempien ryhmien välillä
|
72 tuntia
|
|
Tulehdusmarkkerien (CRP) vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Molempia ryhmiä verrataan keskimääräisen veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) suhteen.
|
72 tuntia
|
|
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Molempia ryhmiä verrataan ESR:n keskiarvoon 1 tunnin kohdalla
|
72 tuntia
|
|
Suonensisäisten antibioottien antamiseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Molempia ryhmiä verrataan suonensisäisten antibioottien käyttöön liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyden suhteen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohan Ramchandani, Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMAPP-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .