- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03784365
Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa jedno- i wielodawkowa w miotomii endoskopowej jamy ustnej w achalazji (SMAPP)
Randomizowane badanie kontrolne porównujące pojedynczą i wielokrotną profilaktykę przeciwdrobnoustrojową w przypadku endoskopowej miotomii przezustnej w achalazji
Achalazja wpustu jest pierwotnym zaburzeniem motoryki przełyku o nieznanej etiologii. Ostatnio przezustna miotomia endoskopowa (POEM) zyskała powszechną akceptację jako skuteczna metoda leczenia achalazji.
Poważne zdarzenia niepożądane są rzadkie w przypadku POEM. Ponieważ podczas zabiegu POEM operator pracuje blisko śródpiersia, istnieje ryzyko powikłań infekcyjnych. Dlatego antybiotyki podawane dożylnie są powszechnie stosowane w celu zapobiegania zdarzeniom niepożądanym związanym z infekcjami. Nie ma ustalonego protokołu ani czasu trwania antybiotyków dla tego samego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POEM to nowatorska, minimalnie inwazyjna metoda leczenia achalazji, która pojawiła się jako pochodna transluminalnej chirurgii endoskopowej naturalnego otworu (UWAGI). Poważne zdarzenia niepożądane podczas POEM są rzadkie, dlatego zabieg uważa się za bezpieczny.
Bakteremia może wystąpić po zabiegach endoskopowych, takich jak rozszerzenie przełyku, skleroterapia żylaków i instrumentacja niedrożnych dróg żółciowych. Bakteriemia została uznana za zastępczy wskaźnik ryzyka powikłań związanych z infekcją. W zabiegu POEM endoskopista pracuje w bliskim sąsiedztwie śródpiersia i jamy otrzewnej. Dlatego też ryzyko powikłań związanych z infekcją jest wysokie. Jednak pomimo różnych protokołów antybiotykowych w różnych ośrodkach, zgłaszana częstość powikłań związanych z infekcją jest bardzo niska. Obecnie antybiotyki profilaktyczne są powszechnie inicjowane przed rozpoczęciem procedury POEM i kontynuowane przez różny czas po POEM, od 1 dnia do 7 dni.
Dane z badań chirurgicznych wskazują, że przedłużone podawanie antybiotyków przez ponad 24 godziny może nie być korzystne. Długotrwałe stosowanie antybiotyków nie tylko bezpośrednio zwiększa koszty i narażenie na toksyczność leków, ale może również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem nabytej oporności na antybiotyki oraz zakażenia Clostridium difficile.
Mając to na uwadze, zaplanowaliśmy badanie mające na celu ocenę różnic w powikłaniach zakaźnych między antybiotykami krótko- i długoterminowymi u pacjentów z achalazją poddawanych POEM.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bhushan Bhaware
- Numer telefonu: 9833022139
- E-mail: drbhushanbhaware3@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
RED ROSE Restaurant
-
Hyderabad, RED ROSE Restaurant, Indie, 500082
- Rekrutacyjny
- Dr.Mohan Ramchandani
-
Kontakt:
- Mohan Ramchandani
- Numer telefonu: 8297918513
- E-mail: ramchandanimohan@gmail.com
-
Kontakt:
- Zaheer Nabi
- Numer telefonu: 9573058810
- E-mail: zaheernabi1978@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci (w wieku 18-65 lat) poddani POEM z powodu achalazji wpustu.
Kryteria wyłączenia:
Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z wieloma chorobami współistniejącymi.
- Pacjenci z obniżoną odpornością /w trakcie terapii sterydowej.
- Pacjenci ze wskazaniami do profilaktyki antybiotykowej (infekcyjne zapalenie wsierdzia).
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatniego tygodnia.
- Pacjenci, u których możliwe są objawy zakażenia podczas przygotowania do POEM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Pierwsza grupa
Ta grupa otrzyma dożylny antybiotyk przez trzy dni.
Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu pół godziny przed zabiegiem POEM.
|
Antybiotyk
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Druga grupa
Ta grupa otrzyma tylko jedną dawkę dożylnego antybiotyku w ciągu pół godziny przed zabiegiem POEM
|
Antybiotyk
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania infekcyjne związane z POEM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Podstawowym wynikiem badania jest oszacowanie różnicy w częstości występowania powikłań infekcyjnych w obu grupach
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie dodatnich posiewów krwi
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Głównym drugorzędnym wynikiem jest różnica w częstości występowania dodatnich posiewów krwi między dwiema grupami
|
72 godziny
|
Porównanie stężenia prokalcytoniny w surowicy w obu grupach
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Różnica w średnich wartościach prokalcytoniny w surowicy między obiema grupami
|
72 godziny
|
Porównanie markerów stanu zapalnego (CRP) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Obie grupy zostaną porównane pod kątem średniego stężenia białka C-reaktywnego we krwi (CRP)
|
72 godziny
|
Porównanie szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Obie grupy zostaną porównane pod względem średniej ESR po 1 godzinie
|
72 godziny
|
Zdarzenia niepożądane związane z dożylnym podaniem antybiotyków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obie grupy zostaną porównane pod kątem częstości występowania powikłań związanych ze stosowaniem dożylnych antybiotyków
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohan Ramchandani, Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMAPP-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Achalazja Cardia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Federico II UniversityZakończony
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony
-
Germans Trias i Pujol HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Govind Ballabh Pant HospitalAktywny, nie rekrutującyAchalazja CardiaIndie
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjnyRefluks żołądkowo-przełykowy | Achalazja CardiaIndie
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNieznany
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby mitochondrialne | Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Myasthenia Gravis | Eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit | Atrofia wielu systemów | Mięśniakomięsak gładkokomórkowy | Leukodystrofia | Przetoka odbytu | Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa typu 3 | Ataksja Friedreicha | Choroba Kennedy'ego | Borelioza | Limfohistiocytoza... i inne warunkiStany Zjednoczone, Australia