Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa jedno- i wielodawkowa w miotomii endoskopowej jamy ustnej w achalazji (SMAPP)

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Randomizowane badanie kontrolne porównujące pojedynczą i wielokrotną profilaktykę przeciwdrobnoustrojową w przypadku endoskopowej miotomii przezustnej w achalazji

Achalazja wpustu jest pierwotnym zaburzeniem motoryki przełyku o nieznanej etiologii. Ostatnio przezustna miotomia endoskopowa (POEM) zyskała powszechną akceptację jako skuteczna metoda leczenia achalazji.

Poważne zdarzenia niepożądane są rzadkie w przypadku POEM. Ponieważ podczas zabiegu POEM operator pracuje blisko śródpiersia, istnieje ryzyko powikłań infekcyjnych. Dlatego antybiotyki podawane dożylnie są powszechnie stosowane w celu zapobiegania zdarzeniom niepożądanym związanym z infekcjami. Nie ma ustalonego protokołu ani czasu trwania antybiotyków dla tego samego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

POEM to nowatorska, minimalnie inwazyjna metoda leczenia achalazji, która pojawiła się jako pochodna transluminalnej chirurgii endoskopowej naturalnego otworu (UWAGI). Poważne zdarzenia niepożądane podczas POEM są rzadkie, dlatego zabieg uważa się za bezpieczny.

Bakteremia może wystąpić po zabiegach endoskopowych, takich jak rozszerzenie przełyku, skleroterapia żylaków i instrumentacja niedrożnych dróg żółciowych. Bakteriemia została uznana za zastępczy wskaźnik ryzyka powikłań związanych z infekcją. W zabiegu POEM endoskopista pracuje w bliskim sąsiedztwie śródpiersia i jamy otrzewnej. Dlatego też ryzyko powikłań związanych z infekcją jest wysokie. Jednak pomimo różnych protokołów antybiotykowych w różnych ośrodkach, zgłaszana częstość powikłań związanych z infekcją jest bardzo niska. Obecnie antybiotyki profilaktyczne są powszechnie inicjowane przed rozpoczęciem procedury POEM i kontynuowane przez różny czas po POEM, od 1 dnia do 7 dni.

Dane z badań chirurgicznych wskazują, że przedłużone podawanie antybiotyków przez ponad 24 godziny może nie być korzystne. Długotrwałe stosowanie antybiotyków nie tylko bezpośrednio zwiększa koszty i narażenie na toksyczność leków, ale może również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem nabytej oporności na antybiotyki oraz zakażenia Clostridium difficile.

Mając to na uwadze, zaplanowaliśmy badanie mające na celu ocenę różnic w powikłaniach zakaźnych między antybiotykami krótko- i długoterminowymi u pacjentów z achalazją poddawanych POEM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • RED ROSE Restaurant
      • Hyderabad, RED ROSE Restaurant, Indie, 500082

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci (w wieku 18-65 lat) poddani POEM z powodu achalazji wpustu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

    • Pacjenci z wieloma chorobami współistniejącymi.
    • Pacjenci z obniżoną odpornością /w trakcie terapii sterydowej.
    • Pacjenci ze wskazaniami do profilaktyki antybiotykowej (infekcyjne zapalenie wsierdzia).
    • Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatniego tygodnia.
    • Pacjenci, u których możliwe są objawy zakażenia podczas przygotowania do POEM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pierwsza grupa
Ta grupa otrzyma dożylny antybiotyk przez trzy dni. Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu pół godziny przed zabiegiem POEM.
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • Wielokrotne dawki Cefo-perazonu Sulbactum
Eksperymentalny: Druga grupa
Ta grupa otrzyma tylko jedną dawkę dożylnego antybiotyku w ciągu pół godziny przed zabiegiem POEM
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • Wielokrotne dawki Cefo-perazonu Sulbactum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania infekcyjne związane z POEM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podstawowym wynikiem badania jest oszacowanie różnicy w częstości występowania powikłań infekcyjnych w obu grupach
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dodatnich posiewów krwi
Ramy czasowe: 72 godziny
Głównym drugorzędnym wynikiem jest różnica w częstości występowania dodatnich posiewów krwi między dwiema grupami
72 godziny
Porównanie stężenia prokalcytoniny w surowicy w obu grupach
Ramy czasowe: 72 godziny
Różnica w średnich wartościach prokalcytoniny w surowicy między obiema grupami
72 godziny
Porównanie markerów stanu zapalnego (CRP) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 72 godziny
Obie grupy zostaną porównane pod kątem średniego stężenia białka C-reaktywnego we krwi (CRP)
72 godziny
Porównanie szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 72 godziny
Obie grupy zostaną porównane pod względem średniej ESR po 1 godzinie
72 godziny
Zdarzenia niepożądane związane z dożylnym podaniem antybiotyków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obie grupy zostaną porównane pod kątem częstości występowania powikłań związanych ze stosowaniem dożylnych antybiotyków
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohan Ramchandani, Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Achalazja Cardia

3
Subskrybuj