Jednorázová versus vícedávková antimikrobiální profylaxe pro perorální endoskopickou myotomii u achalázie (SMAPP)
Randomizovaná kontrolní studie porovnávající antimikrobiální profylaxi jednorázové versus vícedávkové perorální endoskopické myotomie u achalázie
Achalasia cardia je primární porucha motility jícnu neznámé etiologie. Perorální endoskopická myotomie (POEM) nedávno získala široké uznání jako účinná léčebná modalita pro achalázii.
Závažné nežádoucí příhody jsou u POEM neobvyklé. Protože operátor během procedury POEM pracuje blízko mediastina, existuje možnost infekčních komplikací. Proto se nitrožilní antibiotika všeobecně používají k prevenci nežádoucích účinků souvisejících s infekcí. Pro totéž neexistuje žádný pevný protokol nebo trvání antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POEM je nová minimálně invazivní léčba achalázie, která vznikla jako odnož transluminální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES). Závažné nežádoucí příhody během POEM jsou vzácné, a proto je postup považován za bezpečný.
Bakterémie se může objevit po endoskopických zákrocích, jako je dilatace jícnu, skleroterapie varixů a instrumentace ucpaných žlučovodů. Bakterémie byla obhajována jako zástupný ukazatel rizika komplikací souvisejících s infekcí. Při postupu POEM pracuje endoskopista v těsné blízkosti mediastina a peritoneální dutiny. Proto je možnost komplikací souvisejících s infekcí vysoká. Navzdory různým antibiotickým protokolům v různých centrech je však hlášený výskyt komplikací souvisejících s infekcí velmi nízký. V současné době se profylaktická antibiotika všeobecně zahajují před zahájením procedury POEM a pokračují po různou dobu po POEM v rozmezí od 1 dne do 7 dnů.
Údaje z chirurgických studií ukazují, že dlouhodobé podávání antibiotik po dobu delší než 24 hodin nemusí být přínosné. Dlouhodobé užívání antibiotik nejen přímo zvyšuje náklady a vystavení lékové toxicitě, ale může být také spojeno se zvýšeným rizikem získané antibiotické rezistence a také infekce Clostridium difficile.
S tímto pozadím jsme naplánovali studii, která měla vyhodnotit rozdíl v infekčních komplikacích mezi krátkodobými a dlouhodobými antibiotiky u pacientů s achalázií podstupujících POEM.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RED ROSE Restaurant
-
Hyderabad, RED ROSE Restaurant, Indie, 500082
- Nábor
- Dr.Mohan Ramchandani
-
Kontakt:
- Mohan Ramchandani
- Telefonní číslo: 8297918513
- E-mail: ramchandanimohan@gmail.com
-
Kontakt:
- Zaheer Nabi
- Telefonní číslo: 9573058810
- E-mail: zaheernabi1978@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti (ve věku 18–65 let), kteří podstoupili POEM pro achalázickou kardii.
Kritéria vyloučení:
Neochota dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti s mnohočetnými komorbiditami.
- Imunokompromitovaní pacienti /na steroidní terapii.
- Pacienti s indikací antibiotické profylaxe (infekční endokarditida).
- Pacienti, kteří dostali antibiotika v posledním 1 týdnu.
- Pacienti, kteří mají možné známky infekce během přípravy na POEM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: První skupina
Tato skupina dostane nitrožilně antibiotika po dobu tří dnů.
První dávka bude podána půl hodiny před procedurou POEM.
|
Antibiotikum
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Druhá skupina
Tato skupina dostane pouze jednu dávku intravenózního antibiotika během půl hodiny před procedurou POEM
|
Antibiotikum
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekční komplikace spojené s POEM
Časové okno: 1 měsíc
|
Primárním výstupem studie je odhadnout rozdíl ve výskytu infekčních komplikací v obou skupinách
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pozitivních hemokultur
Časové okno: 72 hodin
|
Hlavním sekundárním výsledkem je rozdíl ve výskytu pozitivních hemokultur mezi těmito dvěma skupinami
|
72 hodin
|
|
Srovnání sérového prokalcitoninu mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 72 hodin
|
Rozdíl v průměrných hodnotách sérového prokalcitoninu mezi oběma skupinami
|
72 hodin
|
|
Srovnání zánětlivých markerů (CRP) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 72 hodin
|
Obě skupiny budou porovnány na průměrný krevní C-reaktivní protein (CRP)
|
72 hodin
|
|
Srovnání rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 72 hodin
|
Obě skupiny budou porovnány na střední ESR po 1 hodině
|
72 hodin
|
|
Nežádoucí účinky spojené s intravenózním podáváním antibiotik
Časové okno: 1 měsíc
|
Obě skupiny budou porovnány z hlediska výskytu komplikací spojených s užíváním nitrožilních antibiotik
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohan Ramchandani, Asian institute of Gastroenterology, hyderabad, India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMAPP-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .